РОЛЬ  ВСЕМИРНОЙ  ОРГАНИЗАЦИИ  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  В  КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ  БЕЗОПАСНОСТИ

Литовкина  Маргарита  Ивановна

аспирант  кафедры  конституционного  и  административного  права  Российский  государственный  социальный  университет 

г.  Москва

E-mail:  mar-lit@yandex.ru

Проблема  лекарственной  безопасности  занимает  важное  место  среди  вопросов  безопасности  при  реализации  конституционного  права  на  охрану  здоровья,  так  как  примерно  25  %  заболеваний  в  мире  обусловлена,  в  большей  или  меньшей  степени,  негативными  последствиями  применения  лекарственных  препаратов  (ЛП)  [3  с.  774].  По  указанной  причине  частота  госпитализации  пациентов  в  московских  больницах,  например,  достигает  8—24  %,  в  поликли­никах  —  9,1  %.  [2  с.  774].  Ежегодно  на  устранение  указанных  проблем  в  Германии  расходуется  $  332,9  млн.  [12],  в  США  —  от  $  130  млрд.  до  $  177,4  млрд.  [7,  9] 

В  связи  с  этим  особую  актуальность  приобретает  контроль  лекарственной  безопасности  (фармаконадзор),  то  есть  совокупность  мероприятий,  связанных  с  научными  исследованиями  и  деятель­ностью,  которые  направлены  на  выявление,  оценку  и  понимание  возможных  негативных  последствий  медицинского  применения  ЛП,  предупреждение  и  защиту  пациентов  [5]. 

Актуальными  задачами  в  области  контроля  лекарственной  безопасности  является  оптимизация  выявления  случаев  нерацио­нального  применения  ЛП  (в  том  числе,  по  незарегистрированным  показаниям  —  off-label);  взаимодействий  ЛП  с  другими  ЛП;  обращения  некачественных,  фальсифицированных,  контрафактных  ЛП,  и  пр.  Большую  роль  в  правовом  контроле  лекарственной  безопасности  играют  международные  организации.

В  1963  г.  Всемирная  организация  здравоохранения  (ВОЗ)  на  16-й  Ассамблее  приняла  Резолюцию  (WHA  16.36),  согласно  которой  необходимо  было  как  можно  быстрее  распространять  любую  информацию  о  негативных  последствиях  применения  ЛП,  [15]  что  привело  со  временем  к  созданию  в  1968  г.  (на  основании  Резолюций  ВОЗ  WHA  17.39  и  WHA  19.35)  [22]  Программы  ВОЗ  по  международному  мониторингу  (контролю)  ЛП  (International  Drug  Monitoring  Program).  В  рамках  указанной  активности  с  1978  г.  в  Уппсале  (Швеция)  действует  Сотрудничающий  центр  ВОЗ  [6  с.  25],  который  вносит  в  базу  данных  (VigiBase)  все  сообщения  о  негативных  последствиях  применения  ЛП,  которые  получает  из  различных  стран  мира.  Первоначально  у  проекта  было  10  частников  (США,  Канада,  Австралия,  Новая  Зеландия,  Великобритания,  Ирландия,  Нидерланды,  ФРГ,  Чехословакия  и  Швеция).  В  1970  г.  к  данной  программе  присоединились  еще  8  государств  (Япония,  Финляндия,  Болгария,  Дания,  Израиль,  Норвегия,  Польша,  Югославия).  В  настоящее  время  программа  объединяет  около  100  стран,  а  в  базе  данных  VigiBase  насчитывается  уже  7  млн.  сообщений  о  негативных  последствиях  применения  ЛП. 

В  области  контроля  лекарственной  безопасности  усилиями  ВОЗ  также  проводятся:

· Программа  преквалификации  (Prequalification  Programme  —  PQP)  [22],  проводимая  с  2001  г.  (совместно  с  ООН),  в  рамках  которой  инспектируются  предприятия,  выпускающие  наиболее  востребованные  ЛП  для  лечения  социально-значимых  заболеваний  (ВИЧ-инфекции,  туберкулеза  и  др.).  В  ходе  инспектирования  можно  выявлять  соответствие  качества  ЛП  стандартам,  установленным  ВОЗ,  еще  на  этапе  производства  ЛП,  и  своевременно  устранять  имеющиеся  нарушения,  что,  в  свою  очередь,  способствует  повышению  качества  ЛП  (ведь  качественный  ЛП  —  это,  прежде  всего,  безопасный  ЛП).  На  основании  результатов  инспектирования  составляется  перечень  преквалифицированных  ЛП,  то  есть  с  подтвержденным  качеством,  а  значит  —  безопасных.

· Борьба  с  контрафактными  ЛП  (находящимися  в  обороте  с  нарушением  законодательства),  которая  проводится  с  участием  государственных  и  общественных  организаций,  регулирующих  органов;  фармацевтических  производителей  и  дистрибьюторов  ЛП;  специалистов  здравоохранения  и  пациентов,  в  соответствии  с  Руководством  ВОЗ  по  «Разработке  мер  в  области  противодействия  контрафактным  лекарственным  средствам  (Development  of  measures  to  combat  counterfeit  medicines)  [8].  В  настоящее  время  в  мире  6—11  %  ЛП  являются  контрафактными,  ежегодный  доход  от  продаж  которых,  в  США,  например,  достигает  32  $млрд.  Поэтому  в  рамках  ВОЗ  была  создана  Международная  рабочая  группа  по  борьбе  с  контрафактными  медицинскими  продуктами  (International  Medical  Products  Anti-Counterfeiting  Taskforce  —  IMPACT)  с  целью  координации  деятель­ности  стран  по  предупреждению  производства  и  распространения  указанных  ЛП  [20]. 

· Разработка  Стратегий  по  лекарственным  средствам  на  основе  резолюции  WHA52.19  Revised  Drug  Strategy  от  1999  г  [17].  В  частности,  в  третьей  редакции  Стратегии,  рассчитанной  на  период  2008—2013  [16],  заявлено  о  необходимости  выработки  глобальных  стандартов  в  области  качества  и  безопасности  ЛП,  унифицированных  требований  к  пакету  документов,  предоставляемых  при  регистрации  ЛП;  создания  глобальной  системы  контроля  лекарственной  безопасности  (фармаконадзора);  о  необходимости  контроля  безопасности  ЛП  растительного  происхождения,  вакцин,  сывороток,  биологически  активных  добавок  к  пище,  средств  народной  медицины,  препаратов  крови.

· Публикация  (совместно  с  ООН)  «Общего  перечня  продук­тов,  потребление  и/или  продажи  которых  запрещены,  приостановлены,  строго  ограничены  или  не  разрешены  Правительственными  учреждениями»  (United  Nations  Consolidated  List  of  Products  Whose  Consumption  and/or  Sale  Have  Been  Banned,  Withdrawn,  Severely  Restricted  or  not  Approved  by  Governments).  Обновление  перечня  «Фармацевтические  продукты:  ограничения  по  доступу  и  приме­нению»  (Pharmaceuticals:  Restrictions  in  use  and  availability)  [22]. 

· Экспертный  комитет  ВОЗ  по  отбору  и  применению  основных  ЛП  (WHO  Expert  Committee  on  Selection  and  Use  of  Essential  Medicines)  каждые  2  года  обновляет  «Примерный  перечень  ВОЗ  основных  лекарственных  средств»  (WHO  Model  List  of  Essential  Medicines)  [21],  основываясь  на  данных  по  безопасности,  эффектив­ности,  а  также  исходя  из  экономической  целесообразности. 

· Подготовка  и  выпуск  (с  1982  г.)  информационных  писем  (WHO  Pharmaceuticals  Newsletter)[23],  содержащих  обновляемую  информацию  о  лекарственной  безопасности,  полученную  из  нацио­нальных  центров  различных  стран.  При  возникновении  серьезных  проблем  с  каким-либо  ЛП,  во  все  страны  от  ВОЗ  направляются  срочные  сообщения-предостережения  (WHO  Drug  Alerts)  [18]. 

· Создание  и  регулярное  обновление  терминологического  справочника  WHO-ART  (World  Health  Organization  Adverse  Reaction  Terminology)  в  области  лекарственной  безопасности.

К  другим  видам  деятельности  ВОЗ,  способствующим  обеспечению  лекарственной  безопасности  относятся:

· Разработка  Программы  по  обеспечению  безопасности  пациентов  (WHO  Patient  Safety  Programme  of  World  Alliance  for  Patient  Safety)  [1,  10],  которую  ВОЗ  реализует  с  2004  г.,  с  целью  координации  и  улучшения  обслуживания  пациентов  в  сфере  здравоохранения  для  снижения  риска  нанесения  вреда  здоровью,  в  том  числе,  вследствие  применения  ЛП,  так  как  на  любом  этапе  оказания  меди­цинской  помощи  существуют  такие  «небезопасные»  для  пациентов  проблемы,  как  негативные  последствия  применения  ЛП  и  их  сочетаний.

· Разработка  и  публикация  Международной  Фармакопеи  (The  International  Pharmacopoeia  —  Ph.  Int.)  [14]  с  целью  достижения  глобальной  гармонизации  стандартов  качества,  фармацевтических  субстанций,  вспомогательных  веществ  и  готовых  ЛП,  что  должно  способствовать  повышению  качества  и  безопасности  ЛП  (первая  редакция  Международной  Фармакопеи  увидела  свет  в  1951  г.).

· Подготовка  и  внедрение  международных  стандартов  по  надлежащей  практике  в  области  производства  и  контроля  качества  ЛП,  в  частности,  Схема  ВОЗ  по  сертификации  исходных  материалов  для  фармацевтических  продуктов  (WHO  Pharmaceutical  Starting  Material  Certification  Scheme  —  SMACS)  [19],  что,  в  конечном  счете,  должно  способствовать  осуществлению  надлежащей  практики  в  области  торговли  и  распространения  ЛП  (Good  trade  and  distribution  practices  —  GTDP). 

· Разработка  рекомендаций  в  области  контроля  лекарственной  безопасности  является  прерогативой  Консультативного  Совета  ВОЗ  по  безопасности  медицинских  продуктов  (WHO  Advisory  Committee  on  Safety  of  Medicinal  Products  —  ACSoMP),  который  на  7-м  Совещании  в  Женеве  (Швейцария)  26—28  апреля  2010  г.  [13]  заявил,  что  стратегия  в  области  контроля  лекарственной  безопасности,  проводимая  ВОЗ,  должна  соответствовать  Целям  развития  тысячелетия  (Millennium  Development  Goals)  [11];  поэтому  в  каждой  стране  должны  быть  установлены  хотя  бы  минимальные  стандарты  по  контролю  лекарственной  безопасности;  при  формировании  «Примерного  перечня  ВОЗ  основных  лекарственных  средств»  (WHO  Model  List  of  Essential  Medicines)  необходимо  обязательно  учитывать  данные  по  безопасности  и  т.  п.

При  осуществлении  деятельности  по  контролю  лекарственной  безопасности  ВОЗ  получает  техническую  поддержку  в  рамках  Программы  по  улучшению  доступа  к  фармацевтическим  продуктам  и  услугам  (Systems  for  Improved  Access  to  Pharmaceuticals  and  Services  —  SIAPS),  организованной  Агентством  по  международному  развитию  (Agency  for  International  Development  —  USAID)  США. 

Кроме  того,  для  реализации  Программы  ВОЗ  по  международному  мониторингу  (контролю)  лекарственных  средств  (International  Drug  Monitoring  Program)  в  структуре  ВОЗ  созданы  и  функционируют  Сотрудничающий  центр  ВОЗ  по  тренингам  и  разъяснительно-информационной  деятельности  в  области  фармаконадзора  (WHO  Collaborating  Centre  for  Training  and  Advocacy  in  Pharmacovigilance)  в  г.  Аккра  (Гана);  Сотрудничающий  центр  ВОЗ  по  фармаконадзору  и  безопасности  пациентов  (WHO  Collaborating  Centre  for  Pharmacovigilance  and  Patient  Safety)  в  г.  Рабат  (Марокко);  Сотрудничающий  центр  ВОЗ  по  методологии  статистики  лекарственных  средств  (WHO  Collaborating  Centre  for  Drug  Statistics  Methodology)  в  г.  Осло  (Норвегия). 

ВОЗ  обосновывает  необходимость  контроля  лекарственной  безопасности  тем  фактом,  что  негативные  последствия  применения  ЛП  могут  быть  неодинаковыми  в  разных  странах,  что  обусловлено  различиями  в  производстве,  распространении,  использовании  ЛП,  национальных  пищевых  предпочтениях,  генетических  особенностях  населения,  и  другими  факторами,  что  важно  учитывать  при  регистрации  ЛП.  Кроме  того,  необходим  обмен  информацией  о  лекарственной  безопасности  на  международном  уровне,  так  как  в  условиях  глобализации  ЛП  становятся  международным  товаром,  с  легкостью  пересекая  границы  между  странами,  поэтому  важно  знать  особенности  применения  того  или  иного  ЛП,  чтобы  предупредить  негативные  последствия  их  применения  [4]. 

Поэтому  ВОЗ  настаивает  на  том,  чтобы  в  каждой  стране  функционировал  Национальный  центр  по  контролю  за  лекарственной  безопасностью  (Центр  фармаконадзора),  собирающий  и  анализи­рующий  информацию  о  негативных  последствиях  применения  ЛП;  эффективный  регуляторный  Орган  по  контролю  за  лекарственными  средствами  [15],  оценивающий  полученную  информацию  о  проблемах  с  безопасностью  ЛП,  и  принимающий  оперативные  решения  по  их  устранению;  эффективные  коммуникации  для  обмена  информацией  по  проблемам  эффективности,  безопасности  и  качества  ЛП  в  рамках  международного  сообщества.

Список  литературы:

1. Всемирный  альянс  за  безопасность  пациентов.  Программа  перспек­тивного  развития.  Всемирная  организация  здравоохранения,  2005  г.  —  [Электронный  ресурс].  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.who.int/patientsafety/events/05/Byklet_RS.pdf.
2. Культура  безопасности  лекарственной  терапии.  //  Хохлов  А.Л.,  Яворский  А.Н.,  Игнатьев  В.С.,  Синицина  О.А.,  Степанов  И.О.,  Воронина  Е.А.,  Мельникова  Ю.Е.  —  Ярославль:  Ремдер,  2011.  —  С.  6.
3. Лопухин  Ю.М.  Биоэтика  в  России  //  Вестник  Российской  академии  наук.  —  2001.  —  С.  774.
4. Мешковский  А.П.  Гармонизация  требований  GMP  —  необходимое  условие  вхождения  фармацевтической  отрасли  в  мировую  экономику  //  Фарматека.  —  2000.  —  №  6  (42)  —  [Электронный  ресурс].  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.pharmateca.ru/cgi-bin/statyi.pl?sid=798&mid=  1085056570&magid=76.
5. Руководство  по  организации  системы  мониторинга  безопасности  лекарственных  средств  (фармаконадзора)  в  компаниях  производителях  лекарственных  средств  или  держателях  регистрационных  удостоверений  (Федеральной  службы  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития)  от  05.10.2009  г.  —  [Электронный  ресурс].  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://bestpravo.ru/rossijskoje/gk-praktika/g6r.htm.
6. Юргель  Н.В.,  Хубиева  М.Ю.,  Ушкалова  Е.А.,  Власов  А.М.,  Глаголев  С.В.  Система  фармаконадзора  в  Российской  Федерации:  итоги  2009  г.  //  Вестник  Росздравнадзора.  —  2010.  —  №  2.  —  С.  20—28.
7. Bruce  C.  Carleton  M.  Anne  Smith.  Drug  safety:  Side  effects  and  mistakes  or  adverse  reactions  and  deadly  errors?  BCMJ,  Vol.  48,  №  7,  September  2006,  page(s)  329—333.
8. Development  of  measures  to  combat  counterfeit  medicines.  WHO/EDM  QSM/99.1.  WHO  1999.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO_EDM_QSM_99.1.pdf.
9. Frank  R.  Ernst  and  Amy  J.  Grizzle.  Drug-Related  Morbidity  and  Mortality:  Updating  the  Cost-of-Illness  Model.  Journal  of  the  American  Pharmaceutical  Association.  March/April  2001  Vol.  41,  №  2.  РР.  192.
10. Global  priorities  for  patient  safety  research.  WHO  Patient  Safety.  World  Health  Organization  2009.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241598620_eng.pdf.
11. Millennium  Development  Goals  (MDGs).  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.who.int/topics/millennium_development_goals/  about/en/index.html.
12. Rottenkolber  D,  Schmiedl  S,  Rottenkolber  M,  Farker  K,  Saljé  K,  Mueller  S,  Hippius  M,  Thuermann  PA,  Hasford  J.  Adverse  drug  reactions  in  Germany:  direct  costs  of  internal  medicine  hospitalizations.  Pharmacoepidemiol  Drug  Saf.  2011  Jun;  №  20(6):626—34. 
13. Seventh  Meeting  of  the  WHO  Advisory  Committee  on  Safety  of  Medicinal  Products  Geneva,  Switzerland.  26—28  April  2010.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.who.int/medicines/areas/  quality_safety/safety_efficacy/NL_ACSoMP.pdf.
14. The  International  Pharmacopoeia.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://apps.who.int/phint/en/p/docf/.
15. The  Importance  of  Pharmacovigilance  —  Safety  Monitoring  of  Medicinal  Products.  World  Health  Organization  2002.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4893e/s4893e.pdf.
16. Third  WHO  Medicines  Strategy  —  2008—2013.  WHO/EMP/2009.1.  20  April  2010.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s16821e/s16821e.pdf.
17. WHA  52.19,  the  Revised  Drug  Strategy.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://keionline.org/sites/default/files/  WHA52.19_e19_revised_drug_strategy.pdf.
18. World  Health  Organization.  Drug  Alerts.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/  drugalertindex/en/index.html.
19. WHO  pharmaceutical  starting  materials  certification  scheme  (SMACS):  guidelines  on  implementation.  WHO  Technical  Report  Series,  №  917,  2003.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_917_annex3.pdf.
20. WHO  Drug  Information  Vol.  23,  №  1,  2009.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.who.int/medicines/publications/  druginformation/issues/DrugInfo09vol23-1.pdf.
21. WHO  Model  List  of  Essential  Medicines  17th  list  (March  2011).  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://whqlibdoc.who.int/hq/2011/a95053_eng.pdf.
22. WHO  Drug  Information  Vol.  26,  №  4,  2012.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.who.int/medicines/publications/  druginformation/issues/26-4.pdf.
23. WHO  Pharmaceuticals  Newsletter  №  6,  2012.  —  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.who.int/medicines/publications/  NewsletterNo62012.pdf.