ЭФФЕКТИВНОСТЬ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА НА СТАЦИОНАРНОМ ЭТАПЕ (УЧРЕЖДЕНЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ)

EFFICIENCY OF FUNCTIONING OF THE PHARMACONVISION SYSTEM AT THE STATIONARY STAGE (INSTITUTIONAL LEVEL)

Anna Mymrina

 сand. Pharm. Sci., Department of Pharmacy, Novokuznetsk state Institute for Further Training of Physicians – Branch Campus of the Federal State Budgetary Educational Institution of Further Professional Education «Russian Medical Academy of Continuous Professional Education» of the Ministry of Healthcare

Russia, Novokuznetsk

Irina Tueva

сand. Med. Sci., Associate Professor, Head of the Department of Pharmacy, Novokuznetsk state Institute for Further Training of Physicians – Branch Campus of the Federal State Budgetary Educational Institution of Further Professional Education «Russian Medical Academy of Continuous Professional Education» of the Ministry of Healthcare

Russia, Novokuznetsk

АННОТАЦИЯ

Цель. Провести маркетинговый анализ функционирования системы фармаконадзора на уровне стационаров медицинских организаций г. Новокузнецка Кемеровской области.

Материалы и методы. контент-анализ нормативно-правовой документации по вопросу функционирования фармаконадзора в медицинских организациях, социологическое исследование (анкетирование) врачебного персонала (110 человек) 3 стационаров г. Новокузнецка.

Результаты.

1. На вопрос: «Лекарственный препарат «не работает». Куда Вы сообщаете?», не менее 85% респондентов сообщают об этом заместителю главного врача по лечебной работе.

2. На вопрос: «Что Вы делаете с лекарственным препаратом, который «не работает»?», 50% опрошенных специалистов продолжают использовать данный ЛП.

3. На вопрос: «Где должен находиться лекарственный препарат, который «вызывает сомнения»?», 50% опрошенных специалистов были уверены, что в кабинете старшей сестры.

4. На вопрос: «Знакомы ли Вы с алгоритмом работы по изъятию лекарственный препарат из обращения (возврату из отделения)?», в 90% случаев опрошенные специалисты были не знакомы с последовательностью действий по изъятию лекарственных препаратов из медицинской практики.

Заключение. Как свидетельствуют результаты проведенного исследования, система фармаконадзора в медицинских организациях страны функционирует не в полном объеме. Отсутствие четкого нормативного регулирования системы фармаконадзора пострегистрационного пространства на уровне стационара затрудняет деятельность медицинских и фармацевтических работников. Между тем, наличие в аптечной службе информации о забракованных и недоброкачественных лекарственных препаратах, данных о количестве отпущенных лекарственных препаратах, в разрезе отделений и кабинетов медицинской организации, данных об лекарственных препаратах, по которым наблюдаются нежелательные реакции, предоставляет уникальную возможность использовать профессиональный функционал провизора для оптимизации системы фармаконадзора на стационарном этапе (учрежденческий уровень) [5]. В последствие более тесная координация и взаимодействие медицинских и фармацевтических работников медицинской организации позволит дополнить и усовершенствовать пострегистрационное пространство обращения лекарственных препаратов с учетом их безопасного и эффективного использования у постели больного.

ABSTRACT

The aim. To conduct a marketing analysis of the functioning of the pharmacovigilance system at the hospital level of medical organizations in Novokuznetsk, Kemerovo region.

Materials and methods: content analysis of regulatory documents on the functioning of pharmacovigilance in medical organizations, sociological research (questioning) of medical staff (110 people), 3 hospitals in Novokuznetsk.

Results and its discussion.

1. To the question: «The drug «does not work. «Where do you report?» at least 85% of respondents report this to the deputy head physician for medical work.

2. To the question: «What do you do with a drug that «does not work?» 50% of the interviewed specialists continue to use this drug.

3. To the question: «Where should the drug be «in doubt?» 50% of the polled specialists were sure that they were in the office of the elder sister.

4. To the question: «Are you familiar with the algorithm of work on withdrawal of a drug from circulation (returned from the department)?» in 90% of cases, the interviewed specialists were not familiar with the sequence of actions to withdraw drugs from medical practice.

Conclusions. According to the results of the study, the pharmacovigilance system in medical organizations of the country is not fully functioning. The lack of clear regulation of the pharmacovigilance system of post-registration space at the hospital level complicates the activities of medical and pharmaceutical workers. Meanwhile, the availability in the pharmacy service of information on rejected and substandard drugs, data on the number of released drugs, in the context of departments and offices of a medical organization, data on drugs for which adverse reactions are observed, provides a unique opportunity to use the professional functionality of the pharmacist to optimize the pharmacovigilance system at the stationary stage (institutional level) [5]. As a consequence, closer coordination and interaction of medical and pharmaceutical workers of the medical organization will complement and improve the post-registration space of circulation of medicines, taking into account their safe and effective use at the patient's bedside.

Ключевые слова: система фармаконадзора, пострегистрационное пространство обращения лекарственных средств, медицинская организация.

Введение. В последнее время медицинское и фармацевтическое сообщество все большее внимание уделяют отечественной базе фармаконадзора. Не стала исключением и прошедшая в октябре 2018 г. международная научно-практическая конференция: «Фармаконадзор – современные вызовы и возможности». Информация, обсуждаемая на ней, убедительно свидетельствует о важности пострегистрационного пространства обращения лекарственных средств и о необходимости обязательной регистрации нежелательных реакций (НР) на применение лекарственных препаратов (ЛП) у постели больного (стационарный этап). Особо следует отметить, что пострегистрационное пространство является не только важным звеном формирования эффективной отечественной фармацевтической промышленности, но и выступает ведущим инструментом медицинской и фармацевтической системы национальной безопасности.

Поэтому тенденции и организационная практика фармаконадзора занимают важное место в сфере обращения лекарственных средств, выступая составной и обязательной частью государственного контроля качества фармацевтической и медицинской продукции.

Научная общественность принимает активное участие в развитии миссии и идеологии отечественной системы фармаконадзора, а также в стандартизации ее терминологического наполнения. Возрастающие значимость и роль фармаконадзора в настоящее время рассматриваются через призму стремительного роста отечественной фармацевтической промышленности, разработки и создания ЛП с уникальными механизмами действия. Между тем, инновационные ЛП из-за сложности механизмов их действия, могут обладать все более высокими рисками развития НР. Вместе с тем, на учрежденческом уровне (стационарный этап) все большую актуальность и остроту приобретают вопросы безопасности и эффективности используемых отечественных ЛП в рамках процесса импортозамещения.

По данным Росздравнадзора РФ, из рассмотренных 32 стационаров в текущем году в полном объеме ни одна МО страны не соответствует существующей системе требований показателей по разделу «Лекарственная безопасность» [1].

В настоящее время в России система фармаконадзора МО представлена 2 вариантами:

1. Условно система фармаконадзора МО существует и функционирует путем либо самостоятельного активного выявления НР врачом – клиническим фармакологом, либо фармакологи активно оповещают врачей клинических отделений. При данном варианте отсутствие преемственности информации между отделениями приводит к снижению количества зафиксированных случаев НР.

2. Системы фармаконадзора МО не существует: подавляющее большинство сотрудников не знает о существовании системы регистрации НР, затрудняются ответить, имеется ли соответствующий приказ руководителя, кто является ответственным за данный раздел работы. Итог – сообщения о нежелательных реакциях отсутствуют не регистрируются [1, 2, 3, 4].

Цель исследования – провести маркетинговый анализ функционирования системы фармаконадзора на уровне стационаров МО г. Новокузнецка Кемеровской области.

Материалы и методы: контент-анализ нормативно-правовой документации по вопросу функционирования фармаконадзора в МО, социологическое исследование (анкетирование) врачебного персонала (110 человек) 3 стационаров г. Новокузнецка.

Результаты и их обсуждение:

На вопрос: «ЛП «не работает». Куда Вы сообщаете?» не менее 85% респондентов сообщают об этом заместителю главного врача по лечебной работе (рис. 1).

Рисунок 1. Результаты опроса респондентов на вопрос: «Лекарственный препарат «не работает». Куда Вы сообщаете?»

На вопрос: «Что Вы делаете с ЛП, который «не работает»?» 50% опрошенных специалистов продолжают использовать данный ЛП (рис. 2).

Рисунок 2. Результаты опроса респондентов на вопрос: «Что Вы делаете с ЛП, который «не работает»?»

На вопрос: «Где должен находиться ЛП, который «вызывает сомнения»?» 50% опрошенных специалистов были уверены, что в кабинете старшей сестры (рис. 3).

Рисунок 3. Результаты ответов респондентов на вопрос: «Где должен находиться ЛП, который «вызывает сомнения»?»

На вопрос: «Знакомы ли Вы с алгоритмом работы по изъятию ЛП из обращения (возврату из отделения)?» в 90% случаев опрошенные специалисты были не знакомы с последовательностью действий по изъятию ЛП из медицинской практики (рис. 4).

Рисунок 4. Результаты ответов респондентов на вопрос: «Знакомы ли Вы с алгоритмом работы по изъятию ЛП из обращения (возврату из отделения) МО?»

Подобное незнание медицинскими работниками технологии функционирования системы фармаконадзора на стационарном этапе (учрежденческий уровень), отсутствие координации и взаимодействия с сотрудниками больничной аптеки, не гарантируют полной безопасности используемых пациентами ЛП, поэтому не исключены и более серьезные последствия, чем страховой случай.

Выводы:

Как свидетельствуют результаты проведенного исследования, система фармаконадзора в медицинских организациях страны функционирует не в полном объеме. Отсутствие четкого нормативного регулирования системы фармаконадзора пострегистрационного пространства на уровне стационара затрудняет деятельность медицинских и фармацевтических работников. Между тем, наличие в аптечной службе информации о забракованных и недоброкачественных лекарственных препаратах, данных о количестве отпущенных лекарственных препаратах, в разрезе отделений и кабинетов медицинской организации, данных об лекарственных препаратах, по которым наблюдаются нежелательные реакции, предоставляет уникальную возможность использовать профессиональный функционал провизора для оптимизации системы фармаконадзора на стационарном этапе (учрежденческий уровень) [5]. В последствие более тесная координация и взаимодействие медицинских и фармацевтических работников медицинской организации позволит дополнить и усовершенствовать пострегистрационное пространство обращения лекарственных препаратов с учетом их безопасного и эффективного использования у постели больного.

Список литературы:

1. Иванов И.В., Мишулин И.Б., Шелухин А.М. Результаты мероприятий по внутреннему контролю качества медицинской деятельности в части обеспечения лекарственной безопасности в стационарах / И.В. Иванов, И.Б. Мишулин, А.М. Шелухин // Вестник Роздравнадзора. – 2018. – №4. – С. 27-31.
2. Новые требования к мониторингу безопасности лекарственных средств в Российской Федерации / М.А. Мурашко [и др.] // Вестник Росздравнадзора. – 2017. – №2. – С. 17-21.
3. Ревякин С. Кто не рискует. Мировое здравоохранение ищет пути повышения эффективности системы фармаконадзора / С. Ревякин // Фарацевтический вестник. – 2018. – №34. – С. 4.
4. Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) // Вестник Росздравнадзора. – 2016. – №2. – С. 35-36.
5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017г. №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».