ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАЧЕСТВА РЕТИНОЛА АЦЕТАТА

DETERMINATION OF THE QUALITY OF RETINOL ACETATE

Diana Chechekina

student, Oryol State University named after I. S. Turgenev,

Russia, Orel

АННОТАЦИЯ

Ретинола ацетат – это добытый синтетическим путем витамин А. Целью данной работы является изучить и провести контроль качеств лекарственного препарата.

ABSTRACT

Retinol acetate is a synthetically extracted vitamin A. The purpose of this work is to study and control the quality of the drug.

Ключевые слова: ретинола ацетат, витамин А, лекарственный препарат.

Keywords: retinol acetate, vitamin A, drug.

Введение. Ретинолы- это соединения, имеющие в своём составе триметилциклогексеновый цикл, связанный с тетраеновой цепью сопряжением, в тетраеновой части имеют спиртовую или альдегидную группу. Впервые получен в 1909 году из печени рыб. Имеется шесть изомеров теоретически, природный – транс-изомер.

Retinol Acetate (Retinoli acetas – Vitaminum A). Ретинола ацетат

фармакопейный препарат

Транс-9,13-диметил-7-(1,1,5-триметилциклогексен-5-ил-6)-нонатетраен-7,9,11,13-ола-15 ацетат

Описание: белые или бледно-жёлтые кристаллы со слабым запахом. Температура плавления 54-58⁰ С. Неустойчивы к кислороду воздуха и свету (реакционноспособны).

Растворимость: практически нерастворим в воде, растворим в 95% спирте, хлороформе, эфире и жирных кислотах.

Подлинность: по ГФX - 1 мг препарата растворяют в 1 мл хлороформа. К полученному раствору добавляют 5 мл раствора хлорида сурьмы; развивается синее окрашивание. По ФС – по УФ-спектрам в изопропиловом спирте. Раствор сравнения – изопропиловый спирт.

Поглощающие примеси: по ГФX – измеряют плотности при 300, 310, 320, 326, 330, 340 и 350 нм, а затем каждую делят на величину оптической плотности при 326 нм (максимум поглощения). Полученные отношения не должны отличаться больше, чем на 0,03% от приведённых в фармакопее.

Количественное определение: по ГФX – спектрофотометрически при 326 нм в абсолютном спирте (или циклогексане). По ФС – в смеси хлороформа с 50% раствором хлорной кислоты (при 543 нм).

Нефармакопейно можно проводить количественное определение фотоколориметрическим методом на основе качественной реакции с хлоридом сурьмы.

Применение: при А-авитаминозе, заболевании кожи, глаз, пищеварительных органов.

Хранение: в запаянных ампулах, а масляные растворы при температуре не выше +5⁰ С, предохраняя от действия света.

Форма выпуска: ГФX приводит 2 препарата вит. А: Retinoli acetas – кристаллический порошок и раствор Ретинола ацетата в масле – Solutio Retinoli acetatis oleosa 3,44%; 6,88%; aut 8,6%.

I. КАЧЕСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ

1. К нескольким каплям масляного раствора ретинола ацета­та прибавляют 1 мл хлороформа и 5 мл раствора хлорида сурь­мы - появляется нестойкое синее окрашивание.

2. К 2 мл концентрированной серной кислоты прибавляет 1 каплю раствора ретинола ацетата: появляется интенсивное пур­пурное окрашивание, переходящее через несколько минут в винно-красное.

3. 1 каплю раствора ретинола ацетата смешивают с 5 мл хло­роформа, добавляют 0,5 мл уксусного ангидрида и 2 капли кон­центрированной серной кислоты, перемешивают. Желтоватая окраска раствора переходит в темно-синюю окраску.

II. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ  МАСЛЯНОГО РАСТВОРА РЕТИНОЛА АЦЕТАТА (3.44%, 6.88%, 8,6%)

Около 0,1 г препарата (точная навеска) растворяют в этаноле в мерной колбе на 100 мл, доводят объем раствора спиртом до метки. К 1 мл полученного раствора прибавляют 9 мл спирта. Измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при длине волны 326 нм в кювете с толщиной слоя 1 см на фоне этанола.

Содержание ретинола ацетата в 1 мл раствора в граммах вычисляют по формуле:

где:

А - оптическая плотность;

10 - разведение;

d - плотность препарата (для 3,44% раствора - 0,8825);

1550 - удельный показатель поглощения для 100% раствора ретинола ацетата в абсолютном спирте.

v–объём раствора первого разведения, взятого для приготовления раствора второго разведения, в мл;

v1- объём раствора второго разведения в мл;

Содержание ретинола ацетата в 1 мл препарата соответствен­но должно быть:

0,0310 – 0,0378 г  ( 90 000 - 110 000 ME );

0,0619 – 0,0757 г  ( 180 000 - 220 000 ME );

0,0774 – 0,0946 г  ( 225 000 - 275 000 ME ).

Заключение. В результате качественного и количественного анализа были получены данные о том, что лекарственный препарат «Ретинола ацетат» отвечает всем современным требованиям безопасности для человека и может быть эффективным для лечения различных заболеваний.

Список литературы:

1. Багирова В.Л. Создание международных документов по контролю качества лекарственных средств в СНГ / В.Л. Багирова // Фармация. 2002. - № 1. - С. 11-12.
2. Дельцов, А. А. Основы фармацевтической химии (фармакопейные методы анализа лекарственных веществ). Учебное пособие / А.А. Дельцов. - М.: Научная библиотека, 2014. - 854 c.
3. Крыловецкая С.В. Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств // Новая аптека. Аптека и рынок. 2000. - № 1. - С. 25-28.
4. Раменская, Г. В. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Г.В. Раменская. - М.: Лаборатория знаний, 2016. - 534 c
5. Щеголев, Александр Евгеньевич Органическая химия. Для фармацевтических и химико-биологических специальностей вузов. Учебное пособие / Щеголев Александр Евгеньевич. - М.: Лань, 2017. - 876 c.