ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДЖЕНЕРИКОВ

Все люди иногда пребывают в нездоровом состоянии. Современные болезни людей делятся на 10 классов. [4] Многие распространённые заболевания поддаются лечению при помощи медикаментов. В ряде случаев эти медикаменты не являются дешевыми, а стоят относительно больших денег. Кроме того, в аптеке может не оказаться нужного человеку лекарства, но ему без проблем предлагают его аналог, копию или дженерик, причем различие у этих медикаментов в цене может быть колоссальным.

Опрос, проведённый среди некоторого числа врачей и владельцев аптечных сетей, показал практически противоположные результаты по отношению к лекарствам. При назначении пациентам медикаментов врачи большее внимание уделяют эффективности препарата, среднее внимание – наличию препарата в аптеках данного региона, а вовсе не стоимости медикаментов. Аптечные сети, в свою очередь предлагают покупателям более дешевый и доступный дженерик вместо оригинала. [7]

Если сравнивать оригинальное лекарственное средство с дженериком, то можно проследить некоторые значимые отличия. Создание оригинального препарата требует огромных сил, средств, много времени.  В среднем от начала исследований до непосредственного введения в практику препарата проходит от 10 до 15 лет, в течение которых тратится около 802 миллионов долларов [2]. Начальным и главным пунктом исследований является синтез действующего вещества препарата. По факту идёт перебор различных формул существующих веществ, в ходе которого анализируются результаты, проводятся исследования и выявляется от одного до десяти, подходящих действующих веществ, которые могут работать. Различными методами находится одно единственное вещество, которое проходит апробирование и испытания на культуре клеток, на животных, на добровольцах, а в итоге и на клинических больных. По окончанию испытаний, препарат внедряется, а с течением времени выявляются долгосрочные побочные эффекты. Патент оригинальному препарату даётся только на определённое время (как правило, не больше 20 лет). [6] По истечении патентного времени предприниматели, компании и другие имеют право использовать это, ранее запатентованное, действующее вещество какого-либо препарата и выпускать его копии – дженерики. [1]

Дженерик никогда не может быть лучше оригинала. Копия может быть максимально к нему приближена, но улучшенной она являться не может. Можно предположить возможные причины тенденции отрицательного развития копии препарата. Она из причин связана с активным веществом копии, которое может быть стереоизомером оригинала, т.е. формула вещества схожая, но иначе построена в пространстве. Важный момент в изготовлении чего-либо это закупка сырья от недобросовестных поставщиков. Оригиналу и дженерику разрешено иметь различные неактивные ингридиенты, среди которых могут присутствовать консерванты, отдушки, цветовые добавки и другие. Но они играют не второстепенную роль в лекарстве, так как оказывают влияние на усвояемость, аллергические реакции, побочные эффекты и другое. Также ощутимые различия в препарате может за собой его упаковка, которая (при наличии отличий) обеспечивает различную степень защиты при транспортировке и предохранение от тех или иных факторов окружающей среды.

Министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова отметила, что в США доля дженериков на рынке составляет 12%, в Японии – 30%, в Германии – 35%, во Франции – 50%, а в России 77%. [5]

К дженерикам предъявляются определённые требования, после которых он может считаться лекарственным препаратом:

1). Фармакологическая эквивалентность.

2). Биоэквивалентность.

3). Терапевтическая эквивалентность

Доказать фармакологическую эквивалентность, значит доказать, что в препаратах то же самое активное вещество. Под биоэквивалентностью понимается равноценное действие дженерика и оригинала на организм человека. Чтобы доказать терапевтическую эквивалентность нужно провести масштабные клинические исследования на большой группе пациентов, проанализировать побочные действия, эффективность во времени и сравнить с оригиналом. Допустимые различия оригинального препарата и дженерика по фармакодинамике в ЕС – 5%, а в России этот пункт является необязательным. [3]

Обобщая вышесказанное в прикладные вещи для среднестатистического пациента, проходящего лечение медикаментами, можно сформулировать простую памятку, которая будет являться итогом этой статьи. Важно помнить, что дженерики не подвергаются многим испытаниям в ряде стран, что может свидетельствовать о низком качестве препарата. Также не следует забывать, что второстепенные вещества в препарате оказывают сильное влияние на его действие и никак не контролируются в Российской Федерации. Необходимо ответственно подходить к выбору лечебного учреждения и доверять своё здоровье только квалифицированным людям. Обязательно следовать указаниям своего лечащего врача, не заниматься самолечением и не заменять выписанные им препараты на аналоговые дженерики.

Список литературы:

1. «Всё, что нужно знать о гриппе» [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://grippozus.ru/148-dzheneriki-lekarstvennyh-preparatov-brendy-i-analogi-lekarstv.html (дата обращения 23.11.2016)
2. Журнал «the journey of health economics» [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://www.journals.elsevier.com/journal-of-health-economics (дата обращения 23.11.2016)
3. Качественная клиническая практика «Требования к проведению клинических испытаний биоэквивалентности дженериков» [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://clinvest.ru/news/item/trebovaniya-k-provedeniyu-klinicheskih-ispytanij-bioekvivalentnosti-dzhenerikov (дата обращения 23.11.2016)
4. Международная классификация болезней 10-го пересмотра [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://mkb-10.com/ (дата обращения 23.11.2016)
5. РИА новости (обновлено 21.11.2013) [Электронный ресурс] – Режим доступа: https://ria.ru/society/20131121/978646631.html (дата обращения 23.11.2016)
6. РосИнтелектСервис «Особенность патентования лекарственных средств» [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://1-inc.ru/osobennost-patentovaniya-lekarstvenny-h-sredstv/ (дата обращения 23.11.2016)
7. Фармацевтическая газета «Московские аптеки» [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://mosapteki.ru/ (дата обращения 23.11.2016)