ЗНАЧЕНИЕ ПРИНЦИПОВ GEP В РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ GMP

АННОТАЦИЯ

В статье рассматривается роль принципов надлежащей инженерной практики (Good Engineering Practice, GEP) в обеспечении выполнения требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) на этапе проектирования фармацевтических объектов. Особое внимание уделяется взаимосвязи инженерных решений с качеством, безопасностью и воспроизводимостью фармацевтического производства. Показано, что применение принципов GEP на стадиях планирования, проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию объектов является ключевым фактором устойчивого соответствия требованиям GMP. [1]

Ключевые слова: GEP, GMP, фармацевтические объекты, проектирование, качество, инженерные системы.

Введение

Современное фармацевтическое производство функционирует в условиях строгого государственного и международного регулирования, основой которого являются требования надлежащей производственной практики (GMP). Эти требования направлены на обеспечение стабильного качества, безопасности и эффективности лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла — от разработки до выпуска готовой продукции. Одним из ключевых этапов, определяющих возможность устойчивого соблюдения GMP, является проектирование фармацевтических объектов.

Практика показывает, что значительная часть отклонений и несоответствий GMP связана не с ошибками персонала, а с недостатками инженерных и проектных решений. В этой связи особую актуальность приобретают принципы надлежащей инженерной практики (GEP), которые обеспечивают системный, научно обоснованный и документированный подход к проектированию и реализации инженерных систем фармацевтических предприятий. Целью данной статьи является анализ значения принципов GEP и их роли в реализации требований GMP при проектировании фармацевтических объектов. [2]

Сущность и основные принципы GEP

Надлежащая инженерная практика (GEP) представляет собой совокупность подходов, методов и требований, обеспечивающих корректное проектирование, монтаж, эксплуатацию и обслуживание инженерных систем с учётом специфики фармацевтического производства. В отличие от GMP, ориентированной в первую очередь на продукт и производственный процесс, GEP фокусируется на технической и инженерной основе, создающей условия для выполнения GMP-требований.

К основным принципам GEP относятся:

• научная обоснованность проектных решений;
• управление рисками на всех стадиях жизненного цикла объекта;
• документирование инженерных процессов и изменений;
• применение проверенных и валидируемых технических решений;
• обеспечение надёжности, безопасности и воспроизводимости инженерных систем. [3]

Взаимосвязь GEP и GMP при проектировании фармацевтических объектов

Проектирование фармацевтических объектов является базовым этапом, на котором закладываются условия для последующего соблюдения требований GMP. Именно на стадии проектирования определяются планировочные решения, система зонирования, маршруты движения персонала и материалов, а также параметры инженерных систем.

Принципы GEP обеспечивают реализацию ключевых требований GMP, таких как:

• предотвращение перекрёстного загрязнения;
• поддержание контролируемых параметров окружающей среды;
• обеспечение прослеживаемости и управляемости процессов;
• возможность проведения квалификации и валидации оборудования и систем.

Например, корректно спроектированная система вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), разработанная с учётом принципов GEP, позволяет поддерживать требуемые классы чистоты помещений, перепады давления и кратность воздухообмена. [4]

Роль GEP в проектировании инженерных систем

Инженерные системы фармацевтического объекта — вентиляция, водоснабжение, электроснабжение, системы автоматизации и мониторинга — играют ключевую роль в обеспечении производственной среды. Принципы GEP требуют, чтобы все инженерные системы были:

• спроектированы с учётом их влияния на качество продукта;
• доступны для очистки, обслуживания и валидации;
• оснащены средствами контроля и регистрации параметров.

Особое значение имеет применение GEP при проектировании систем чистых помещений, водоподготовки и систем сжатых газов. Ошибки на данном этапе могут привести к необходимости дорогостоящей реконструкции или невозможности подтверждения соответствия требованиям GMP. [5; 6]

Заключение

Принципы надлежащей инженерной практики играют ключевую роль в реализации требований GMP при проектировании фармацевтических объектов. Их применение позволяет заложить прочную инженерную основу, обеспечивающую стабильное качество продукции, безопасность персонала и соответствие нормативным требованиям.

Интеграция GEP и GMP на ранних этапах жизненного цикла фармацевтического объекта снижает риски несоответствий, повышает экономическую эффективность и упрощает последующую эксплуатацию предприятия. В условиях ужесточения регуляторных требований и развития фармацевтических технологий значение принципов GEP будет продолжать возрастать, подтверждая их стратегическую роль в современной фармацевтической отрасли.

Список литературы:

1. Правила надлежащей производственной практики (GMP). Руководство ВОЗ по надлежащей производственной практике лекарственных средств. — Женева: World Health Organization, 2018.
2. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. — Volume 4, Annex 1, Annex 15. — Brussels: European Commission, 2020.
3. ISPE Baseline® Guide, Volume 5: Commissioning and Qualification. — Tampa: International Society for Pharmaceutical Engineering, 2019.
4. ISPE Good Engineering Practice (GEP). — A Risk-Based Approach to GxP Compliance. — ISPE, 2017.
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики». — Астана, 2021.