ОСОБЕННОСТИ  ФОРМИРОВАНИЯ  ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ  СИСТЕМЫ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ  ОБРАЩЕНИЯ  ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ  НА  ПРИМЕРЕ  ВОРОНЕЖСКОЙ  ОБЛАСТИ

Лаврова  Надежда  Николаевна

соискатель  кафедры  организации  и  экономики  фармации  Пятигорского  медико-фармацевтического  института-филиала  ГБОУ  ВПО  ВолгГМУ  Минздрава  России,  РФ,  г.  Пятигорск

E-mail:  lavrova.05@mail.ru

Гацан  Владимир  Владимирович

д-р  фармацевтических  наук,  профессор,  зав.  кафедрой  организации  и  экономики  фармации  Пятигорского  медико-фармацевтического  института-филиала  ГБОУ  ВПО  ВолгГМУ  Минздрава  России,  РФ,  г.  Пятигорск

E-mail: 

.

PECULIARITIES  OF  FORMATION  OF  THE  TERRITORIAL  SYSTEM  OF  QUALITY  CONTROL  OF  THE  CIRCULATION  OF  MEDICINES  ON  THE  EXAMPLE  OF  VORONEZH  REGION

Lavrova  Nadezhda

applicant  of  the  Department  of  organization  and  economics  of  pharmacy  of  Pyatigorsk  medico-pharmaceutical  Institute,  Russia  Pyatigorsk

Gatsan  Vladimir

doctor  of  Pharmaceutical  Science,  professor,  head  of  the  Department  of  organization  and  economics  of  pharmacy  of  Pyatigorsk  medico-pharmaceutical  Institute,  Russia  Pyatigorsk

АННОТАЦИЯ

В  современных  условиях  роль  системы  контроля  качества  фармацевтической  продукции  имеет  особое  значение.  Целью  настоящего  исследования  был  анализ  эффективности  работы  территориальной  системы  управления  качеством  обращения  лекарственных  средств.  Объектами  являлись  статистические  данные  по  информационно-аналитическому  мониторингу  качества  лекарственных  средств  на  территории  Воронежской  области  за  период  с  2001  г.  по  сентябрь  2013  г.  Проведенное  исследование  свидетельствуют  о  тенденции  уменьшения  количества  выявленных  недоброкачественных  и  фальсифицированных  лекарственных  средств  на  территории  области.

ABSTRACT

In  modern  conditions  the  role  of  the  system  of  quality  control  of  pharmaceutical  products  has  a  special  importance.  The  purpose  of  this  study  was  to  analyze  the  efficiency  of  the  work  of  territorial  system  of  quality  control  of  medicines.  The  objects  include  statistical  data  of  information-analytical  monitoring  the  quality  of  medicines  on  the  territory  of  the  Voronezh  region  for  the  period  from  2001  to  September  2013.  This  study  shows  a  reduction  of  the  number  of  substandard  and  counterfeit  medicines  on  the  territory  of  the  region.

Ключевые  слова:  лекарственное  средство;  контроль  качества;  сертификация.

Keywords:  medicine;  quality  control;  certification.

Повышение  качества  лекарственного  обеспечения  населения  и  медицинских  организаций  является  приоритетным  направлением  деятельности  фармацевтической  службы  для  реализации  национальной  политики  в  сфере  здравоохранения. 

Историко-правовой  анализ  эволюции  государственной  системы  лекарственной  помощи  свидетельствует  о  необходимости  обеспечения  качества  фармацевтической  продукции  посредством  контрольно-надзорных  мероприятий.  Так,  Указом  Петра  I  от  1721  года  приоритетными  были  признаны  вопросы  регулирования  цен  на  лекарственные  средства  (ЛС)  и  системного  контроля  над  деятельностью  аптек  [1,  с.  22].  Значительным  этапом  развития  системы  управления  фармацевтическим  рынком  с  позиции  качества  продукции  стало  издание  в  1789  г.  Аптекарского  устава,  в  котором  предусматривалось  ведение  реестра  разрешенных  к  применению  лекарств.  Контроль  качества  ЛС  во  второй  половине  XX  века  претерпел  существенные  изменения,  обусловленные  резким  увеличением  количества  используемых  в  практической  деятельности  медикаментов  как  отечественного,  так  и  зарубежного  происхождения. 

В  современных  условиях  значительного  роста  фармацевтического  рынка,  в  том  числе  за  счет  нелегальной,  фальсифицированной  продукции,  информатизации  общества,  создания  условий  межгосударственной  торговли  роль  системы  контроля  качества  лекарственных  средств  приобретает  особое  значение.  В  настоящее  время  государственный  надзор  в  сфере  обращения  ЛС,  согласно  Федеральному  закону  №  61-ФЗ  от  12.04.2010  «Об  обращении  лекарственных  средств»,  отнесен  к  компетенции  федеральных  органов  исполнительной  власти  и  включает  в  себя,  в  том  числе,  лицензионный  контроль  в  сфере  фармацевтической  деятельности  [3,  с.  4]. 

Объем  и  структура  фармацевтического  рынка  России  обуславливают  необходимость  построения  на  территориальном  уровне  системы,  осуществляющей  мониторинг  качества  и  безопасности  ЛС  и,  тем  самым,  обеспечивающей  присутствие  на  региональном  рынке  эффективных  медикаментов,  с  гарантированным,  стабильно  высоким  уровнем  качества,  соответствующим  ожиданиям  потребителей. 

Основными  исполнительными  элементами  системы,  отвечающей  за  своевременное  выявление  и  предупреждение  реализации  недоброкачественной  фармацевтической  продукции,  являются  органы  управления  здравоохранением  субъектов  Российской  Федерации  и,  непосредственно,  фармацевтические  организации,  осуществляющие  деятельность  на  всех  этапах  обращения  ЛС  —  от  стадии  производства  до  реализации  конечным  потребителям.  Достичь  максимальной  эффективности  во  всех  аспектах  деятельности  любой  фармацевтической  организации  в  целях  обеспечения  потребителей  лекарственными  средствами  требуемого  уровня  качества  позволяет  формирование  и  внедрение  Системы  менеджмента  качества  (СМК)  на  базе  постоянно  эволюционирующих  международных  стандартов  ISO  серии  9000  [2,  .с  34]. 

В  российской  системе  сертификации  стандарты,  входящие  в  серию  ISO  9000,  имеют  аналоги  в  виде  государственных  стандартов  ГОСТ  ISO  9000:2011,  ГОСТ  ISO  9001:2011  и  ГОСТ  Р  ИСО  9004:2010.  Стандарты  ISO  предусматривают  варианты  общепризнанных  требований,  предъявляемых  к  СМК  организации  для  обеспечения  необходимого  уровня  качества  предоставления  услуг.

Документом,  подтверждающим  проведение  независимой  и  квалифицированной  оценки  соответствия  СМК  организаций,  осуществляющих  деятельность  в  сфере  обращения  лекарственных  средств,  установленным  требованиям  нормативных  актов,  определяющих  модель  системы  качества,  является  сертификат,  выданный  соответствующим  органом  по  сертификации. 

Впервые  в  России,  на  территории  Воронежской  области  разработана  и  внедрена  Система  добровольной  сертификации  «Фармконтроль»  (свидетельство  о  регистрации  от  21.06.2011  г.  выдано  Федеральным  агентством  по  техническому  регулированию  и  метрологии),  предусматривающая  стандартизацию  СМК  фармацевтических  и  медицинских  организаций. 

В  ходе  настоящего  исследования  был  проведен  анализ  эффективности  работы  территориальной  системы  управления  качеством  обращения  лекарственных  средств.

В  качестве  объектов  были  использованы  статистические  данные  БУЗ  ВО  «Воронежский  центр  контроля  качества  и  сертификации  лекарственных  средств»  (ЦКК  и  СЛС)  по  информационно-аналитическому  мониторингу  качества  лекарственных  средств  на  территории  Воронежской  области  за  период  с  2001  г.  по  сентябрь  2013  г.

Исследование  результатов  производственной  деятельности  БУЗ  ВО  «ЦКК  и  СЛС»  показало,  что  с  2001  по  сентябрь  2013  г.  на  территории  Воронежской  области  обнаружено  в  реализации  1359  партий  недоброкачественных  ЛС  на  общую  сумму  12  229  838,92  руб.  Графически  полученные  результаты  приведены  в  нормированных  показателях  на  рис.  1.

Рисунок  1.  Графический  анализ  выявленных  на  территории  Воронежской  области  недоброкачественных  лекарственных  средств  в  2001—2013  гг.

За  анализируемый  период  на  территории  области  приняты  меры  к  изъятию  из  обращения  216  партий  фальсифицированных  ЛС  на  общую  сумму  16  127  425,5  руб.,  причем  наибольшее  их  количество  было  отмечено  в  2003  г.  (58)  и  в  2005  г.  (49),  а  наименьшее  количество  —  в  2008,  2012  и  2013  годах  —  по  одному  наименованию.  Динамика  выявленных  на  территории  Воронежской  области  фальсифицированных  лекарственных  средств  в  2001—2013  гг.  в  нормированных  показателях  представлена  на  рис.  2. 

Рисунок  2.  Графический  анализ  выявленных  на  территории  Воронежской  области  фальсифицированных  лекарственных  средств  в  2001—2013  гг.

Анализ  динамики  количества  выданных  сертификатов  по  Системе  «Фармконтроль»  организациям,  участвующим  в  обороте  лекарственных  средств  на  различных  стадиях  жизненного  цикла  продукции,  позволил  установить,  что  в  общей  структуре  выданных  сертификатов  за  2011  г.  —  сентябрь  2013  г.  наибольший  удельный  вес  имеют  розничные  фармацевтические  организации  (65  %,  или  103  сертификата  из  158),  меньше  сертификатов  было  выдано  медицинским  организациям  (27  %,  или  43)  и  оптовым  фармацевтическим  компаниям  (8  %,  или  12).  Анализ  изменения  количества  выданных  сертификатов  в  разрезе  2011—2013  гг.  выявил  увеличение  их  количества  в  2012  г.  в  2,4  раза  по  сравнению  с  предыдущим  годом.

Таблица  1.

Количество  выданных  сертификатов  по  Системе  «Фармконтроль»  за  2001—2013  гг.

Таким  образом,  проведенное  исследование  свидетельствуют  о  положительной  тенденции  уменьшения  количества  выявленных  недоброкачественных  и  фальсифицированных  лекарственных  средств  на  территории  области  за  последнее  время,  что  подтверждает  обоснованность  внедрения  Системы  добровольной  сертификации  и  позволяет  сделать  вывод  о  необходимости  системного  подхода  к  разработке  модели  управления  качеством  обращения  лекарственных  средств  на  территориальном  уровне.

Список  литературы:

1.Гусаков  Н.И.  Петр  I  и  медицина  (очерк).  М.,  1994.  —  47  с.

2.Никитин  В.А.,  В.В.  Филончева  Управление  качеством  на  базе  стандартов  ИСО  9000:2000.  СПб.:  Питер,  2005.  —  126  с.

3.Федеральный  закон  Российской  Федерации  от  12.04.2010  №  61-ФЗ  «Об  обращении  лекарственных  средств»  (в  ред.  от  25.06.2012).