УПРАВЛЕНИЕ ЗНАНИЯМИ В СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Аннотация. Рассмотрены подходы к идентификации и оценке знаний в системе менеджмента качества фармацевтической организации в соответствии с требованиями п. 7.1.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Ключевые слова: ГОСТ Р ИСО 9001-2015, источники знаний, модель фармацевтической системы качества, оценка знаний, процедура управления знаниями

В последние десять лет, в связи с вступлением России в Всемирную Торговую Организацию, наблюдается чёткая смена тенденций развития от экономики, которая основана на материальных ценностях и сфокусирована на выпуске конечного продукта, к экономике, основанной на знаниях. Знания организации - это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания — это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации [2, с 4]. Изменяются основы конкурентного преимущества, которое уже основывается не на рыночной позиции или размере организации, а на внедрении знаний во все сферы её деятельности. В соответствии с п 7.1.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования» организация должна определить знания, необходимые для функционирования её процессов и для достижения соответствия продукции и услуг [1, с. 6]. В фармацевтической отрасли управление знаниями относится к факторам, способствующим улучшению конечного продукта. Нами был проанализирован документ ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», который представляет собой модель фармацевтической системы качества, которая применима на всех стадиях жизненного цикла лекарственных средств, применение которого призвано эффективно управлять изменениями, облегчить инновации и непрерывное совершенствование процессов и качество готового продукта. На рисунке 1 представлена модель фармацевтической системы качества, в соответствии с которой управление знаниями непосредственно взаимодействует с управлением рисками, связанными с качеством и относится к факторам, способствующим улучшению фармацевтической системы качества.

Рисунок 1. Модель фармацевтической системы качества по ICH Q10

Разработка продукта, основанная на использовании научных подходов, обеспечивает знания о продукте и понимание процесса [3, с. 23]. Нами проанализированы и представлены источники знаний фармацевтической системы качества:

• общедоступные или содержащиеся во внутренних документах организации исследования при разработке лекарственного препарата, методике;
• действия по изменению или переносу технологии;
• валидационные испытания (OQ, IQ, PQ, DQ) на протяжении жизненного цикла продукта;
• инновации и производственный опыт предприятия;
• непрерывное совершенствование и данные по управлению изменениями, рекомендации.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015 основой знаний организации могут быть [1]:

a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);

b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков). В правилах надлежащей производственной практики [1] обозначено требование, что «все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта…».

Нами были классифицированы внутренние источники знаний фармацевтической организации:

1) явные знания, документированные организацией и персоналом предприятия (регламенты на производство субстанции и на производство лекарственных препаратов, аналитические методики, фармакопейные статьи предприятия на производство лекарственных препаратов, методики на производство препарата, нормативные документы на препарат);

2) неявные знания в виде практического опыта и навыков и умений выполнения работ, решения задач, действий в каких-то ситуациях, накопленных сотрудниками предприятия.

Для сохранения и развития знаний организации необходимо применять некие стимулы для сотрудников предприятия. К основным стимулам и мотиваторам приобретения и развития знаний нами были выявлены и отнесены следующие:

• заинтересованность акционеров и инвесторов;
• заинтересованность потребителей;
• инновации рынка;
• стремление к развитию сотрудников в получении новых знаний, опыта и компетенций;
• потенциал сотрудников в творчестве

Известно, что в менеджменте знаний существуют различные типы карт. Нами были изучены и обозначены следующие типы карт:

• процессно-ориентированные карты, которые выявляют знания и источники происхождения знаний о процессах организации и их взаимодействии;
• концептуальные карты, которые объединяют в систему различные иерархические модели и устанавливают связь между ними;
• карты компетенций, которые демонстрируют профессиональный профиль должностного лица и возможность его оценки;
• карты информационного взаимодействия, которые показывают связь знаний в существующей коммуникационной модели предприятия.

В п. 7.1.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 установлено требование к оценке текущего уровня знаний и определению необходимости получения дополнительных знаний и необходимым обновлениям. Для оценки важны такие понятия как «применимость знаний» и «ценность знаний». Под применимостью мы понимаем возможность использовать полученные знания для улучшения элементов системы менеджмента качества. Ценность это свойство, отражающее важность знаний для принятия управленческих решений и генерирования новых недостающих знаний. Например, знания о продукции конкурентов для различных процессов будет иметь варьирующийся процент применимости от 100% для процесса «Проектирование и разработка лекарственных средств» до 0% для процесса «Управление персоналом». Ценность знаний в свою очередь можно оценить в бальном соотношении в зависимости от важности использования в сети процессов (от 0-10).

Одной из важнейших задач организации фармацевтической отрасли в части управления знаниями является сбор, сохранение и распространение неявных знаний, т.е. их преобразование в явные. Необходимым условием для преобразования знаний является наличие полного доступа к организационной информации благодаря большой лояльности и относительно постоянной занятости сотрудников.

Список литературы:

1. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».- М.: ФГУП «Стандартинформ», 2015.- 22 с.
2. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Словарь».- М.: ФГУП «Стандартинформ», 2015.- 25 с.
3. Комментарии к Руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии/ Под.ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, С.В. Максимов. – М.: Изд-во «Перо», 2014. – 488 с.
4. Приказ Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» [Электронный ресурс].-Режим доступа: http://pharmacta.ru/docs/internal/Order_Minprom_916.pdf (Дата обращения: 04.05.2018).