ОРГАНИЗАЦИЯ ВЕНТИЛЯЦИИ И ВОЗДУХООБМЕНА В ЦЕХЕ ПРОИЗВОДСТВА СУППОЗИТОРИЕВ

АННОТАЦИЯ

Производство суппозиториев относится к фармацевтическим производствам, предъявляющим повышенные требования к параметрам микроклимата, воздухообмену и санитарно-гигиеническим условиям в соответствии с принципами GMP. Особое место среди ЛФ занимают суппозитории, так как их применение помогает снизить уровень аллергических реакций, пролонгировать лечебный эффект, особенно в очаге воспаления, увеличить скорость всасывания лекарственного вещества (ЛВ) и в некоторых случаях снизить дозу [3].

Ключевые слова: производство суппозиториев, санитарно-гигиенические условия, микроклимат производственных помещений, физико-химические свойства.

Введение

Технологический процесс производства суппозиториев включает несколько основных этапов, последовательно выполняемых в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и технологической схемой цеха. На первом этапе осуществляется подготовка исходного сырья. Жировые основы обеспечивают быстрое плавление при температуре тела, тогда как гидрофильные основы растворяются в биологических жидкостях. Мы как жировую основу использовали масло какао. Лекарственные вещества и вспомогательные компоненты поступают в помещение подготовки сырья, где проводится их взвешивание, просеивание и предварительная подготовка. Данный этап обеспечивает точность дозирования и однородность исходных компонентов. В качестве действующих веществ применяются лекарственные субстанции различного фармакологического действия, в качестве АФВ добавили диклофенак который имеет противовоспалительный эффект. Суппозитории, содержащие ЛВ местноанестезирующего и противовоспалительного действия, занимают одно из основных мест в лечении больных с проктологической патологией [1]. Для обеспечения стабильности и качества суппозиториев в состав входят консерванты, стабилизаторы. На втором этапе выполняется плавление основы суппозиториев. В реакторе-плавителе основа нагревается до 30-36С температуры с постоянным контролем температурного режима. Соблюдение температурных параметров на данном этапе необходимо для предотвращения термического разрушения компонентов и обеспечения требуемых физико-химических свойств массы. Третий этап включает введение активных фармацевтических веществ и гомогенизацию массы. Активные компоненты дозируются и вводятся в расплавленную основу, после чего смесь подвергается интенсивному перемешиванию в гомогенизаторе. В результате достигается равномерное распределение действующего вещества по всему объёму суппозиторной массы. На четвёртом этапе осуществляется приготовление суппозиторной массы. Масса выдерживается в термостатированном сместельным баке при строго контролируемой температуре до достижения оптимальной вязкости, необходимой для последующего формования. Пятый этап представляет собой формование суппозиториев. Подготовленная масса подаётся в формовочную (заливочную) машину, где производится дозированное заполнение форм. На данном этапе формируется геометрия суппозиториев и обеспечивается точность дозирования лекарственного вещества. Шестой этап включает промежуточное технологическое хранение и транспортирование полуфабрикатов. Заполненные формы временно размещаются в технологическом буферном помещении, что позволяет стабилизировать производственный процесс и избежать простоев оборудования. На седьмом этапе осуществляется охлаждение суппозиториев. Формы с продуктом помещаются в охлаждающую камеру, где при 12-15С температуре происходит затвердевание суппозиторной массы и фиксация формы изделий. Восьмой этап предусматривает извлечение суппозиториев из форм и визуальный контроль качества.     Готовые изделия извлекаются, проводится осмотр на наличие дефектов формы, поверхности и целостности. Продукция, не соответствующая установленным требованиям, отбраковывается. Заключительным этапом является упаковка суппозиториев. Изделия упаковываются в блистеры с последующей маркировкой и передачей в зону хранения готовой продукции. Упаковка обеспечивает защиту суппозиториев от внешних воздействий и сохраняет их качество в течение всего срока годности.Таким образом, технологический процесс производства суппозиториев представляет собой последовательную систему взаимосвязанных операций, обеспечивающих получение качественного, безопасного и стабильного лекарственного препарата в соответствии с действующими нормативными требованиями.

В рамках данной работы была разработана аппаратурно-технологическая схема производства суппозиториев на основе анализа и обобщения типовых технологических схем, применяемых в фармацевтической промышленности. При разработке схемы были учтены требования надлежащей производственной практики (GMP), особенности технологического процесса, а также физико-химические свойства суппозиторной основы и активных фармацевтических веществ.

Рисунк 1. Аппаратурная схема производства суппозиториев

Разработанная схема отражает последовательность основных и вспомогательных технологических операций и используемого оборудования и позволяет наглядно представить организацию производственного процесса.

Таблица 1

Основные параметры микроклимата и вентиляции производственных помещений

Заключение

В ходе проектирования системы микроклимата и вентиляции цеха производства суппозиториев были учтены требования санитарных норм, правил GMP и особенности технологического процесса. Обеспечены нормативные значения температуры, влажности и воздухообмена, что способствует сохранению физико-химических свойств суппозиториев и стабильности качества готовой продукции. Применение приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, локальных отсосов и фильтрации воздуха позволяет поддерживать требуемый уровень чистоты воздушной среды и создавать безопасные условия труда для персонала. В целом принятые проектные решения обеспечивают эффективную и безопасную организацию производства суппозиториев.

Список литератур:

1. Воробьев Г.И., Шелыгин Ю.А., Благодарный Л.А. Геморрой. — М.: Митра-Пресс, 2002.
2. Krowсzynski L.S. Goawej Badon naukowych w dziedxinie technologii postaci lecu (1972— 1982) // Farm. Pol. — 1984. — Vol. 40. — № 1. — Р. 21—26.
3. Курилова О.О. Разработка составов, технологии и исследование суппозиториев с анаприлином: Дис. … канд. фармац. наук. — Курск, 2000.