ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ САПАСЫН ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ МЕН БИОҚАУІПСІЗДІКТІ БАСҚАРУДЫҢ ЖҮЙЕЛІК МОДЕЛІН ЖОБАЛАУ

АННОТАЦИЯ

Фармацевтикалық өндірісте стерильді ортаны қамтамасыз ету өнім сапасы мен персонал қауіпсіздігі үшін маңызды. Осы мақсатта жылыту, желдету және ауа баптау (HVAC) жүйелерін валидациялау және квалификациялау негізгі рөл атқарады. Бұл жүйелер температура мен ылғалдылықты тұрақты ұстап, үздіксіз ауа алмасуын қамтамасыз етіп, айқаспалы ластанудың алдын алады. HVAC жүйелерінің тиімділігі қызметкерлердің қауіпсіздігіне, шикізат пен дайын өнімнің сапасына тікелей әсер етеді және нормативтік талаптарға сай болуы тиіс. Валидация процесі монтаждық (IQ), операциялық (OQ) және пайдалану кезіндегі (PQ) квалификация кезеңдерін қамтиды. Бағалау барысында ауа алмасу жиілігі, қысым айырмасы, температура мен ылғалдылықтың біркелкілігі, сүзгілердің тұтастығы және бөлшектер саны сияқты негізгі параметрлер тексеріледі.

Кілт сөздер: квалификация, HEPA сүзгісі, HVAC жүйесі, cGMP, валидация

Таза жылыту, желдету және ауа баптау (HVAC) жүйелері ғимараттарда температураны реттеу, ауа сапасын сақтау және адамдарға ыңғайлы орта құру үшін қолданылады. Фармацевтикалық өндірісте HVAC жүйесі өнім сапасын, қызметкерлердің қауіпсіздігін және санитарлық таза ортаны қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады. Дұрыс жобаланған жүйе айқаспалы ластанудың алдын алып, температура мен желдетуді тұрақты ұстайды, бұл соңғы өнім сапасына тікелей әсер етеді.

Ғимарат және HVAC жүйелерін модельдеу, HEPA сүзгілері және валидация

Ғимарат пен HVAC жүйелерін модельдеу — бұл ғимарат пен оның жылыту, желдету және ауа баптау жүйелерінің (HVAC) Building Energy Management System (BEMS) сигналдарына қалай әрекет ететінін эмуляциялау процесі.

HEPA сүзгілері (High-Efficiency Particulate Air) фармацевтикалық сақтау және карантин аймақтарында тазалықты қамтамасыз етеді. Олар жұмыс орнын асептикалық күйде ұстап, ауадағы шаң, бөлшектер мен микроорганизмдерді тиімді сүзеді. [1]

GMP (current Good Manufacturing Practice) және медициналық жабдықтарға арналған GMP талаптары (21 CFR 820) дайын өнімдерге (21 CFR 211) міндетті валидацияны талап етеді. Бұл процесс фармацевтикалық өндірістің барлық кезеңінде жоғары сапалы өнім шығаруды [1]қамтамасыз етуге арналған.

1- сурет. Фармацевтикалық өндіріс орнын AutoCad та жобалау

Ұсынылған схема фармацевтикалық өндірісте сапаны қамтамасыз ету және биоқауіпсіздікті сақтау мақсатында жобаланған HVAC жүйесін көрсетеді. Сызбада өндірістік және көмекші үй-жайлардың жіктелуі, санитарлық үзілістердің орналасуы, сондай-ақ ауа ағыны мен қысым айырмаларының бағыты бейнеленген. Бұл шешім кросс-контаминацияның алдын алуға, қоршаған ортаны бақылауға және жүйені DQ, IQ, OQ және PQ кезеңдері арқылы тиімді валидациялау мен квалификациялауға мүмкіндік береді.[2]

Сапа менеджменті жүйесіндегі биоқауіпсіздіктің рөлі

Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесі өндірістің барлық кезеңдерін қамтиды және биологиялық қауіптердің алдын алуға бағытталған басқару тетіктерін енгізуді талап етеді. Бұл жүйеде биоқауіпсіздік:

• биологиялық тәуекелдерді анықтау мен бағалауды;
• санитарлық-гигиеналық режимді сақтауды;
• микробиологиялық тазалықты бақылауды;
• өндірістік персоналдың кәсіби дайындығын арттыруды қамтиды.

Биоқауіпсіздік талаптарының сақталуы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуге тікелей әсер етеді.

Биоқауіпсіздікті басқарудың жүйелік тәсілі

Биоқауіпсіздікті басқару жүйелік тәсіл негізінде жүзеге асырылады және бірнеше өзара байланысты деңгейлерден тұрады:

1. Нормативтік қамтамасыз ету

Халықаралық және ұлттық стандарттар биоқауіпсіздік талаптарының құқықтық негізін қалыптастырады.

2. Ұйымдастырушылық басқару

Биоқауіпсіздікке жауапты құрылымдарды қалыптастыру, ішкі бақылау және аудит жүргізу.

3. Техникалық бақылау құралдары

Арнайы жабдықтарды, стерильді аймақтарды және инженерлік қорғаныс жүйелерін пайдалану.

4. Бақылау және талдау

Қоршаған орта мен өнімнің микробиологиялық көрсеткіштерін тұрақты түрде тексеру.

5. Алдын алу және әрекет ету шаралары

Биологиялық қауіп туындаған жағдайда жедел әрекет ету алгоритмдерін енгізу.[3]

Қорытынды

Бұл мақалада фармацевтикалық өндірісте өнім сапасын қамтамасыз ету үшін аса маңызды болып табылатын HVAC жүйесін валидациялау және квалификациялау қарастырылған. HVAC жүйелері өндіріс үшін қажетті экологиялық жағдайларды қамтамасыз ететіндіктен, олардың GMP талаптарына сәйкестігі міндетті түрде дәлелденуі тиіс. Ұсынылған валидация және квалификация сынақтарын дұрыс орындау өнімнің сапасы мен тұтастығын едәуір арттырады.

Әдебиеттер тізімі:

1. World Health Organization (WHO). WHO Technical Report Series No. 961: Annex 5 – WHO guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms. Geneva, 2011.
2. European Commission. EudraLex – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice (GMP). Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products, Brussels.
3. Quality Control and Quality Assurance in Pharmaceutical Industry