ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

АННОТАЦИЯ

В статье рассматриваются основные принципы проектирования и организации фармацевтических лабораторий с учётом современных требований надлежащей производственной и лабораторной практики (GMP, GLP). Особое внимание уделяется зонированию помещений, инженерным системам, требованиям к оборудованию, персоналу и обеспечению качества. Рациональная организация лабораторного пространства является ключевым фактором обеспечения безопасности, точности исследований и качества лекарственных средств.

Ключевые слова: фармацевтическая лаборатория, проектирование, GMP, GLP, зонирование, качество.

Введение

Фармацевтические лаборатории играют важнейшую роль в системе разработки, контроля качества и производства лекарственных средств. Именно в лабораторных условиях проводятся исследования сырья, промежуточных продуктов и готовых лекарственных форм, а также валидация технологических процессов. Ошибки, допущенные на этапе проектирования лабораторий, могут привести к нарушению санитарно-гигиенических требований, снижению точности анализов и рискам для здоровья персонала.

В связи с этим проектирование и организация фармацевтических лабораторий должны осуществляться в строгом соответствии с международными и национальными стандартами, включая требования GMP, GLP и санитарных норм. Современный подход предполагает комплексное рассмотрение архитектурных, инженерных, технологических и организационных аспектов.

Общие принципы проектирования фармацевтических лабораторий

Проектирование фармацевтических лабораторий основывается на принципе функциональной целесообразности и безопасности. Помещения должны обеспечивать логичное и последовательное выполнение лабораторных операций без пересечения «чистых» и «грязных» потоков.

Одним из ключевых принципов является зонирование лабораторных помещений. В зависимости от выполняемых функций выделяют аналитические, микробиологические, физико-химические, биотехнологические и вспомогательные зоны. Каждая зона должна быть изолирована и оборудована в соответствии с уровнем риска контаминации.

Также важным принципом является гибкость проектных решений. Лаборатория должна допускать модернизацию оборудования и изменение технологических процессов без значительных реконструкций. Это особенно актуально в условиях быстрого развития фармацевтической науки и внедрения новых методов анализа. [1]

Требования к планировке и инженерным системам

Планировка фармацевтической лаборатории должна обеспечивать удобство работы персонала и соответствие санитарно-гигиеническим требованиям. Рабочие зоны располагаются с учётом последовательности операций, минимизации перемещения образцов и предотвращения перекрёстного загрязнения.

 Особое внимание уделяется инженерным системам. Система вентиляции и кондиционирования воздуха должна обеспечивать необходимую кратность воздухообмена, поддержание температуры, влажности и давления воздуха. В ряде лабораторий применяются чистые помещения с контролируемыми параметрами воздушной среды.

Система водоснабжения должна обеспечивать лабораторию водой требуемого качества (очищенной, деминерализованной, воды для инъекций — при необходимости). Канализационные системы проектируются с учётом безопасного удаления химических и биологических отходов.Электроснабжение лабораторий должно быть надёжным и предусматривать резервные источники питания для критически важного оборудования. [2]

Как показано на рисунке 10, лаборатория (поз. 10) расположена в непосредственной близости к основным производственным помещениям, что обеспечивает оперативный контроль качества сырья, промежуточных продуктов и готовых лекарственных форм. При этом она изолирована от «грязных» зон (склад сырья и участки первичной обработки), что полностью соответствует принципу предотвращения перекрёстного загрязнения (контаминации).

Согласно схеме, движение персонала (обозначено красными стрелками) организовано через систему коридоров, санитарных узлов и гардеробных помещений (поз. 7, 11, 12), что обеспечивает поэтапную подготовку сотрудников перед входом в лабораторные и производственные зоны. Такая организация позволяет строго контролировать доступ персонала и поддерживать необходимый санитарно-гигиенический режим.

Потоки сырья и материалов (обозначены зелёными стрелками) отделены от маршрутов движения персонала. Складские помещения для сырья и вспомогательных материалов (поз. 14, 15) связаны с технологическими зонами через отдельные коридоры и передаточные участки, что исключает пересечение потоков и снижает риск загрязнения образцов, поступающих в лабораторию для анализа.

Лаборатория интегрирована в общий технологический процесс цеха и функционально связана с участками измельчения, смешивания, экстракции и фильтрации (поз. 16–19). Это позволяет проводить лабораторный контроль на всех этапах производства, что является одним из ключевых принципов GLP — обеспечением прослеживаемости и воспроизводимости результатов исследований.

Дополнительным преимуществом данной планировки является наличие специализированных помещений, таких как стерильная зона (поз. 21), кубовая (поз. 22) и помещение контроля качества (поз. 23). Их пространственное отделение от основной лаборатории способствует снижению рисков перекрёстного загрязнения и обеспечивает соблюдение требований биологической и химической безопасности.

Таким образом, представленная схема цеха демонстрирует грамотную организацию лаборатории в составе фармацевтического производства. Чёткое зонирование, раздельные потоки персонала и материалов, а также удобная связь лаборатории с технологическими участками обеспечивают соответствие принципам GLP, повышают надёжность лабораторных данных и способствуют выпуску качественной и безопасной фармацевтической продукции. (Рис. 1)

Рисунок 1. Проектирование процессса получение экстракционого препарата

Организация лабораторного оборудования и рабочих мест

Рациональное размещение оборудования является важным элементом организации фармацевтической лаборатории. Оборудование подбирается в соответствии с выполняемыми анализами и должно соответствовать требованиям точности, воспроизводимости и безопасности. Особое внимание уделяется оборудованию для работы с опасными веществами: вытяжным шкафам, ламинарным боксам, биологическим шкафам безопасности. Их наличие и правильная эксплуатация являются обязательным условием соблюдения требований охраны труда и биобезопасности. [3]

Требования к персоналу и системе качества

Эффективная организация фармацевтической лаборатории невозможна без квалифицированного персонала. Сотрудники должны иметь соответствующее образование, проходить регулярное обучение и инструктажи по технике безопасности и стандартным операционным процедурам.Соблюдение принципов GLP обеспечивает достоверность и надёжность получаемых данных, что особенно важно при разработке и контроле качества лекарственных средств. [4]

Заключение

Проектирование и организация фармацевтических лабораторий являются сложным и многоэтапным процессом, требующим учёта архитектурных, инженерных, технологических и организационных факторов. Соблюдение основных принципов проектирования, рациональное зонирование помещений, надёжные инженерные системы и эффективная система качества позволяют обеспечить безопасность персонала и высокое качество лабораторных исследований.

Современные фармацевтические лаборатории должны соответствовать международным стандартам и быть готовыми к внедрению новых технологий, что является важным условием конкурентоспособности фармацевтической отрасли и обеспечения населения качественными лекарственными средствами.

Список литератур:

1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 февраля 2021 года № 22167. Приложения-3
2. Сычев К.С., к.х.н., Окунская Е.А., Integrated BioSeparation Solutions, Левков Е.К., Levkov Ltd. «Организация операционных процессов в фармацевтических лабораториях Применение принципов бережливого производства»
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"