ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С ЭТИЧЕСКОЙ ТОЧКИ ЗРЕНИЯ

Медицинские клинические испытания (КИ) являются заключительным этапом исследований, без которого невозможно получение и отбор новых лекарств, обладающих лучшим эффектом, а также устранение устаревших препаратов. Эти исследования невозможно заменить экспериментами на лабораторных животных или на тканях in vitro, потому что организм животного иначе среагирует на лекарство. Необходимо знать, что при проведении клинических испытаний возникает естественный конфликт интересов исследователя и испытуемого: если для первого в приоритете получение новых научных и практических знаний, то для второго, - улучшение состояния здоровья. Рассмотрение этических аспектов проведения клинических испытаний является первоочередной темой.

Материалы и методы. Анкетирование на тему «Этические вопросы проведения клинических испытаний», а также данные этических документов и Хельсинкской декларации.

Результаты исследования и их обсуждения. В опросе принимали участие респонденты в возрасте от 17 до 38 лет, в основном студенты мед. вуза (80%), врачи (10%) и работники других сфер (10%). Из всех опрошенных 92% знают о проведении клинических испытаний на людях, существовании этических документов и деклараций; однако 30% из них считают, что проведение таких КИ - не гуманно со стороны биомедицинской этики.

Мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса. Он был принят Нюрнбергским трибуналом в августе 1947 года после завершения процесса над нацистскими врачами. Кодекс стал первым международным документом, описывающим принципы проведения медицинских опытов на людях, вводящий этические нормы для ученых, проводящих медицинские исследования.

Нюрнбергский кодекс включает в себя десять принципов, которые обязаны выполняться по всему миру:

1. Добровольное согласие человека - необходимое условие проведения эксперимента.

2.Исследование должно приносить положительные результаты обществу, недостижимые другими методами или способами исследования;

3.Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении исследования необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Эксперимент не должен проводиться в случае, если присутствует возможность смерти или инвалидизации испытуемого;

6.Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

7.Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8.Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию и право на проведение исследований.

9.Во время проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10.В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого. [1]

 В 1964 году на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (WorldMedicalAssociation – WMA) была принята Хельсинкская декларация прав человека. Она является основой этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования.

Основным принципом Хельсинкской декларации является наличие протоколов, содержащих всю информацию о проводящихся исследованиях: цель и характеристика, этические нормы, возможные последствие и степень риска, права исследователя и испытуемых и т.д.

В ноябре 1996 г. Парламентская Ассамблея Совета Европы приняла Конвенцию «О правах человека и биомедицине», которая в отличие от 2 вышеназванных документов распространяется и на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «принять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции» . В Конвенции оговорены меры защиты лиц, которые не способны дать юридически значимое согласие на биомедицинское исследование. Последнее может проводиться лишь при соблюдении определённых условий: ожидаемые результаты исследований должны принести реальную и непосредственную пользу здоровью испытуемого; исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие; необходимое разрешение было дано конкретно и в письменной форме; соответствующее лицо не возражает против этого. [2]

Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только квалифицированным научно подготовленным персоналом. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие. Имеются специальные этические комитеты, наблюдающие за исполнением этических норм при КИ, - это независимые органы, основанные на добровольном членстве. Требование начинать КИ только после получения одобрения комитетов по этике впервые было изложено в Хельсинкской декларации 1964 года и в этом заключалось её главное отличие от Нюрнбергского кодекса. Первый из этических комитетов был создан при Фрайбургском университете (ФРГ) в 1968 году. В настоящее же время они действуют во всех странах, где проводятся КИ. Несоблюдение этических норм при проведении КИ могут приводить к страшным последствиям. [3]

Вывод: В настоящее время четко определены новые подходы и требования к биомедицинским исследованиям. Научные цели КИ при лечении больных и неклинических медико-биологических испытаниях при выполнении только научных медицинских исследований на людях должны быть обоснованы, ясно изложены в специальном протоколе, одобрены независимым этическим комитетом.

Однако, проведенное исследование показало, что около 30 % опрошенных негативно относятся к проведению клинических исследований на людях.

Список литературы:

1. Annas, George J., and Michael A. Grodin. The Nazi Doctors and the Nuremberg Code. New York, NY: Oxford University Press Inc., 1992. Print.
2. World Medical Association (2013), Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
3. Постановление министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009г. №50 «О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств» (в ред. постановления Минздрава от 04.05.2012 №44, с изм., внесенными постановлением Минздрава от 06.06.2012 №60)