ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПЛАН ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ: СТРУКТУРА, САНИТАРНЫЕ ЗОНЫ И ЛОГИСТИКА ПОТОКОВ

АННОТАЦИЯ

В данной работе рассматриваются фундаментальные принципы проектирования генерального плана фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP). Основное внимание уделено функциональному зонированию территории, включая выделение производственных. Проведен анализ организации санитарно-защитных зон и инженерных разрывов, обеспечивающих биологическую и химическую безопасность производства.

В статье детально исследуется логистика потоков: разделение маршрутов движения персонала, сырья, промежуточных материалов и готовой продукции для исключения рисков перекрестной контаминации. Рассматривается взаимосвязь планировочных решений с эффективностью технологических процессов и контролем доступа в критические зоны. Работа включает рекомендации по оптимизации расположения производственных мощностей для обеспечения прослеживаемости и качества лекарственных средств. [1]

Ключевые слова: генеральный план предприятия, зонирование территории, санитарно-защитные зоны, логистика потоков, перекрестная контаминация, стандарты Gmp.

Введение

Проектирование генерального плана фармацевтического предприятия является фундаментальным этапом обеспечения качества лекарственных средств. В современных условиях это не просто строительная задача, а сложный процесс управления рисками, требующий строгого соответствия международным стандартам GMP и GLP. Рациональная организация территории позволяет изолировать производственные участки от внешних загрязнений и обеспечить соблюдение необходимых санитарно-защитных зон.

Ключевым аспектом проектирования является логистика потоков. Четкое разделение маршрутов движения персонала, сырья и готовой продукции необходимо для исключения перекрестной контаминации (загрязнения). Как показывает практика, движение персонала должно быть организовано через систему санпропускников и гардеробных, а потоки материалов — отделены от маршрутов сотрудников и связаны с технологическими зонами через изолированные коридоры. Ошибки в зонировании на начальном этапе могут привести к нарушению гигиенических нормативов и сделать невозможной валидацию процессов. [2]

Данная работа посвящена анализу архитектурно-планировочных решений и инженерной инфраструктуры фармацевтических объектов. Рассматриваются принципы функционального зонирования производственных, складских и административных площадей, а также методы оптимизации потоков, обеспечивающие безопасность персонала и высокую эффективность выпуска качественной продукции

СТРУКТУРА ГЕНЕРАЛЬНОГО ПЛАНА И ОРГАНИЗАЦИЯ ПОТОКОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

Функциональное зонирование территории Проектирование фармацевтического объекта начинается с рационального распределения земельного участка на функциональные зоны: административно-бытовую, производственную, складскую и зону инженерного обеспечения. Основным требованием является изоляция производственных корпусов от внешних источников загрязнения и обеспечение санитарных разрывов. Здания должны располагаться таким образом, чтобы вспомогательные службы (котельные, станции водоподготовки) не создавали рисков для «чистых помещений». [3]

Логистика персонала и материалов Ключевым принципом организации является исключение пересечения «чистых» и «грязных» потоков.

• Движение персонала: вход сотрудников в производственные зоны осуществляется строго через систему гардеробных и санитарных пропускников (санпропускников). Это обеспечивает поэтапную подготовку персонала и поддержание гигиенического режима.
• Движение сырья и продукции: маршруты перемещения исходных материалов физически отделены от путей персонала. Складские зоны (сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции) соединяются с производством через выделенные транспортные коридоры и передаточные шлюзы.
• Технологическая интеграция: лаборатории контроля качества должны располагаться в непосредственной близости к производственным участкам для оперативного мониторинга, но при этом оставаться изолированными зонами.

Инженерная инфраструктура и санитарные зоны Генеральный план должен предусматривать надежные системы жизнеобеспечения. Система вентиляции (HVAC) проектируется с учетом расположения здания на местности для эффективного забора и очистки воздуха. Зоны утилизации отходов и очистные сооружения располагаются с подветренной стороны относительно производственного корпуса для предотвращения аэрозольного загрязнения. [4]

Заключение

Грамотное проектирование генерального плана — это фундамент соответствия предприятия стандартам GMP и GLP. Рациональное зонирование и четкое разделение потоков персонала и материалов позволяют не только оптимизировать производственные затраты, но и гарантировать выпуск безопасной фармацевтической продукции, соответствующей мировым стандартам качества.

Список литературы:

1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15.
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики (GLP)».
3. СН РК 3.02-19-2011 «Проектирование объектов фармацевтического производства».
4. Сычев К.С., Окунская Е.А. «Организация операционных процессов в фармацевтических лабораториях. Применение принципов бережливого производства»