К ВОПРОСУ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ПАТЕНТНОЙ ОХРАНЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

TO THE QUESTION OF ENSURING PATENT PROTECTION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS IN THE RUSSIAN FEDERATION

Olga Guseva

студент, Kuban State Agrarian University them. I.T. Trubilin,

Russia, Krasnodar

АННОТАЦИЯ

Особенность охраны интеллектуальной собственности связана с тем, что в отличие от иных объектов материальных благ объекты интеллектуальной собственности не могут быть в полной мере защищены от посягательства со стороны третьих лиц на основании владения или обладания ими. Правовая охрана исключительных прав на изобретение предусматривает в обмен на раскрытие информации об изобретении обеспечение исключительных прав правообладателю и отстранение от использования третьих лиц [12, c. 15]. Для того, чтобы изобретение было признано патентоспособным, необходимо, чтобы оно отвечало определенным условиям. Условия установления патентоспособности широко освещены в научной литературе. В Российской Федерации в настоящее время действует две самостоятельные системы патентной охраны лекарств: патентно-правовая охрана и административно-правовая охрана. Данные системы связаны между собой и будут рассмотрены в рамках данной статьи.

ABSTRACT

The peculiarity of intellectual property protection is due to the fact that, unlike other objects of material goods, intellectual property objects cannot be fully protected from encroachment by third parties on the basis of possession or possession of them. The legal protection of exclusive rights to an invention provides, in exchange for the disclosure of information about the invention, the provision of exclusive rights to the copyright holder and the exclusion from the use of third parties. In order for an invention to be recognized as patentable, it is necessary that it meets certain conditions. The conditions for establishing patentability are widely covered in the scientific literature. There are currently two independent systems of patent protection of medicines in the Russian Federation: patent and legal protection and administrative and legal protection. These systems are interconnected and will be discussed in this article.

Ключевые слова: лекарственные средства, препараты, патенты, административная система, лекарственный препарат.

Keywords: medicines, drugs, patents, administrative system, medicinal product.

Патентно-правовая охрана лекарственных средств получила широкое освещение в научной литературе [11, с. 95]. По поручению Министерства экономического развития в Федеральном институте промышленной собственности были проведены исследования патентной охраны в сфере фармацевтики [5, с. 25]. Патентная охрана изобретений, полезных моделей, промышленных образцов предусмотрена положениями главы 72 Гражданского Кодекса РФ. Лекарства охраняются как изобретения, как продукты, как способы. Правовой охране подлежат способы получения или применения лекарств, а сами лекарства подлежат в данном случае косвенной правовой охране как объекты, которые были получены запатентованным способом.

Для обеспечения правовой охраны лекарств выдаются патенты на изобретения, которые закрепляют за их владельцами – патентообладателями интеллектуальные права. Главным из них является исключительное право. Исключительное право на изобретение носит срочный характер, срок его действия составляет 20 лет. Данный срок исчисляется со дня подачи в Роспатент заявки на выдачу изобретения. Правовая охрана лекарственных средств посредством выдачи патента предусмотрена не только нормами Гражданского Кодекса РФ, но и подзаконными нормативно-правовыми актами. Данные нормативно-правовые акты носят смешанных характер, а некоторые, по замечаниям различных исследователей, и вовсе противоречат положениям Гражданского Кодекса РФ [4, с. 2].

Лекарство представляет собой разновидность изобретения. Исключительные права на изобретения определены положениями ст. 1358 ГК РФ. Исключительные права на изобретение предусматривают право на использование изобретения, а также право на распоряжение им. Рассматривая исключительные права правообладателя на использование изобретения, следует упомянуть о правилах распоряжения любыми результатами интеллектуальной деятельности.

Положения ст. 1229 ГК РФ предусматривают, что лицо, обладающее исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности вправе использовать данный результат по своему усмотрению любым способом, не противоречащим закону. Правообладатель вправе по своему усмотрению допускать использование изобретения третьими лицами. Кроме того, правообладатель вправе запрещать использование изобретения [3, с. 67].

Любое исключительное право включает в себя три правомочия: право самостоятельного использования, право разрешения на использование, право запрета на использования. Данные правомочия входят в содержание любого исключительного права на использование результатов интеллектуальной собственности. Использование способом, не противоречащим закону предусматривает, что речь идет о том, что изобретение допускается к гражданскому обороту, что распоряжение происходит в отношение запатентованного объекта, что изобретение используется по назначению и тем способом, который применим для данного изобретения.

Данные положения говорят о том, что исключительные права на использование запатентованного изобретения предусматривают довольно широкую сферу распространения, включают в себя способы использования продукта. Однако предусмотрены и ограничения в отношение исключительного права, которые связаны со свободным использованием изобретений. Свободное использование изобретений предусматривает использование в отсутствие согласия правообладателя, такое использование может быть платным или бесплатным. Бесплатным является использование, которое происходит в отсутствие согласия правообладателя, без выплаты ему каких – либо сумм. Свободное платное использование не предусматривает согласия правообладателя, требует произведение в его пользу выплат.

Положения о свободном использовании результатов интеллектуальной собственности предусмотрены в ст. 1229 ГК РФ, они говорят о том, что ограничение исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации результатов интеллектуальной деятельности без согласия правообладателя предусматривается, но с условием сохранения за ним права на вознаграждение. Положения данной статьи также предусматривают, что ограничение исключительных прав на изобретения и промышленные образцы устанавливаются в отдельных случаях при условии, что такие ограничения не противоречат обычным правилам использования изобретения и промышленных образцов, а также учитывают интересы третьих лиц, не ущемляют каким-либо образом их прав [6, с. 65].

Важно также отметить и такой аспект как принудительная лицензия, которая предусматривает предоставление в исключительных случаях. Положения о принудительных лицензиях в отношении лекарственных средств применяются редко. Для правового регулирования патентных прав на лекарственные средства большое значение имеют положения ст. 1359 ГК РФ, которые предусматривают действия, не являющиеся нарушениями исключительных прав на изобретение, полезную модель, промышленный образец. Лекарства в патентном праве охраняются как изобретения, не могут рассматриваться как полезные модели или промышленные образцы, то анализируя положения ст. 1359 ГК РФ, следует говорить только об изобретениях [7, с. 9].

Положения ст. 1359 ГК РФ предусматривают случаи свободного использования изобретений, которые связаны с тем, что изобретение может быть использовано как вспомогательное средство, для проведения научного исследования, при чрезвычайных обстоятельствах, для целей, не связанных с предпринимательской деятельностью, для разового изготовления по рецептам [8, с. 29].

Главная особенность исключительного патентного права на лекарства связана с тем, что оно не позволяет использовать лекарство. Если лекарство запатентовано как изобретение, то обладатель права на получает прав на использование продукта. Поэтому может показаться, что патент не имеет смысла. Однако это неверно, поскольку определенные права патент все-таки обеспечивает. Посредством выдачи патента определяется автор – создатель изобретения, а также устанавливается новизна изобретения, определяется изобретательский уровень, промышленная применимость. Данные качества определяются на дату приоритета заявки на получение патента. На дату выдачи патента изобретение может утратить ряд качеств, например, новизну или изобретательский уровень [9, с. 52].

Главным элементом исключительного права, которое возникает у обладателя патента на лекарственное средство является право запрета. Обладатель патента в течение срок действия исключительного права запрещает третьим лицам пользоваться изобретением. При этом обладатель права на лекарственное средство имеет право запрещать третьим лицам пользоваться изобретением, однако и сам права на использование не имеет. Поэтому можно сказать, что патентное право на лекарственные средства является усеченным (ограниченным) [10, с. 41].

Причина ограниченности исключительных прав на лекарственные средства связаны с тем, что данная область правового регулирования лежит в сфере публичного права. Конституция РФ определяет, что вопросы здравоохранения относятся к предмету совместного ведения Российской Федерации и ее субъектов. В связи с этим дальнейшие вопросы обращения и использования лекарственных средств разработаны в положениях Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Положения данного закона довольно обширны. Согласно им, лекарственные средства представляют собой вещества или комбинации, которые при вступлении в контакт с живыми организмами оказывают профилактическое, диагностическое, лечебное, реабилитирующее действие. Лекарственными средствами являются фармацевтические субстанции и лекарственные препараты [1].

Фармацевтическая субстанция представляет собой лекарственное средство в виде одного или нескольких веществ, обладающих фармакологической активностью действующих веществ, предназначенных для производства, изготовления лекарственных препаратов. Лекарственный препарат является формой, пригодной для введения и применения. Согласно положениям данного закона, федеральные органы исполнительной власти регулируя порядок обращения лекарственных средств проводят единую государственную политику, ведут реестр фармакопейных стандартов и образцов, осуществляют государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, а также осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности.

Российское законодательство предусматривает, что лекарственные средства делятся на лекарства для человека (лекарственные средства медицинского применения), лекарства для животных (лекарственные средства ветеринарного применения). Среди лекарственных средств выделяются лекарственные препараты, лекарственные формы, дозировки. Лекарственные препараты бывают орфанныеми, используемыми для диагностики или лечение редких заболеваний, биологическими, которые включают в себя иммунобиологические и биотехнические. Лекарственные средства делятся на наркотические, психотропные, радиофармацевтические. Также отдельно выделяют референтные препараты, эффективность которых доказана на основании клинических исследований. Воспроизведенный лекарственный препарат предусматривает схожий состав.

Понятие «лекарственное средство», различные классификации и разновидности не совпадают с понятием изобретение, не отвечают видам изобретений, предусмотренным положениями Гражданского Кодекса РФ. Лекарственное средства не всегда является патентоспособным изобретением, а реферетный препарат не всегда обладает новизной. Воспроизведенный препарат не всегда аналогичен зависимому изобретению. Поэтому можно сказать, что наиболее подходящим понятием является «фармацевтическая субстанция». Однако в законе предусмотрена государственная регистрация «лекарственных препаратов» [3, с. 68].

Лекарственные препараты, используемые в обращении на территории РФ должны пройти государственную регистрацию, быть включенными в государственный реестр лекарственных средств. В Российской Федерации предусмотрено производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз, вывоз, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, которые зарегистрованы. Государственная регистрация предусматривает подачу заявления, проведение экспертизы. Государственной регистрации не подлежат препараты, изготовленные по выписанному рецепту лицами, обладающими лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности, фармацевтические субстанции, производимые для экспорта препараты.

Лекарственное средство направлено на лечение, лекарственные препарат – это готовая к применению форма, в которой содержится средство (это доза, вспомогательное вещество, способ применения). Государственная регистрация необходима для допуска к обращению. В этом заключается отличие регистрации от патентования. Регистрация лекарственного препарата в Министерстве здравоохранения предусматривает подачу заявления. Такое заявление может быть подано только юридическим лицом. В заявление должны быть отражены сведения об авторе препарата, действующем веществе.

К заявлению прилагается досье на лекарственный препарат. На основании поданного заявления проводятся экспертизы. Речь идет о проверке самих документов, права на подачу заявления, наличие лицензии, наличие инструкции. После проверки документации проводится проверка химической, фармацевтической и биологической документации, которая содержит сведения о фармацевтической субстанции лекарственного препарата, процессе его производства, методах контроля. Далее проводится проверка раздела фармакологической, токсикологической документации, отчетов о доклинических исследованиях. В случае положительного решения, данные о лекарственном препарате вносятся в реестр лекарственных средств, о чем выдается удостоверение, срок действия которого равен 5 лет.

Также предусмотрено правовое регулирование отдельных видов лекарств. Референтный лекарственных препарат предусматривает проведение тщательной проверки, которая может занимать несколько лет. Поэтому регистрация таких препаратов предусматривает большие затраты. Воспроизведенные лекарственные препараты проходят ускоренную экспертизу, их государственная регистрация менее затратна. Правовые режимы референтных и воспроизводимых препаратов различаются.

Например, воспроизведенный лекарственный препарат предусматривает наличие вспомогательных веществ в том виде и количестве, которые предусмотрены. Если составы и количество различны, то заявитель должен представить документ с указанием о том, что такие различия безопасны. Держатель регистрационного удостоверения на референтный биотехнические или орфанный препарат обязан на возмездной основе представить другим заявителям образцы своего лекарственного препарата для проведения клинических исследований [2].

Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не может быть подано в уполномоченный федеральный орган до истечения срока 4 лет с даты государственной регистрации. Если речь идет о биоаналоговом лекарственном препарате, то заявление о его государственной регистрации не может быть подано до истечения 3 лет с даты государственной регистрации [7, с. 9].

Таким образом, очевидно, что патентная и административная системы должны сближаться, а в идеале составить одну систему. Министерство экономического развития, Министерство здравоохранения и Роспатент должны сесть за стол переговоров и создать постоянно действующую рабочую группу. Именно данные ведомства несут наибольшие потери при отсутствии взаимодействия. Обладатель патента на изобретение не имеет права использовать лекарственное средство на территории РФ. Такое положение наносит ущерб всей патентной системе РФ.

Поэтому необходимо провести работу по созданию единой терминологии, установить содержаний понятий «лекарственный препарат», «основное изобретение», «референтный лекарственный препарат», «зависимое изобретение». Необходимо определить соотношение понятий «лекарственное средство» и «лекарственный препарат», «фармацевтическая субстанция», «патентоспособное изобретение» [13]. Необходимо предусмотреть в качестве основания выдачи патента на лекарственное средство внесение лекарственного средства в реестр Министерства здравоохранения. Отсутствие взаимосвязи между патентной и административной системами требует создание рабочей группы для обеспечения взаимосвязи между публичным правом и нормами частного права.

Список литературы:

1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть третья): от 26.11.2001 N 146-ФЗ (ред. от 18.03.2019) // Собрание законодательства РФ, 03.12.2001, N 49, ст. 4552.
2. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) // Собрание законодательства РФ, 19.04.2010, N 16, ст. 1815.
3. Богатырева М.А. К вопросу об идентификации биотехнологических объектов в рамках различных патентных систем // Право и экономика. 2016. N 1. С. 66 - 70.
4. Гаврилов Э.П. Подзаконные нормативные акты по интеллектуальной собственности и их легитимность // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2017. N 2.
5. Гаврилова Е.Б. Стратегия патентования лекарственных средств как инструмент конкурентной борьбы // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2017. N 11.
6. Давыдов Ю.Г. Проблемы патентной охраны лекарственных препаратов // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2014. N 8.
7. Зыричев А.Н., Зворыкин И.Э., Дьяченко О.Г. Об интеллектуальной собственности и ее охраноспособности // Интеллектуальная собственность. Авторское право. 2018. N 8. С. 5 - 18.
8. Иншакова А.О., Рыженков А.Я., Богданова Т.Д. Правовая защита биотехнологий в РФ: преимущества патентования и критерии патентоспособности // Вестник Волгоградского государственного университета. Серия 5: Юриспруденция. 2015. N 3. С. 26 - 33.
9. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации. Часть четвертая: Учебно-практ. коммент. / Под ред А.П. Сергеева. М.: Проспект, 2016.
10. Понкин И.В. О критериях патентоспособности изобретений в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. 2016. N 8. С. 41 - 50.
11. Приходько М.А. Международное патентование фармацевтических продуктов: Автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М.: МГЮА им. О.Е. Кутафина, 2017.
12. Приходько М.А. Проблемы правовой охраны лекарственных средств как объекта патентных прав // Вопросы экономики и права. 2016. N 7.
13. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации. Часть четвертая: Учебно-практ. коммент. / Под ред А.П. Сергеева. М.: Проспект, 2016.