СРАВНЕНИЕ ПРОЦЕДУР ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ, ЕС И США

Индустрия медицинских изделий строго регулируется, и производители медицинского изделий должны соблюдать национальные правила, чтобы продавать свою продукцию на национальных рынках. Сфера действия нормативно-правовых актов в отношении медицинских изделий может быть разделена на несколько этапов в жизненном цикле продукта: предпродажная апробация, размещение на рынке и пост-маркетинговые наблюдения. Таким образом, регулирование становится критически важным уже на этапе разработки (до выпуска на рынок), так как требуется разработать продукт и сопутствующую документацию в соответствии с национальными правилами.

Практически во всех цивилизованных странах осуществляется контроль за медицинскими изделиями (МИ). По установившейся практике технического регулирования, принятой в Европе, Америке, Азиатско-тихоокеанском регионе и конечно же в России, в таких областях высокого риска, как медицинские изделия и фармацевтическая продукция, проводится обязательная предрыночная оценка соответствия, которая имеет особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция, попадающая в аптечную сеть, клинические учреждения и специализированные магазины не представляет опасности для здоровья пациентов, обслуживающего персонала и общества в целом.

Ниже приведена сравнительная характеристика процедур оценки соответствия (регистрации) в РФ, ЕС и США.

Таблица 1

Сравнительная характеристика процедуры оценки соответствия

Стоит отметить, что с 5 мая 2017 года вышли новые законодательные акты в области подтверждения соответствия медицинских изделий. Регламент ЕС о медицинских изделиях 2017/45 (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices) - MDR и Регламент ЕС о медицинских изделиях in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing) - IVDR. Регламенты вступили в силу 26 мая 2017 года, заменив соответственно существующие Директивы 93/42/ЕЕС и 98/79/EC. Новые правила будут применяться только после переходного периода, а именно, через 3 года после вступления в силу Регламентов (весна 2020 года). Новые законодательные акты устанавливают модернизированную и более надежную законодательную базу ЕС для обеспечения лучшей защиты здоровья населения и безопасности пациентов.

Если Директивы первоначально были внедрены в национальном законодательстве отдельными государствами-членами, то новые Регламенты будут применим сразу ко всем государствам-членам ЕС.

В связи с этим был подготовлен план-график проведения работ по получению СЕ-маркировки, описывающий порядок работ необходимых для выхода в обращение медицинских изделий на рынок Европейского союза. Основные этапы данного плана-графика перечислены ниже:

1 этап: планирование и организационная подготовка проекта, обучение рабочей группы;

2 этап: заявочная компания;

3 этап: редактирование нормативной части Technical Construction File (TCF);

4 этап: редактирование инженерной части Technical Construction File (TCF);

5 этап: редактирование части Technical Construction File (TCF) по анализу рисков;

6 этап: редактирование медицинской части Technical Construction File (TCF);

7 этап: общие вопросы подготовки;

8 этап: подготовительная работа с Notified body (NB) – нотифицированный орган;

9 этап: Сопровождение аудита.

Все этапы разделены на конкретные задачи с указанными сроками выполнения и закрывающими документами.

Проанализировав все вышеперечисленные данные, можно определить список основных проблем предприятий РФ при выходе на рынок ЕС:

Выход на европейские рынки достаточно сложный, многоступенчатый и запутанный процесс. Российские предприятия, желающие наладить экспорт в Европу, сталкиваются на этом пути с рядом проблем:

- Отсутствие качественных и актуальных русскоязычных переводов европейских нормативных документов;

- Сложный процесс прохождения обязательной сертификации, в котором кроме самого предприятия участвуют нотификационные органы, лаборатории, органы по сертификации систем менеджмента;

- Национальные государственные регулирующие организации и нотификационные поверенные;

- Большое количество общезаконодательных и специфических отраслевых нормативных требований, которые необходимо знать и учитывать при подготовке к сертификации;

- Не согласованные между Россией и Европой требования по взаимному признанию результатов лабораторных, технических, токсикологических, клинических и прочих испытаний;

- Запаздывание российской системы стандартизации в области гармонизации национальных стандартов с международными и европейскими аналогами.

Список литературы:

1. Новое Положение о медицинских изделиях [Электронный ресурс// European Commission: офиц. сайт. – Режим доступа: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en (дата обращения: 23.04.2019).
2. Citizens' summary EU proposals on medical devices [Электронный ресурс] // European Commission: офиц. сайт. – Режим доступа: http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/revision_docs/citizen_summary_20120926_en.pdf (дата обращения: 23.04.2019).
3. Overview of Device Regulation [Электронный ресурс] // FDA: офиц. сайт. – Режим доступа: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Overview/ (дата обращения: 23.04.2019)
4. Citizens' summary EU proposals on medical devices [Электронный ресурс] // European Commission: офиц. сайт. – Режим доступа: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/citizen_summary_20120926_en.pdf (дата обращения: 23.04.2019).