КЛАССИФИКАЦИЯ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Литовкина Маргарита Ивановна

аспирант кафедры конституционного и административного права, Российский государственный социальный университет, г. Москва

E-mail: mar-lit@yandex.ru

Согласно проекту Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года национальная лекарственная политика призвана обеспечить законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли, одним из принципов которой должна быть безопасность лекарственных препаратов (ЛП).

В последние пятьдесят лет проблеме лекарственной безопасности, как в России, так и в мире уделяется повышенное внимание, поскольку появляется все больше сообщений об изъятии ЛП из обращения, в связи с возникновением при их применении негативных последствий, нередко опасных для жизни. Британского врача и химика Уильяма Витеринга считают первым, кто в 1785 г. в своем трактате о растении наперстянка сделал попытку описать негативные последствия при использовании лекарств [52, с. 57—61]. Однако в Европейских странах широкомасштабная компания по изучению проблемы лекарственной безопасности и организации мер по контролю за безопасным применением ЛП началась с «талидомидовой» трагедии, после появления в Европе, в 60-е годы прошлого века, большого количества детей с недоразвитием или полным отсутствием конечностей по причине приема их матерями препарата талидомид во время беременности [55; 56] Тем не менее, по-прежнему регистрируются случаи «драматического» для пациентов применения ЛП. Например, в 2004 году был отозван с мировых рынков препарат рофекоксиб, предназначенный для лечения болезней составов (в частности, ревматоидного артрита) [53]; в 2010 г. — препарат сибутрамин (для лечения ожирения) [51], по причинам увеличения частоты сердечно-сосудистых осложнений (в том числе, со смертельным исходом) на фоне их использования.

В связи с этим, время пребывания ЛП в клинической практике (от момента их выпуска до момента отзыва с рынка) вследствие повышенного риска развития негативных последствий, варьируется от 2 до 80 лет [1, c. 3]. По данным зарубежных авторов по причинам небезопасного применения с мирового фармацевтического рынка в 60—90-е годы прошлого века «исчез» 121 ЛП; из этого количества — 42,1 % отзывов приходилось на Европейские страны; 5,0 % — на страны Северной Америки; 3,3 % — на Азиатско-Тихоокеанский регион; 49,6 % — на остальные рынки. Для 87 ЛП среднее время пребывания на рынке составило 5,4 лет, причем примерно одна треть отзывов ЛП с рынка была зарегистрирована в первые 2 года от начала обращения [54].

В России история формирования системы контроля безопасности ЛП ведет отсчет со второй половины 60-х годов XX века, когда Минздрав СССР организовал Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии ЛП [8, с. 71]. В настоящее время вопросы лекарственной безопасности регулируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) [44]. Однако для полноценного функционирования системы контроля лекарственной безопасности в стране необходима адекватная законодательная база в данной области, тем более, что в Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г. обращается особое внимание на то негативное воздействие на сферу охраны здоровья нации, которое оказывает незавершенность формирования нормативной правовой базы в указанной области [5, c. 21].

В настоящее время в российском законодательном блоке об охране здоровья (регулирующем вопросы организации здравоохранения и фармацевтической деятельности) можно выделить целый ряд нормативных правовых актов, регулирующих правоотношения в области обеспечения лекарственной безопасности, которые целесообразно классифицировать по нескольким основаниям.

1.  По уровню правового регулирования.

·Конституция РФ (ст. 41 — о праве на охрану здоровья и медицинскую помощь) [7].

·Международные нормативные документы [38; 40].

·Нормативные документы федеральных органов государственной власти РФ [45; 48; 49; 50].

·Правовые акты Президента РФ и Правительства РФ [19; 43].

·Нормативные документы органов государственной власти субъектов РФ [27; 28].

·Нормативные акты, более подробно регулирующие отдельные отношения в области обеспечения лекарственной безопасности (акты федеральных служб, министерств и ведомств, комитетов, подзаконные акты органов государственной исполнительной власти субъектов РФ) [22; 35].

2.  По этапам обращения лекарственных средств.

·     Разработка ЛП.

Нормативные правовые акты, регламентирующие правоотношения в области проведения доклинических исследований [29], клинических исследований [23; 30], экспертизы (качества и соотношения польза/риск) [31], государственной регистрации ЛП [34].

·     Производство ЛП.

Нормативные правовые акты, регулирующие правоотношения в сфере производства [18; 20], маркировки [10], стандартизации, контроля качества, изготовления [21], хранения ЛП [11].

·     Распространение ЛП.

Нормативные правовые акты, регламентирующие правоотношения по перевозке, ввозу в РФ, вывозу из РФ [15; 16], рекламе [47], отпуску, реализации [24], передаче, уничтожению ЛП [14].

·     Применение ЛП.

Нормативные правовые акты, регулирующие правоотношения, связанные с рациональным использованием ЛП [26], мониторингом безопасности ЛП после государственной регистрации [28; 33], повышением и контролем уровня квалификации и образования медицинских и фармацевтических работников [12; 32].

Кроме того, обоснованной представляется группировка нормативных правовых актов в области обеспечения лекарственной безопасности по:

a.функциональному признаку: нормативные правовые акты, регламентирующие вопросы организации государственного контроля в области лекарственной безопасности [46; 48; 49]; в сфере определения порядка контроля за соблюдением обязательных требований в области лекарственной безопасности [13; 17; 19; 25]; устанавливающие ответственность за нарушение обязательных требований в области лекарственной безопасности [2; 6; 42; 49];

b.по видам правовых актов: федеральные целевые программы;[36] стратегии развития [43]; концепции [37]; отраслевые стандарты [20]; правила [41]; информационные письма [4]; методические рекомендации [9]; руководства [39]; инструкции [3] и другие.

Наиболее информативной представляется классификация нормативных правовых актов в области обеспечения лекарственной безопасности, по этапам обращения ЛП, при прохождении которых возможны нарушения (способные впоследствии привести к проблеме небезопасного использования ЛП).

Например, неправильно составленный протокол, получение недостоверных данных и неадекватная оценка результатов доклинических и клинических исследований, недоучет информации о ЛП в ходе экспертизы документов, представленных к государственной регистрации, приведут к выходу на рынок ЛП, не отвечающего требованиям безопасности. Тем не менее, даже при соблюдении всех требований к разработке ЛП, на этапе производства ЛП могут быть допущены нарушения в контроле технических и технологических процессов, оценке качества и маркировке произведенного ЛП, что может завершиться выпуском недоброкачественного ЛП (то есть не соответствующего показателям, указанным в нормативной документации на данный ЛП) (п. 38 ст. 4 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств») [48].

Если не проконтролировать этап распространения и клинического использования ЛП, то можно столкнуться:

·с контрафактными (находящимися в обращении с нарушением гражданского законодательства) и фальсифицированными (сопровождаемыми ложной информацией о составе и (или) производителе) ЛП (пп. 37 и 39 ст. 4 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств») [48], (п. «е» ст. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств») [18];

·с нарушением прав потребителей (пациентов) на получение добросовестной и достоверной информации о товаре (ЛП) (п. 1 ст. 5; пп. 1;2;5 Федерального закона РФ № 38-ФЗ от 13.03.2006 г. «О рекламе» [47].

·с проблемами нерационального использования ЛП, которые должны назначаться лечащим врачом, в дозах, определяемых исходя из возраста пациента, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи; причем при одномоментном назначении одному больному пяти и более ЛП в стационаре лечащий врач должен согласовать свои действия с заведующим отделением, ответственным дежурным врачом или клиническим фармакологом (Инструкция о порядке назначения лекарственных препаратов в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 № 13н) [3];

·с проблемами неадекватного мониторинга безопасности ЛП в клинической практике (п. «г» ст. 5 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств») [19] и другие.

Таким образом, в законодательный блок в области обеспечения лекарственной безопасности могут входить нормативные правовые акты, регламентирующие вопросы организации государственного контроля в области лекарственной безопасности [17; 19]; ответственности за причинение вреда жизни и здоровью применением ЛП [2; 6; 42];вопросы предоставления достоверной и полной информации о ЛП специалистам здравоохранения и пациентам [47],и многие другие. Следовательно, для получения пациентом безопасного ЛП, необходим контроль всех этапов его обращения.

Список литературы:

1. Брайцева Е.В., Лепахин В.К., Астахова А.В., Карсищенко В.Н. Роль метода спонтанных сообщений в решении вопроса о целесообразности запрещения применения небезопасных лекарственных средств в медицинской практике // Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор. — 2007. — № 1. — с. 3—9.
2. Закон РФ № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей» // СЗ РФ. — 1996. — № 3. — Ст. 140.
3. «Инструкция о порядке назначения лекарственных препаратов» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 № 13н) // Российская газета. — 2011. — № 66.
4. Информационное письмо Росздравнадзора от 22.02.2007 № 01И-150/07 «О предварительном контроле лекарственных средств».
5. Каменская Н.А. Проблема формирования общих принципов реализации конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации. // Медицинское право. — 2011. — 4 (38). — с. 20—24.
6. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ // Российская газета. — 2001. — № 256.
7. «Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ) // СЗ РФ. — 2009. — № 4. — Ст. 445.
8. Лепахин В.К., Астахова А.В., Овчинникова Е.А., Овчинникова Л.К. Врачебные ошибки как причина осложнений лекарственной терапии // Качественная клиническая практика. — 2002. — № 1. — с. 71—77.
9. «Методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Росздравнадзором 01.08.2008).
10. Письмо Росздравнадзора от 31.08.2005 № 01И-453/05 «О внедрении защитной маркировки лекарственных средств».
11. Письмо ФНС РФ от 16.06.2011 № ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения».
12. Постановление Правительства РФ от 07.02.1995 № 119 (ред. от 04.09.2012) «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» // СЗ РФ. — 1995. — № 7. — Ст. 548.
13. Постановление Правительства Мурманской области от 04.12.2009 № 559-ПП «Об утверждении Положения об Управлении по контролю качества медицинской помощи и лицензированию отдельных видов деятельности Мурманской области».
14. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2010. — № 37. — Ст. 4689.
15. Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 (ред. от 04.09.2012) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» // СЗ РФ. — 2010. — № 41 (2 ч.). — Ст. 52357.
16. Постановление Правительства РФ от 07.02.2011 № 59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации» // СЗ РФ. — 2011. — № 7. — Ст. 990.
17. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. — 2012. — № 1. — Ст. 126.
18. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2012. — № 29. — Ст. 4116.
19. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2012. — № 43. — Ст. 5877.
20. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). ГОСТ Р 52249-2009» утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05. 2009 № 159-ст.
21. Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» // Здравоохранение. — 1998. — № 2.
22. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 20.01.2000 № 16 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)».
23. Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» // Российская газета. — 2003. — № 135.
24. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» // Российская газета. — 2003. — № 52.
25. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. — 2006. — № 51.
26. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» // Российская газета. — 2007. — № 100.
27. Приказ Министерства здравоохранения Оренбургской области от 10.10.2008 № 1976/1 «О мониторинге безопасности лекарственных средств на территории Оренбургской области».
28. Приказ Минздрава Московской области от 06.07.2009 № 431 «Об организации мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств».
29. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» // Российская газета. — 2010. — № 240.
30. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».
31. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» // Российская газета. — 2010. — № 199.
32. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 755н «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» // Российская газета. — 2010. — № 204.
33. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» // Российская газета. — 2010. — № 206.
34. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» // Российская газета. — 2010. — № 206.
35. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» // Российская газета. — 2011. — № 29.
36. «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» утв. Постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 // СЗ РФ. — 2011. — № 12. — Ст. 1628.
37. «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» утв. Распоряжением Правительства РФ от 01.10.2010 № 1660-р // СЗ РФ. — 2010. — № 41 (2 ч.). — Ст. 5266.
38. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 134 (ред. от 02.10.2012) «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования».
39. «Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений» от 05.10.2009. — [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1297630679.43081-2828.pdf
40. Соглашение между Правительством РФ и Правительством Республики Беларусь от 14.12.2007 «О развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств» // Бюллетень международных договоров. — 2009. — № 9.
41. «Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата», утв. Постановлением Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 // СЗ РФ. — 2010. — № 38. — Ст. 4832.
42. «Уголовный кодекс Российской Федерации» от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 16.10.2012) // СЗ РФ. — 1996. — № 25. — Ст. 2954.
43. Указ Президента РФ от 12.05.2009 № 537 «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» // СЗ РФ. — 2009. — № 20. — Ст. 2444.
44. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). — [Электронный ресурс] — Режим доступа. — URL: http://www.roszdravnadzor.ru
45. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» // СЗ РФ. — 1998. — № 2. — Ст. 219.
46. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // СЗ РФ. 2002. — № 52 (ч. 1). — Ст. 5140.
47. Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» // СЗ РФ. — 2006. — № 12. — Ст. 1232.
48. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2010. — № 16. — Ст. 1815.
49. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // СЗ РФ. — 2011. — № 19. — Ст. 2716.
50. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. — 2011. — № 48. — Ст. 6724.
51. André J. Scheen. Sibutramine on Cardiovascular Outcome. Diabetes Care. 2011. Volume 34. Supplement 2.РР. S 114— S 119.
52. Anthony R Cox. Assessing, managing and reporting adverse drug reactions may better equip us to minimise medicines-related harm. Pharmacy In Practice. 2008. Volume 18. Issue 2. РР. 57—61.
53. Barbara Martinez, Anna Wilde Mathews, Joann S. Lublin and Ron Winslow. Merck Pulls Vioxx From Market After Link To Heart Problems. The Wall Street Journal. —2004. — 1 October.
54. Fung M., Thornton A., Mybeck K., Hsiao-hui J.Wu, Hornbuckle K., and Muniz E. Evaluation of the characteristics of safety withdrawal of prescription drugs from worldwide pharmaceutical markets–1960 to 1999. Drug Information Journal. 2001. Vol. 35, pp. 293—317.
55. Philippe Kourilsky and Isabelle Giri. Safety standards: An urgent need for Evidence-Based Regulation. S.A.P.I.EN.S 1.2 (2008). Vol. 1 / № 2.
56. WHO Policy Perspectives on Medicines — Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. WHO/EDM/2004.8.