ОСНОВНЫЕ АСПЕКТЫ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ТЕЛЕМЕДИЦИНЫ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

THE MAIN ASPECTS OF THE LEGAL FUNCTIONING OF TELEMEDICINE IN THE RUSSIAN FEDERATION

Maslina Ekaterina Andreevna

student of the Institute of Clinical Medicine, Samara State Medical University,

Russia, Samara

Akchurina Alina Nailevna

student of the Institute of Clinical Medicine, Samara State Medical University,

Russia, Samara

Myagchenkova Anastasia Ivanovna

student of the Institute of Clinical Medicine, Samara State Medical University,

Russia, Samara

Mukhametzyanova Lilia Khalilovna,

scientific Supervisor, Candidate of Economic Sciences, Samara State Medical University,

Russia, Samara

АННОТАЦИЯ

В статье рассматриваются некоторые аспекты внедрения телемедицины в систему здравоохранения Российской Федерации. Основное внимание уделено анализу нормативно-правовой базы, регулирующей использование телемедицинских технологий, а также выявлению существующих правовых барьеров, ограничивающих их широкое применение. Работа подчеркивает необходимость совершенствования правового регулирования и формирования единых стандартов оказания дистанционной медицинской помощи для обеспечения её безопасности, качества и равного доступа для всех категорий населения.

ABSTRACT

The article discusses some aspects of the introduction of telemedicine into the healthcare system of the Russian Federation. The main focus is on analyzing the legal framework governing the use of telemedicine technologies, as well as identifying the existing legal barriers that limit their widespread use. The article emphasizes the need to improve legal regulation and establish uniform standards for providing remote medical care to ensure its safety, quality, and equal access for all population groups.

Ключевые слова: телемедицина, цифровое здравоохранение, правовое регулирование, медицинские информационные системы.

Keywords: telemedicine, digital healthcare, legal regulation, and medical information systems.

Сегодня мы наблюдаем внедрение цифровых технологий во все сферы жизни и деятельности человека. Можно смело говорить о новой информационной революции. Медицина и здравоохранение также активно используют современные информационные технологии. Пациенты применяют мобильные электронные устройства для мониторинга состояния своего здоровья, врачи используют интернет-технологии для дистанционных консультаций и видеоконференций. В медицинских учреждениях активно внедряется компьютерная техника для проведения обследований и анализа результатов исследований, для накопления и обработки больших массивов медицинских данных. На основе компьютерной обработки медицинских данных делаются прогнозы эффективности тех или иных методов лечения, предлагаются новые виды высокотехнологичной медицинской помощи. В наши дни набирают силу процессы фундаментальной перестройки отрасли, выстраивается новая идеология здравоохранения РФ.

Оказание медицинской помощи в современных условиях характеризуется технологичностью, науко- и ресурсоемкостью, сложностью организации, чрезвычайно высокой социальной значимостью. Необходимо обеспечить высокий уровень качества и доступности – фактически единый стандарт – медицинской помощи любому пациенту, вне зависимости от его местонахождения, территории проживания. Важнейшим инструментом для реализации этой задачи являются телемедицинские технологии – информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами (их законными представителями) для проведения консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья.

На практике можно увидеть, что барьерами на пути стремительного роста технологического прогресса в системе здравоохранения выступают как сами участники этой системы, так и остальные отрасли жизнедеятельности общества. Например, в правовом - отсутствие единых стандартов работы цифрового и аналогового сектора.

Законом об охране здоровья граждан было введено понятие «телемедицинских технологий», под которыми предлагается понимать информационные технологии, обеспечивающие:

1. Дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями;
2. Идентификацию и аутентификацию указанных лиц;
3. Документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (пункт 22 статьи 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ).

Важно отметить, что определения понятия «телемедицина» в законе не закреплено. Согласно Письму Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579 медицинская помощь, оказываемая с помощью телемедицинских технологий, не является отдельным видом медицинской деятельности, а представляет только один из способов дистанционного оказания медицинских услуг населению. В свою очередь, медицинская услуга — это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (статья 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ).

Таким образом, с учетом правового паритета оказания медицинских услуг в очном или дистанционном форматах, для их оказания требуется наличие лицензии, законодательно закрепленной в пункте 2 части 2 статьи 88 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, которая, на практике, имеет место быть только при очном формате оказания медицинских услуг.

Кроме оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий, Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также предусматривает использование телемедицинских технологий в отношениях между врачами в целях:

1. Проведения консилиума (статья 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);

2. Получение заключения медицинского работника сторонней медицинской организации, привлекаемого для проведения консультации или участия в консилиуме врачей (подпункт а), пункта 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.11.2017 г. № 965 н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских услуг»).

Существует проблема использования терминологического диапазона в рамках телемедицины. Законодатель оперирует понятием «консультация» в статье 36 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при этом нормативного определения этого термина нет. Данное обстоятельство затрудняет разграничение понятий «консультация» и «лечение», не помогает определить, какие врачебные манипуляции могут осуществляться в рамках дистанционной консультации пациента, а какие – только при очном приеме.

Правовые ограничения возможностей телемедицины

В первую очередь стоит отметить отсутствие в законодательстве ответа на вопрос о правомочии врача дистанционно диагностировать и лечить заболевания. Этапы оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, подразделения, которые такую помощь оказывают, стандарты оказания такой медпомощи, которые определяли бы минимальное оснащение «виртуального кабинета врача» Минздравом России не установлены. В то же время, при оказании медицинской помощи пациенту с использованием телемедицинских технологий не допускается постановка диагноза без очного визита к врачу. Невозможность постановки диагноза онлайн превращает такое консультирование в сервисные услуги, а отсутствие единых закрепленных стандартов и методик создает предпосылки к врачебным ошибкам в рамках оказания дистанционных медицинских услуг.

Правовые ограничения дистанционного наблюдения за пациентами

Согласно Приказу Минздрава от 30.11.2017 № 965н установлено, что «дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом, включая программу и порядок дистанционного наблюдения, по результатам очного приема (осмотра, консультации) и установления диагноза заболевания». При этом лечащий врач, назначивший дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, должен обеспечить экстренную помощь по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений (раздел X Приказа Минздрава России от 30.11.2017 № 965н). Это означает, что осуществление дистанционного наблюдения должно проводиться тем лечащим врачом, который назначил такое наблюдение. Получается, что врач, который не ставил диагноз, но к которому дистанционно обращается пациент, имея на руках заключение лечащего врача после очного осмотра, фактически не может проводить дистанционное наблюдение, что является значительным ограничением для телемедицины.

Правовое ограничение субъектов, участвующих в коррекции ранее назначенного лечения

Согласно части 3 статьи 36.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ коррекция ранее назначенного лечения является прерогативой лечащего врача. Тогда медицинский сотрудник («дистанционный врач»), не являющийся лечащим врачом, даже если у пациента уже есть поставленный на очном приеме другим врачом диагноз, может оказывать только услуги информационного характера (например, сообщить о том, что назначенное лечение не эффективно), но не может как-то скорректировать лечение.

Следовательно, «дистанционный врач», по сути, выражает свое мнение и вмешиваться в ход назначенного лечения не может. Не до конца понятна его роль и степень ответственности перед пациентом. Так же непонятен его правовой статус, так как эта должность не входит в перечень медицинских специальностей.

Проблемы информационной безопасности

Внедрение телемедицины, как других информационных технологий, связано с необходимостью обеспечения безопасности информации, которая будет обрабатываться при оказании телемедицинских услуг. С этой точки зрения основная проблема – несоблюдение безопасности персональных данных пациентов и нарушение конфиденциальности врачебной тайны.

Согласно пункту 1 статьи 3 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных" персональные данные – это любая информация, относящаяся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу. Любые сведения об обращении гражданина за медицинской помощью, о состоянии его здоровья, диагнозе, проведенных процедурах, полученных результатах анализов и т.д. также попадают под квалификацию врачебной тайны (статья 13 Закона № 323-ФЗ). За раскрытие сведений, относящихся к врачебной тайне, предусмотрена уголовная (статья 137 Уголовного кодекса), административная (статья 13.11 КоАП) и (или) гражданско-правовая ответственность.

Проблема безопасности персональных данных при использовании телемедицины связана в первую очередь с передачей этих данных через Интернет. Именно там возможны «утечки» данных, передача их третьим лицам.

При оказании телемедицинских услуг медицинское учреждение имеет правовой статус оператора персональных данных (пункт 2 статьи 3 Закона № 152-ФЗ). Именно медицинские учреждения несут ответственность за оборот данных при использовании телемедицинских технологий, однако специальные нормы об ответственности операторов персональных данных, полученных при оказании телемедицинских услуг, отсутствуют. К обработке медицинской информации больницы могут привлекать третьи лица (часть 3 статьи 6 Закона № 152-ФЗ). Это означает, что доступ к персональным данным пациентов и сведениям, составляющим врачебную тайну, может получить достаточно большой круг людей, а это повышает возможность утечки информации.

Вторая проблема – это хранение такой информации на серверах. Они должны быть надежны и безопасны, должны использоваться системы защиты и шифрования информации. Однако законодательно такие требования никак не урегулированы.

Правовое регулирование платформ телемедицинского рынка

В настоящее время на рынке оказания телемедицинских услуг можно выделить несколько ключевых платформ:

●Оффлайн-клиники. Это медицинские организации, имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности, зарегистрированные в Федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), которые принимают пациентов очно, но которым доступны собственные телемедицинские технологии, и они могут консультировать пациентов также дистанционно.

●Виртуальные клиники. Это сервисы, которые получили лицензию на осуществление медицинской деятельности, однако при этом не имеют физического помещения под лечебное учреждение. Они предлагают пользователям получение дистанционной консультации с медицинским специалистом, а также выезд врачей на дом.

●Интернет-сервисы, предоставляющие информационные услуги в медицинской сфере.  Как правило, лица, организующие оказание таких услуг, не имеют лицензии на оказание медицинской деятельности и предоставляют пользователям только справочную информацию, например, о возможных симптомах заболевания.

●Интернет-сервисы, обеспечивающие оказание телемедицинских услуг. Это сервисы, посредством которых предоставляется возможность связи пациента с медицинским работником конкретной медицинской организации или медицинских работников разных медицинских организаций между собой. В случае взаимодействия таких сервисов с иными информационными системами в сфере здравоохранения они будут выступать операторами информационных систем и должны соответствовать требованиям Постановления Правительства РФ от 12.04.2018 № 447.

В части оценки деятельности подобных сервисов очень внимательно стоит анализировать, не подпадают ли в итоге те услуги, которые такой интернет-сервис позиционирует в качестве информационных, под понятие медицинских услуг. Если такой сервис формально будет иметь признаки медицинской организации, то в случае осуществления им обозначенной деятельности в отсутствие соответствующей лицензии возможно привлечение его как к административной ответственности (части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, части 1 статьи 14.4 КоАП РФ), так и в случае, если такая деятельность причинила ущерб гражданам, организациям или государству, либо в случае, если такая деятельность была сопряжена с извлечением дохода в крупном размере, то и к уголовной ответственности (статья 171 УК РФ).

Правовые вопросы легитимизации цифрового здравоохранения на территории Российской Федерации определяются многокомпонентной нормативной базой РФ, что создает трудности ориентации в законодательной подотчетности и хронологии принятия этапов регулирования цифрового компонента системы здравоохранения.

На сегодняшний день в России полностью готова техническая часть цифрового здравоохранения: настроена общая система, работающая с данными, как пользователей, так и провайдеров; разработаны технические аспекты ведения электронных медицинских карт; выстроена цепочка взаимосвязи работы подсистем; организован процесс сбора и обработки данных для дальнейшего их использования в медицинской статистике; созданы серверные технические механизмы обеспечения качественной работы телемедицины.

Список литературы:

1. Леванов В.М., Переведенцев О.В., Сергеев Д.В., Никольский А.В. Нормативное обеспечение телемедицины: 20 лет развития //Журнал телемедицины и электронного здравоохранения. – 2017. – №. 3. – С. 160-170.
2. Минздрав РФ. Материалы по Государственной программе Российской Федерации «Развитие здравоохранения» https://www.rosminzdrav.ru/ministry/programms/health/info (дата обращения 05.11.2025)
3. О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения // Постановление Правительства РФ № 555 от 05.05.2018 года. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71837270/ (дата обращения 05.11.2025)
4. О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения // Постановление Правительства РФ № 447 от 12.04.2018 https://base.garant.ru/71923482/ (дата обращения 05.11.2025)
5. Об изменениях в перечне услуг в сфере здравоохранения, оказываемых в электронной форме // Распоряжение Правительства РФ № 1526-р от 19.07.2017. https://docs.cntd.ru/document/436751095 (дата обращения 05.11.2025)
6.  Об информации, информационных технологиях и о защите информации: Федеральный закон № 149-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации – 2006. – № 35. – С. 12331–12347.
7. Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий // Приказ Минздрава РФ № 965н от 30.11.2017 https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71751294/ (дата обращения 05.11.2025)