МОНИТОРИНГ БАД ДЛЯ БЕРЕМЕННЫХ В РОССИИ: НЕОБХОДИМОСТЬ, ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ

АННОТАЦИЯ

В данной статье исследуется вопрос мониторинга биологически активных добавок (БАД) для беременных в России. Рассматриваются проблемы регулирования, необходимость ужесточения контроля и актуальные меры по обеспечению безопасности потребителей. Основное внимание уделяется вопросам законодательного контроля, роли государственных органов, а также задачам обеспечения достоверной информации о составе и качестве добавок для беременных. Предлагаются пути решения существующих проблем для повышения уровня безопасности.

ABSTRACT

This article examines the issue of monitoring dietary supplements (DS) for pregnant women in Russia. It considers the problems of regulation, the need to tighten control and current measures to ensure consumer safety. The main attention is paid to the issues of legislative control, the role of government agencies, as well as the tasks of providing reliable information on the composition and quality of supplements for pregnant women. Solutions to existing problems to improve safety are proposed.

Ключевые слова: БАД для беременных, мониторинг, контроль качества, безопасность, Россия, законодательство, фальсификация, Роспотребнадзор.

Keywords: DS for pregnant women, monitoring, quality control, safety, Russia, legislation, counterfeiting, Rospotrebnadzor.

ВВЕДЕНИЕ

Биологически активные добавки (БАД) активно используются во всем мире для поддержания здоровья и восполнения дефицита питательных веществ. Особенно остро вопрос приема БАД стоит среди беременных женщин, которые нуждаются в дополнительном обеспечении витаминами и микроэлементами для поддержания здоровья матери и нормального развития плода. Тем не менее, применение БАД вызывает множество вопросов относительно безопасности и эффективности. В России контроль за производством и продажей БАД остается важной задачей, особенно в отношении продуктов, предназначенных для беременных.

Цель данной статьи — рассмотреть особенности мониторинга БАД для беременных в России, выявить ключевые проблемы в области контроля за качеством этих продуктов и предложить меры для улучшения текущей ситуации.

ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР

Исследования показывают, что недостаток витаминов и минералов может приводить к серьезным осложнениям в период беременности, таким как анемия, гипоксия плода, проблемы с развитием нервной системы и костной ткани. В связи с этим прием специализированных БАД, содержащих фолиевую кислоту, железо, кальций и магний, часто рекомендуется врачами. Однако наличие на рынке фальсифицированных или низкокачественных продуктов может представлять значительную угрозу для здоровья матери и ребенка.

По данным Росздравнадзора, контроль за производством и оборотом БАД в России осуществляется недостаточно эффективно. БАД относятся к категории пищевых добавок, что означает более мягкие требования к регистрации и сертификации по сравнению с лекарственными средствами. Это создает благоприятные условия для появления на рынке продуктов с ненадлежащим качеством.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Анализ проводился на основе открытых данных государственных органов, а также результатов научных публикаций и отчетов по вопросам контроля БАД. В работе использовались методы контент-анализа нормативной базы, сравнительного анализа законодательства разных стран и обзор медицинских рекомендаций по приему БАД для беременных.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Контроль за биологически активными добавками (БАД) в России организован на законодательном уровне и охватывает несколько аспектов: регистрацию, сертификацию, производство, реализацию и мониторинг продукции. Однако в отношении БАД для беременных женщин эта система контроля имеет свои особенности и ограничения, что связано с уникальными требованиями к безопасности таких продуктов и их влиянию на организм беременных женщин и плода.

Законодательная база

Основным законодательным актом, регулирующим производство и оборот БАД в России, является Федеральный закон №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В соответствии с этим законом, БАД относятся к категории пищевых продуктов, что определяет менее строгие требования к их регистрации и сертификации по сравнению с лекарственными препаратами. Такой подход имеет свои плюсы и минусы.

1. Простота регистрации. БАД не подлежат строгому процессу клинических испытаний, который обязателен для лекарственных средств. Для регистрации достаточно провести токсикологические и санитарно-гигиенические исследования, которые должны подтвердить безопасность продукции при рекомендуемом применении. Это значительно ускоряет вывод добавок на рынок.
2. Квалификация как пищевые продукты. Поскольку БАД квалифицируются как продукты питания, они не проходят клинические исследования на эффективность. Это означает, что действие активных компонентов БАД в составе не проверяется на уровне, необходимом для лекарств. Это особенно критично для БАД для беременных, где не все компоненты могут быть безопасны в условиях беременности.

Роспотребнадзор и контроль БАД

Важную роль в контроле БАД в России играет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Основные функции Роспотребнадзора включают:

• Регистрация БАД. Производители обязаны регистрировать БАД перед их реализацией, подтверждая безопасность продукта на основании результатов лабораторных исследований.
• Контроль качества продукции. В задачи Роспотребнадзора входит выборочный контроль БАД, представленных на рынке, для выявления несоответствий по составу и безопасности.
• Надзор за рекламой. Регулирование и контроль рекламных материалов, чтобы не допустить ложной информации о лечебных свойствах БАД.

Однако важно отметить, что контроль над БАД зачастую осуществляется постфактум, то есть после поступления продукции на рынок. Это ограничивает возможности предотвращения потенциальных рисков для здоровья беременных на этапе производства и регистрации продукции.

Проблемы контроля БАД для беременных

1. Отсутствие специфических требований для беременных. На данный момент в законодательстве отсутствуют отдельные нормы, регулирующие состав и безопасность БАД, предназначенных специально для беременных женщин. Это значит, что добавки, которые могут быть небезопасны в период беременности, проходят регистрацию как обычные пищевые добавки. Некоторые компоненты, безопасные для общего населения, могут быть потенциально опасными для плода, особенно в больших дозах (например, витамин A, который в избытке может вызвать тератогенные эффекты).
2. Недостаточный уровень тестирования. Как уже было отмечено, БАД не проходят клинические испытания, и безопасность добавок для беременных не подтверждается на уровне, аналогичном лекарственным препаратам. Многие БАД содержат сложные комбинации витаминов, минералов, экстрактов растений и других активных веществ, влияние которых на беременность может быть неоднозначным или даже вредным.
3. Фальсификация продукции. Фальсификация БАД — еще одна проблема контроля. На рынке можно встретить добавки, не соответствующие заявленному составу, что особенно опасно для беременных женщин. В России регулярно фиксируются случаи фальсификации БАД, когда фактический состав отличается от информации на упаковке, что может приводить к серьезным последствиям для здоровья.
4. Отсутствие точных данных о дозировке. Многие БАД содержат биологически активные вещества в количествах, которые могут варьироваться от незначительных до превышающих допустимые нормы. Например, высокие дозы витамина A могут вызвать аномалии в развитии плода. Поэтому особенно важно для беременных строго соблюдать рекомендованные врачом нормы приема.

Роль Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) также участвует в контроле за качеством продукции, включая БАД, но ее роль ограничивается медицинскими продуктами. Поскольку БАД не классифицируются как лекарства, участие Росздравнадзора в их мониторинге минимально. В этом и заключается одна из ключевых проблем системы контроля БАД в России: недостаточная межведомственная координация между Роспотребнадзором и Росздравнадзором, что создает определенные пробелы в надзоре за безопасностью продукции для беременных [5].

Ужесточение контроля

В ответ на выявленные проблемы, российские власти начали предпринимать шаги для усиления контроля за БАД. Предлагаются следующие меры:

1. Ужесточение регистрации БАД для беременных. Введение специфических требований к регистрации БАД для беременных, включая обязательные клинические испытания на безопасность для данной группы потребителей.
2. Создание государственной базы данных БАД. Планируется создать реестр проверенных и безопасных БАД, доступный для врачей и потребителей. Это позволит беременным и их врачам ориентироваться в выборе добавок.
3. Усиление контроля за рекламой и маркетингом. Важно запретить рекламу БАД как лекарственных средств или их использование в контексте лечения заболеваний, что может ввести потребителей в заблуждение.
4. Повышение ответственности производителей. Разрабатываются инициативы по усилению ответственности производителей за предоставление точной информации о составе продукции и строгому соблюдению правил сертификации.

В 2024 году в России ужесточение контроля за биологически активными добавками (БАД) связано с несколькими ключевыми изменениями и инициативами, направленными на повышение безопасности продукции и прозрачности ее оборота.

1. Маркировка БАД. Одним из важнейших шагов в этом году стало введение обязательной маркировки всех БАД с помощью системы «Честный знак». Эта система позволяет отслеживать происхождение и подлинность продукта, что минимизирует возможность продажи фальсифицированных добавок. С 1 ноября 2024 года аптеки обязаны проверять корректность маркировки перед приемом товара на баланс, иначе продажа некорректно маркированных добавок будет запрещена
2. Индикаторы риска от Роспотребнадзора. В августе 2024 года Роспотребнадзор предложил новые индикаторы риска для мониторинга оборота БАД. В частности, внимание уделяется продажам БАД с нарушениями маркировки, такими как отсутствие кодов в государственной системе мониторинга. Эти индикаторы будут использоваться для оценки вероятности нарушения правил оборота добавок и повышения эффективности проверок
3. Усиление государственного контроля. Правительство поручило разработать меры для государственной регистрации БАД. Это предполагает более жесткий контроль при выводе продукции на рынок. Продукция должна пройти дополнительные проверки и соответствовать обновленным требованиям безопасности, что позволит снизить риски для потребителей, включая беременных женщин.
4. Прозрачность рынка и борьба с фальсификацией. Введенные меры также направлены на повышение прозрачности рынка и борьбу с фальсификацией продукции. Компании, которые пытаются обходить обязательные требования и регистрируют свою продукцию как пищевые добавки или спортивное питание, будут подвергаться тщательным проверкам

Международный опыт

Для повышения эффективности контроля БАД в России важно учитывать международный опыт. Например, в странах Евросоюза и США контроль за БАД для беременных осуществляется на более строгом уровне. В США добавки регистрируются через систему FDA (Food and Drug Administration), и хотя они не подлежат таким же строгим проверкам, как лекарства, производители обязаны предоставлять доказательства безопасности продукции, особенно для уязвимых групп населения, таких как беременные женщины.

В Европе же контроль за добавками регулируется через директивы ЕС, которые требуют наличия доказательств безопасности и эффективности компонентов БАД.

Риски для здоровья беременных при приеме БАД

Применение биологически активных добавок (БАД) во время беременности сопряжено с рядом потенциальных рисков для здоровья как матери, так и ребенка. Эти риски обусловлены как биологическими особенностями беременности, так и качеством продукции, представленной на рынке. Рассмотрим подробнее основные угрозы, которые могут возникать при приеме БАД в этот важный период [1].

1. Неизученные эффекты активных компонентов на беременность

Беременность — это физиологическое состояние, при котором организм женщины подвергается значительным изменениям, включая гормональные перестройки, изменения в метаболизме и работу иммунной системы. В связи с этим многие активные вещества, входящие в состав БАД, могут оказывать непредсказуемое или даже негативное воздействие на беременную женщину и развивающийся плод.

Проблема с растительными экстрактами

Некоторые растительные экстракты, широко применяемые в БАД, могут иметь неизвестные или недостаточно изученные эффекты при беременности. Например, такие компоненты, как женьшень или гинкго билоба, часто используются для улучшения общего тонуса организма, однако их влияние на плод не до конца изучено. Эти растения могут иметь гормоноподобное или стимулирующее действие, которое нежелательно в период вынашивания ребенка. Не изученные побочные эффекты растительных компонентов могут включать риск преждевременных родов или пороков развития [2].

2. Избыток витаминов и минералов

Еще одним серьезным риском является возможная передозировка витаминов и минералов, которая может возникнуть при неконтролируемом приеме БАД. Несмотря на пользу многих витаминов и микроэлементов для беременных, их избыток может оказать токсическое воздействие на организм.

Витамин A

Витамин A является одним из ключевых компонентов, необходимых для нормального развития зрения и иммунной системы у ребенка, однако его передозировка особенно опасна в период беременности. Избыток витамина A (более 3000 мкг/сутки) может вызвать тератогенные эффекты, то есть нарушения в развитии плода. Это может привести к врожденным порокам, включая аномалии сердца, нервной системы и конечностей. Поэтому прием БАД, содержащих витамин A, должен быть строго контролируемым, особенно если женщина получает его из других источников, таких как пища или мультивитамины [3].

Витамин D и кальций

Витамин D и кальций необходимы для правильного формирования костной системы плода. Однако их избыток может привести к гиперкальциемии, что способно вызвать нарушения в развитии сердца и сосудистой системы у ребенка. Прием БАД, содержащих высокие дозы этих веществ, может увеличить риск появления камней в почках у матери и развития патологий у ребенка [8].

Железо

Железо также является важным компонентом для беременных, так как помогает предотвратить анемию. Однако передозировка железа может вызвать токсические реакции, включая запоры, расстройства желудочно-кишечного тракта, и даже повреждение печени. Это особенно актуально при назначении препаратов железа параллельно с приемом БАД, что может привести к накоплению избытка железа в организме [1].

3. Аллергические реакции

Беременные женщины подвержены повышенному риску аллергических реакций, так как иммунная система работает в режиме компенсации для обеспечения безопасности плода. В состав многих БАД входят потенциально аллергенные компоненты, включая растительные экстракты, синтетические добавки, красители и ароматизаторы [6].

Примеры аллергических реакций

Аллергические реакции могут проявляться в виде кожных высыпаний, зуда, отека или даже анафилактического шока, что требует немедленного медицинского вмешательства. Например, добавки с экстрактом эхинацеи, популярным в качестве иммуномодулятора, могут вызывать аллергии у предрасположенных женщин. Это представляет серьезную угрозу, так как анафилаксия во время беременности может повлиять не только на здоровье матери, но и вызвать гипоксию плода.

4. Нарушение баланса микроэлементов

Прием БАД без учета индивидуальных потребностей беременной может привести к нарушению баланса микроэлементов. Например, избыток одного минерала может препятствовать усвоению другого, что ведет к нарушению метаболических процессов и дефициту важных элементов в организме [7].

Пример взаимодействия кальция и магния

Например, избыток кальция в организме может снизить уровень магния, что в свою очередь негативно сказывается на нервной системе и может привести к судорогам и повышенной раздражительности у беременной женщины. Нарушение баланса электролитов также может вызвать проблемы с работой сердечно-сосудистой системы как у матери, так и у ребенка.

5. Некачественные и фальсифицированные продукты

В России существует проблема фальсификации и низкого качества БАД, особенно на фоне слабого контроля за этой категорией продукции. Продукты, которые могут не соответствовать заявленному составу, представляют собой серьезную угрозу для беременных [6].

Примеры фальсификаций

Случаи подмены активных компонентов на более дешевые или опасные аналоги представляют реальную угрозу для здоровья. Например, в ряде фальсифицированных БАД могут присутствовать синтетические вещества, которые могут вызывать токсические реакции. Также часто встречаются случаи несоответствия дозировок, что увеличивает риск передозировки активных веществ, например, тех же витаминов или минералов.

6. Риски для плода

Один из самых серьезных рисков при неконтролируемом приеме БАД заключается в том, что многие активные компоненты могут проникать через плацентарный барьер и воздействовать непосредственно на плод. Это может привести к различным патологиям развития, особенно если вещества оказывают токсическое действие на ранних сроках беременности, когда происходит закладка органов и систем организма ребенка.

Влияние на нервную систему плода

Некоторые компоненты БАД могут оказывать негативное влияние на развитие нервной системы плода. Например, избыток фолиевой кислоты (которая обычно рекомендуется во время беременности) при значительном превышении нормы может привести к нейротоксическим эффектам. Хотя это вещество играет важную роль в предотвращении дефектов нервной трубки, неправильная дозировка может вызвать обратные эффекты.

7. Нарушение гормонального фона

Некоторые БАД содержат вещества, которые могут воздействовать на гормональный фон беременной женщины. Особенно это касается растительных компонентов, содержащих фитоэстрогены. Влияние таких веществ на организм беременной и плода может быть опасным, так как любые изменения гормонального фона во время беременности могут привести к осложнениям, включая угрозу прерывания беременности или преждевременные роды [2].

Список литературы:

1. Бондаренко, К. Р. Витамины и минералы при беременности : от модных тенденций к доказательной медицине / К. Р. Бондаренко. – Текст : электронный // Эффективная фармакотерапия. Акушерство и гинекология. – 2023. – Т. 19, № 4. – С. 26-32.
2. Сергеева Наталия Митрофановна ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ РЫНКА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК РФ В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ КОРОНАВИРУСА // АНИ: экономика и управление. 2021. №2 (35). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/tendentsii-razvitiya-rynka-biologicheski-aktivnyh-dobavok-rf-v-period-pandemii-koronavirusa (дата обращения: 14.11.2024).
3. Коденцова В. М., Гмошинская М. В., Вржесинская О. А. Витаминно-минеральные комплексы для беременных и кормящих женщин: обоснование состава и доз // Репродуктивное здоровье детей и подростков. 2015. №3 (62). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/vitaminno-mineralnye-kompleksy-dlya-beremennyh-i-kormyaschih-zhenschin-obosnovanie-sostava-i-doz (дата обращения: 14.11.2024).
4. Михайлова О.И., Мирзабекова Д.Д., Кан Н.Е., Тютюнник В.Л. Нутритивная поддержка при беременности: возможности профилактики акушерских осложнений. Медицинский совет. 2021;(3):67–74. doi: 10.21518/2079-701X-2021-3-67-74.
5. МАРКОВ Н. И. АНАЛИЗ КОНКУРЕНЦИИ И ДОМИНИРОВАНИЯ НА РЫНКЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК В РОССИИ //Проблемы прогнозирования. – 2023. – №. 5. – С. 110-123.
6. Мечикова, В. Д. Сравнительная оценка антиоксидантной активности препаратов и БАД фолиевой кислоты / В. Д. Мечикова, М. А. Бегун // Пути и формы совершенствования фармацевтического образования. Актуальные вопросы разработки и исследования новых лекарственных средств : Сборник трудов 9-ой Международной научно-методической конференции. Посвящается 25-летию создания фармацевтического факультета в Воронежском государственном университете, Воронеж, 28–29 сентября 2023 года / Под общей редакцией А.С. Беленовой, А.А. Гудковой, Н.А. Дьяковой. – Воронеж: Воронежский государственный университет, 2023. – С. 608-612. – DOI 10.17308/978-5-9273-3827-6-2023-608-612. – EDN IIPGMW.
7. Громова О.А., Торшин И.Ю., Тетруашвили Н.К. Витамины и микроэлементы для нутрициальной поддержки беременности. Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии. 2023; 22(2): 115–123. DOI: 10.20953/1726-1678-2023-2-115-123
8. Кибик, С. В. Приверженность к приему витамина D на этапе прегравидарной подготовки / С. В. Кибик, О. В. Лысенко // Достижения фундаментальной, клинической медицины и фармации : материалы 78-ой научной сессии ВГМУ, Витебск, 25–26 января 2023 года. – Витебск: Витебский государственный медицинский университет, 2023. – С. 95. – EDN HXPBCR.