ВЫБОР И ОБОСНОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ – КРИТЕРИИ ВЫБОРА, АДАПТАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ GMP

АННОТАЦИЯ

В статье рассматриваются основные принципы выбора и обоснования технологического оборудования, применяемого в фармацевтическом производстве. Освещены требования, предъявляемые к оборудованию при выпуске лекарственных средств, приведены критерии его подбора с учетом технологических процессов, требований GMP, качества продукции и экономической эффективности. Показано значение правильного выбора оборудования для обеспечения стабильного качества, безопасности и конкурентоспособности лекарственных препаратов.

Ключевые слова: фармацевтическое производство, технологическое оборудование, GMP, лекарственные средства, качество продукции.

Введение

Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее наукоемких и социально значимых отраслей экономики. Основной задачей данной отрасли является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. В условиях ужесточения международных стандартов и роста конкуренции особую роль приобретает правильный выбор технологического оборудования, используемого на всех стадиях производства лекарственных препаратов.

Технологическое оборудование в фармацевтическом производстве напрямую влияет на качество готовой продукции, воспроизводимость технологических процессов, уровень потерь сырья и энергоресурсов, а также на соблюдение санитарно-гигиенических норм. Поэтому выбор и обоснование оборудования должны осуществляться на основе комплексного анализа технологических, нормативных и экономических факторов.[1]

Рисунок 1. План технологического оборудования цеха

Основные требования к технологическому оборудованию

Обрудование, применяемое при производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Эти требования направлены на минимизацию рисков контаминации, перекрестного загрязнения и ошибок персонала.

К основным требованиям относятся:

• использование материалов, устойчивых к коррозии и воздействию моющих и дезинфицирующих средств;
• гладкость поверхностей, контактирующих с продуктом, для предотвращения накопления загрязнений;
• возможность полной и эффективной очистки и стерилизации;
• герметичность и надежность конструкции;
• наличие систем автоматического контроля и регистрации параметров процесса.

Кроме того, оборудование должно обеспечивать точное соблюдение технологических режимов, таких как температура, давление, скорость перемешивания и дозирование компонентов.

Таблица-1

Обрудование, применяемое при производстве лекарственных средств.

Классификация технологического оборудования

В зависимости от стадии производства лекарственных средств оборудование можно разделить на несколько основных групп:

1. Оборудование для подготовки сырья – измельчители, смесители, просеиватели. Оно обеспечивает получение сырья с заданными физико-химическими характеристиками.
2. Оборудование для основных технологических процессов – реакторы, грануляторы, таблеточные прессы, капсульные машины. Данная группа является ключевой, так как именно на этих этапах формируется лекарственная форма.
3. Оборудование для стерилизации и очистки – автоклавы, стерилизаторы, установки CIP/SIP. Оно необходимо для обеспечения микробиологической чистоты продукции.
4. Фасовочно-упаковочное оборудование – линии розлива, блистерные и упаковочные машины, обеспечивающие сохранность и стабильность лекарственных средств.

Критерии выбора оборудования

Выбор технологического оборудования должен основываться на ряде критериев. В первую очередь учитываются характеристики выпускаемой продукции: лекарственная форма, объемы производства, требования к стерильности и точности дозирования. Важным критерием является производительность оборудования, которая должна соответствовать планируемым объемам выпуска без перегрузки и простоев. Немаловажное значение имеет уровень автоматизации, позволяющий снизить влияние человеческого фактора и повысить стабильность процессов. Экономические показатели также играют существенную роль. При выборе оборудования учитываются не только капитальные затраты на его приобретение, но и эксплуатационные расходы, затраты на обслуживание, ремонт и энергопотребление.

Обоснование выбора оборудования

Обоснование выбора технологического оборудования включает анализ нескольких альтернативных вариантов с последующей оценкой их преимуществ и недостатков. Проводится сравнение технических характеристик, соответствия нормативным требованиям, надежности и срока службы.

На практике часто применяется метод технико-экономического сравнения, который позволяет определить наиболее эффективный вариант оборудования с точки зрения соотношения «качество – стоимость». Дополнительно учитывается возможность масштабирования производства и интеграции оборудования в существующую технологическую линию.

Заключение

Правильный выбор и обоснование технологического оборудования являются важнейшими условиями эффективного функционирования фармацевтического предприятия. От качества оборудования зависит не только стабильность технологических процессов, но и безопасность, эффективность и конкурентоспособность лекарственных средств.

Комплексный подход к выбору оборудования, основанный на требованиях GMP, анализе технологических параметров и экономической целесообразности, позволяет обеспечить высокий уровень качества продукции и устойчивое развитие фармацевтического производства.

Список литератур:

1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 февраля 2021 года № 22167. Приложения-3
2. О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 года №3.