ПРОЕКТИРОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ И ОПТИМИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ

АННОТАЦИЯ

В данной статье рассмотрены научные и практические аспекты проектирования технологической среды и оптимизации производственных процессов для производства инфузионных растворов. Инфузионные растворы — это лекарственная форма, вводимая непосредственно в организм пациента и требующая высокой степени чистоты и стерильности. Поэтому их качество и безопасность напрямую зависят от проектирования производственной среды, санитарно-гигиенических условий, соблюдения технологического режима и квалификации персонала.

В статье описаны определение классов чистых помещений, организация систем циркуляции и фильтрации воздуха, а также меры по предотвращению микробной контаминации. Кроме того, рассмотрены вопросы внедрения автоматизированных систем управления, постоянного контроля качества и использования энергоэффективных технологий с целью приведения производства инфузионных растворов в соответствие с современными требованиями.

В ходе исследования были рассмотрены методы и подходы, направленные на повышение эффективности производственных процессов, проведен анализ функциональных схем производственных зон. Полученные результаты показали, что правильное проектирование технологической среды и оптимизация процессов позволяют стабилизировать качество продукции, снизить производственные затраты и обеспечить соответствие международным стандартам GMP.

Данная работа направлена на повышение конкурентоспособности отечественного производства инфузионных растворов путем внедрения инновационных решений в фармацевтическую промышленность.

Ключевые слова: инфузионные растворы, технологическая среда, GMP, производство, оптимизация, стерильность, качество, автоматизация.

Введение

Инфузионные растворы являются одним из самых ответственных и высокотехнологичных направлений фармацевтического производства. Поскольку эти препараты вводятся непосредственно в организм человека, требования к их качеству и безопасности особенно высоки. Правильное проектирование производственной среды и эффективная организация производственного процесса — основной залог обеспечения микробиологической чистоты и химической стабильности продукции.[1]

В настоящее время в Республике Казахстан производство инфузионных растворов осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Казахстан и международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice). Согласно этим требованиям, производственные зоны делятся на чистые помещения и помещения с контролируемым уровнем загрязнения.[2]

Цель статьи — проанализировать принципы проектирования технологической среды для производства инфузионных растворов и рассмотреть пути оптимизации производственных процессов.

1. Принципы проектирования технологической среды

При проектировании технологической среды в первую очередь учитываются санитарно-гигиенические требования производства, уровень чистоты воздуха и направление движения персонала.

Основные зоны производства инфузионных растворов включают:

• помещение для приема и хранения сырья;
• участок приготовления растворов;
• зону фильтрации и розлива;
• блок стерилизации;
• отдел упаковки и маркировки;
• склад готовой продукции.

Система воздухообмена между производственными зонами должна быть организована в одном направлении — от чистой зоны к загрязненной. Это позволяет предотвратить микробную контаминацию.

Чистота воздуха в чистых помещениях контролируется в соответствии со стандартом ISO 14644. Как правило, в производстве инфузионных растворов применяются чистые зоны классов А и В.

К классу А относятся операции по розливу и укупорке растворов, где количество частиц в воздухе должно быть минимальным.

Класс В охватывает помещения, прилегающие к этим зонам.

При проектировании материалы стен и потолков должны быть гладкими, не впитывать пыль и влагу, легко поддаваться очистке. Напольное покрытие должно быть ровным и изготовленным из материала, устойчивого к обработке антисептическими растворами.

Для персонала необходимо предусмотреть шлюзы, предназначенные для переодевания, мытья рук и перехода в стерильную зону.

2. Оптимизация производственных процессов

Основное направление повышения эффективности и качества в производстве инфузионных растворов — это автоматизация процессов и оптимизация логистики.[3]

а) Внедрение автоматизированных систем.

Автоматизированное оборудование позволяет точно измерять объем растворов, контролировать температуру и скорость перемешивания. Это снижает влияние человеческого фактора и стабилизирует качество продукции.

б) Анализ рисков и система контроля качества (Quality Risk Management).

В соответствии с требованиями GMP на каждом технологическом этапе должны проводиться идентификация рисков и контроль качества. Например, этапы фильтрации, стерилизации и розлива считаются наиболее критическими операциями.

в) Энергосбережение и рациональное использование ресурсов.

При проектировании могут быть внедрены энергоэффективные системы вентиляции и системы рециркуляции воды. Это позволяет снизить производственные затраты и обеспечить экологическую устойчивость.

г) Безопасность труда и система обучения персонала.

Оптимизация не ограничивается только оборудованием. Повышение санитарной культуры сотрудников, регулярное обучение и визуальный контроль рабочих зон — факторы, напрямую влияющие на качество производства.

3. Обеспечение и контроль качества

Качество инфузионных растворов проверяется на трех основных этапах:

1. Контроль сырья — определение соответствия исходных материалов установленным требованиям.
2. Промежуточный контроль — оценка показателей приготовленного раствора, таких как рН, прозрачность, плотность.
3. Контроль готовой продукции — проведение испытаний на стерильность, апирогенность и стабильность.

Испытание на стерильность проводится микробиологическими методами, а проверка на апирогенность — с использованием лимул-теста.

Производство инфузионных растворов в Казахстане и сравнительный анализ основных производителей

В Казахстане производство инфузионных растворов в последние годы является одним из ключевых и динамично развивающихся направлений фармацевтической отрасли. Данный вид продукции включает стерильные растворы, предназначенные для внутривенного введения и используемые в стационарных условиях. Такие препараты широко применяются в медицинских учреждениях, а их качество и доступность напрямую влияют на лекарственную безопасность страны.[4; 5]

В результате реализации государственных программ поддержки и перехода на стандарты GMP в стране были запущены ряд крупных производственных предприятий по выпуску инфузионных растворов. Среди них ведущие позиции занимают компании «Kelun-Kazpharm», «Nur-May Pharmacia», АО «Химфарм» и «Polpharma Santo».

Рисунок 1. Производство инфузионных растворов в Казахстане и сравнительный анализ основных производителей

Как показано на диаграмме, наибольшая доля на рынке инфузионных растворов Казахстана принадлежит ТОО «Kelun-Kazpharm» — около 56 %. Завод был открыт в 2014 году в Алматинской области и в настоящее время производит основную часть инфузионных растворов, выпускаемых в стране. Производственные мощности предприятия ежегодно увеличиваются, а продукция экспортируется за рубеж.[5]

На втором месте находится компания «Nur-May Pharmacia», доля которой на рынке составляет около 20 %. Предприятие выпускает парентеральные и инфузионные растворы, предназначенные преимущественно для стационарных медицинских учреждений, и поставляет продукцию через единого дистрибьютора «СК-Фармация».

Третье место занимает АО «Химфарм» (Santo Polpharma Group) — его доля составляет примерно 12 %. Компания, помимо инфузионных препаратов,производит широкий ассортимент других фармацевтических   средств и экспортирует их не только на внутренний рынок, но и в соседние страны.

Доля компании «Polpharma Santo» в производстве инфузионных препаратов составляет около 8 %, а оставшиеся 4 % приходятся на мелких производителей и импортную продукцию.[6]

В целом, на рынке инфузионных растворов Казахстана наблюдается концентрация нескольких крупных компаний. Доля отечественного производства ежегодно растет, что вносит значительный вклад в укрепление фармацевтической независимости страны.

Мировой опыт и рыночный анализ

В настоящее время производство инфузионных растворов является одним из важнейших и стратегических направлений мирового фармацевтического рынка. Данная продукция широко используется при госпитальном лечении, в реанимации, хирургической практике и дезинтоксикационной терапии. Поэтому производство инфузионных растворов требует высокотехнологичного оборудования и строгого соблюдения стандартов качества.

Согласно рыночным анализам 2024 года, на мировом рынке инфузионных растворов доминируют несколько крупных компаний. Среди них — Fresenius Kabi, Baxter International, B. Braun, Pfizer (Hospira) и ICU Medical.

Рисунок 2. Мировой опыт и рыночный анализ

Как показано на гистограмме, компания Fresenius Kabi занимает лидирующую позицию с долей около 27 %. Ежегодно компания производит более 1,4 миллиарда инфузионных единиц и является ведущим производителем на рынках Европы и Азии. На втором месте — Baxter International с долей 23 %; компания обладает многолетним опытом в производстве инфузионных и диализных растворов.

Корпорация B. Braun занимает третье место с долей 18 % и выпускает широкий ассортимент инфузионных систем и медицинских изделий. Компания Pfizer (Hospira) владеет примерно 15 % рынка и специализируется на производстве стерильных инъекционных растворов и антибиотиков. ICU Medical имеет около 9 % рыночной доли, предлагая в основном инфузионные устройства и готовые решения.

Оставшиеся 8 % принадлежат компаниям Hikma, Otsuka, Grifols и другим региональным производителям. Эти компании удерживают свои позиции на рынке преимущественно за счет контрактного производства и региональных поставок.

В целом, производство инфузионных растворов находится под контролем нескольких крупных мировых игроков. Эти компании строго придерживаются стандартов GMP и активно внедряют инновационные технологии для обеспечения высокого качества и безопасности продукции. Такое устойчивое развитие способствует дальнейшей глобализации фармацевтического рынка и расширяет доступ к качественной инфузионной терапии.[6; 7]

Материалы и методы. Основная цель данного исследования — рассмотреть пути правильного проектирования технологической среды и эффективной организации производственного процесса при выпуске инфузионных растворов. В ходе исследования был проведён сравнительный анализ опыта фармацевтических компаний Казахстана и зарубежных стран, производящих инфузионные растворы, а также рассмотрены их технологические решения и особенности производства.

Объект исследования и используемые материалы

В качестве объектов исследования были выбраны основные казахстанские предприятия-производители инфузионных растворов — ТОО «Kelun-Kazpharm», АО «Химфарм» (SANTO) и ТОО «Viva Pharm». [12; 13; 14] Эти заводы работают в соответствии с международным стандартом GMP и выпускают основные инфузионные препараты, широко применяемые в медицинских учреждениях, такие как раствор натрия хлорида, глюкоза и раствор Рингера.[9; 10]

В качестве материалов использовались данные о производственных объемах указанных предприятий, динамике выпуска и продаж продукции за 2024–2025 годы, а также технологические характеристики производственной среды. [11]

Для сравнительного анализа были рассмотрены сведения о крупнейших мировых производителях инфузионных растворов — Fresenius Kabi, Baxter International, B. Braun, Pfizer (Hospira) и ICU Medical. Эти данные были взяты из научных статей, официальных отчетов компаний и рыночных аналитических обзоров. [7]

Методы исследования

В процессе работы применялись следующие методы:

- Аналитический метод — использовался для изучения современного состояния производства инфузионных растворов, его экономических и технологических особенностей.

- Сравнительный метод — применялся для сопоставления объемов производства, систем качества и ассортимента продукции отечественных и зарубежных предприятий.

- Графический метод — использовался для наглядного отображения показателей производства и продаж на основе полученных данных. Для этого были построены столбчатые и круговые диаграммы, на основании которых проведен анализ.

- Системный подход — позволил рассмотреть основные этапы производственного процесса, включая приготовление раствора, стерилизацию и упаковку, во взаимосвязи друг с другом.

Обработка и анализ данных

Полученные в ходе исследования данные были систематизированы с использованием программ Microsoft Excel и Word, оформлены в виде диаграмм и таблиц. На основе показателей были определены уровень развития отечественного производства и эффективные аспекты мирового опыта. Результаты анализа позволили выработать конкретные рекомендации, направленные на совершенствование производства инфузионных растворов и оптимизацию технологических процессов. [10]

Результаты и обсуждение.

В результате исследования был проведён всесторонний анализ современного состояния и перспектив развития производства инфузионных растворов в Казахстане. Установлено, что основными предприятиями, выпускающими данный вид продукции на территории республики, являются ТОО «Kelun-Kazpharm», ТОО «Viva Pharm» и АО «Химфарм» (SANTO). Эти компании обеспечивают большую часть объёма производства инфузионных растворов в стране.

Согласно данным диаграммы, в 2025 году доля производства распределилась следующим образом: «Kelun-Kazpharm» — 56%, «Viva Pharm» — 20%, «SANTO» — 15%, а на долю других мелких предприятий пришлось около 9%.

Такие показатели свидетельствуют о значительном увеличении производственных мощностей завода «Kelun-Kazpharm» в последние годы. В 2024 году предприятие выпустило около 50 млн единиц инфузионных растворов, а в 2025 году объём производства вырос до 63 млн единиц. Подобный рост напрямую связан с оптимизацией производственных процессов, модернизацией технологических линий и приведением системы контроля качества в соответствие с международным стандартом GMP.

Кроме того, в ходе анализа была изучена практика ведущих мировых фармацевтических компаний — Fresenius Kabi, Baxter International, B. Braun, Pfizer (Hospira) и ICU Medical. Эти предприятия применяют высокоавтоматизированные системы и инновационные технологии стерилизации для обеспечения высокого уровня качества инфузионных препаратов. Годовой объём их производства достигает десятков миллиардов единиц, что составляет более 70% мирового рынка инфузионных растворов.

Сравнение отечественного и мирового опыта показало, что в Казахстане наблюдаются значительные успехи в развитии производства инфузионных растворов. Однако существует необходимость дальнейшего совершенствования производственной среды, повышения уровня автоматизации и усиления лабораторного контроля. Всё это позволит обеспечить стабильное качество готовой продукции и повысить конкурентоспособность отечественного фармацевтического рынка.

В целом, полученные результаты демонстрируют, что меры по оптимизации процессов производства инфузионных растворов в Казахстане реализуются эффективно. Отечественные предприятия успешно адаптируются к международным стандартам и, совершенствуя производственные процессы, достигают заметного прогресса в обеспечении медицинских учреждений качественной продукцией.

Заключение

В заключение следует отметить, что правильное проектирование технологической среды и эффективная организация производственного процесса играют решающую роль в повышении качества и конкурентоспособности фармацевтической отрасли. Инфузионные растворы считаются важным видом лекарственных средств, широко применяемых в современной медицине, поэтому их производство требует строгого соблюдения технологических и санитарных требований.

В ходе исследования был проведён анализ деятельности основных предприятий Казахстана, производящих инфузионные растворы — ТОО «Kelun-Kazpharm», АО «Химфарм» (SANTO) и ТОО «Viva Pharm». В результате установлено, что мощности отечественного производства с каждым годом растут. Особенно увеличение объёмов производства завода «Kelun-Kazpharm» в 2024–2025 годах позволило удовлетворить спрос на медицинские растворы внутри страны и снизить импортную зависимость. Эти предприятия работают в соответствии со стандартом GMP и применяют в производственном процессе современные системы стерилизации и контроля качества [9], [10].

Кроме того, опираясь на мировой опыт, установлено, что крупные международные компании — Fresenius Kabi, Baxter International, B. Braun, Pfizer (Hospira) и ICU Medical — широко внедряют технологические инновации в производстве инфузионных растворов. Эти компании ведут масштабную работу по повышению эффективности производства, совершенствованию систем автоматизации и обеспечению непрерывного контроля качества. Их опыт может служить примером для отечественных производителей в части оптимизации технологических процессов и повышения качества продукции.

Результаты исследования показали, что производство инфузионных растворов в Казахстане находится на стадии развития и в будущем может стать отраслью с высоким экспортным потенциалом. Правильное проектирование производственной среды обеспечивает эффективность всех этапов — от обработки сырья до упаковки готовой продукции. А оптимизация производственных процессов направлена на повышение производительности труда, сокращение издержек, улучшение качества продукции и обеспечение фармацевтической безопасности [6; 7].

В целом, развитие производства инфузионных растворов и совершенствование технологических процессов следует рассматривать как стратегическое направление фармацевтической промышленности. Проведение научных исследований, внедрение международного опыта и применение инновационных технологий позволят вывести фармацевтический сектор Казахстана на новый уровень и обеспечить население качественными и безопасными лекарственными препаратами [9; 11].

Список литературы:

1. Государственная фармакопея Республики Казахстан. – 2-е издание. – Нур-Султан: Фармакопейный комитет МЗ РК, 2023. – 896 с.
2. World Health Organization. WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products. – Technical Report Series No. 986, Annex 2. – Geneva, 2021.
3. European Pharmacopoeia. – 11th Edition. – Strasbourg: Council of Europe, 2023.
4. KELUN KAZPHARM. Внутренняя инструкция по производственным стандартам и системе контроля качества. – Караганда, 2024. – 54 с.
5. Kelun Pharmaceutical. “Overview – IV Solution & Sterile Injection Business” (web page). 2025. Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. «In the field of IV solution, Kelun has achieved comprehensive industrial upgrading…» . https://en.kelun.com/intro/1.html
6. Grand View Research. “Intravenous (IV) Solutions Market Size & Share Report, 2030”. 2023. «The global intravenous solutions market size was estimated at USD 12,862.4 million in 2023 …» (негізгі деректер). https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/intravenous-iv-solutions-market
7. GMI Insights. “Intravenous Solutions Market Size, Share & Forecast to 2034”. (web report). «The global intravenous solutions market size was valued at USD 13.9 billion in 2024 …» https://www.gminsights.com/industry-analysis/intravenous-solutions-market
8. FiercePharma. “China’s Kelun Pharma opens $50 M Kazakhstan plant for intravenous/oncology drugs”. Date published: (approx. 2015)  https://www.fiercepharma.com/manufacturing/china-s-kelun-pharma-opens-50m-kazakhstan-plant-for-intravenous-oncology-drugs
9. Alwihda Info. “China-invested joint venture boosts Kazakhstan’s pharmaceutical industry”. (web article). «Kelun-Kazpharm, located in outskirt of Almaty, Kazakhstan … Since put into operation in July 2014…» https://www.alwihdainfo.com/China-invested-joint-venture-boosts-Kazakhstan-s-pharmaceutical-industry_a54252.html
10. Khidicis.com. “Major domestic pharmaceutical manufacturers in Kazakhstan” (PDF). Date: 6.4 years ago. Page: Plant capacities: “GMP-complying plant of Kelun-Kazpharm was launched in 2014…” https://khidicis.com/upload/files/15507_472106_16.pdf
11. QazInform. “Kazakhstan pharmaceutical companies produced 1 900 tonnes of medicines in Jan-Feb 2016”. 11 April 2016.  https://qazinform.com/news/kazakhstan-pharmaceutical-companies-produced-1-900-tonnes-of-medicines-in-jan-feb-2016_a2891382/
12. ТОО «Kelun-Kazpharm».Казахстанский фармзавод производит 90 млн флаконов инъекционных растворов в год.Информационный портал Pharm News Kazakhstan, 2023.https://pharmnewskz.com/ru/news/kazahstanskiy-farmzavod-proizvodit-90-mln-flakonov-inekcionnyh-rastvorov-v-god_17375
13. АО «Химфарм» (SANTO Member of Polpharma Group).На Шымкентском заводе «Химфарм» запущен новый ампульно-инфузионный цех.Официальный сайт компании SANTO. https://www.polpharma-santo.com/
14. ТОО «Нур-Май Фармация».Ведущий отечественный производитель инфузионных и инъекционных растворов.Официальный сайт предприятия.https://nm-pharm.kz