ОСОБЕННОСТИ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА НА ПРИМЕРЕ СТРАН СНГ И КАЗАХСТАНА

Одним из важнейших требований к фармацевтической продукции является получение качественного и безопасного продукта. Современный подход к обеспечению качества фармацевтической продукции подразумевает интегрированную в процесс производства систему менеджмента качества, минимизирующую риски. В современных социально-экономических условиях развития Республики Казахстан особенности проектирования требуют совершенствования отечественной фармацевтической промышленности. При создании условий для выпуска продукции в соответствии с современными стандартами качества, развитие новых технологий в настоящее время обусловливает новый взгляд на производственные процессы [7].

Система менеджмента качества это не только строгое соответствие определенным требованиям к персоналу, но и внимательное планирование технологического процесса ещё на стадии проектирования [8]. Набор процессов, действий, направленных на оценку разрабатываемого продукта в соответствии с требованиями заказчика обеспечивает  проверку поставляемой продукции на качество, определяя эффективность этих проверок. Поиск дефектов и обеспечение их исправления - неотъемлемая часть фармацевтического производства. Неверные шаги в проектировании производства как, неправильно заложенные материальные потоки и точки расположения оборудований, игнорирование правил и требований GMP могут стать причиной пересмотра всего процесса производства и если это необходимо,   реконструкции и модернизации [5].

Аналитический обзор показывает, что первой особенностью проектирования на отечественном рынке это работа строго в рамках международно-признанных стандартов по проектированию и реконструкции фармацевтических производств [6].

В настоящее время без соответствия требованиям GMP для эффективности производства проектирование не рекомендуется [1]. Такой установленный стандарт работы при проектировании требует специальных знаний и подходов к работе проектирования, а так же особого менталитета.

Проведённые нами исследования в области фармацевтического проектирования сформировали ряд шаблонных принципов, которые может быть основой для подхода к выполнению любых задач в проектировании производства (Рис.1).

Рисунок 1. Принципы при проектировании фармацевтических производств.

Создание химико-фармацевтических производств требует чёткого последовательного выполнения работ на различных этапах, начиная от предпроектной  разработки химических технологий до выполнения рабочего проекта производства химических продуктов. В тоже время предпроектная разработка химических производств отталкивается от экологического обоснования инвестируемых проектов химических производств, что определяет технико-экономическое обоснование проектных решений. Правильное исполнение технологической схемы и функциональной взаимосвязи помещений гарантирует  рациональную последовательность планировочных зон и помещений цеха, что является отправной точкой для проектирования плана здания [4]. Как показывает аналитический обзор всего касающегося в проектирования фармацевтических производств, установленный модуль последовательности позиций оказывается наиболее верным, и в дальнейшем единственно приемлемой при техническом и инженерном проектировании.

Проведенный статистический анализ, касающийся, фармацевтических объектов Казахстана и других стран СНГ установил: что страны преобладают высококвалифицированными кадрами, имеющие уникальный опыт работы с проектами различной сложности – начиная от небольших лабораторий и складов до крупных фармацевтических предприятий, занимающих лидирующие места по фармацевтической разработке в странах СНГ [3].

Основными принципами работы при проектировании являются:

• Использование инновационных технологий при проектировании и строительстве фармацевтических предприятий;
• Соответствие международным стандартам GMP;
• Использование уникальных строительных конструкций, инженерных систем и нестандартного оборудования;
• Наличие налаженной системы обучения персонала и системы контроля качества продукции;
• Всеохватывающий подход к реализации проектирования.

Так же не стоит забывать о том что, проектирование фармацевтического предприятия должно выполняться с учетом всех экологических, санитарных и противопожарных норм с сопровождением нормативной и технической документации [2]. Уполномоченные лица, отвечающие за проектировку производства должны нести полную ответственность за разработку проекта, его реализацию и ввод в эксплуатацию.

Концепция проекта «под ключ» в странах СНГ и Казахстана должна обуславливать данные принципы:

1. Получения запроса и исходных данных от заказчика.
2. Подготовка проектно-изыскательных работ:

• концептуальный проект;
• инжиниринг;
• подготовка проектной документации;
• рассмотрение и экспертиза проектной документации;
• подготовка рабочей документации;

3. оформление сметной документации.
4. Производство строительно-монтажных работ.
5. Заказ и поставка оборудования.
6. Пуско-наладочные работы
7. Сдача объекта заказчику.

Таким образом, знание основ специальной технологии, владение методикой экономических и экологических расчетов, составления технологии и методов производства, а также соответствующий выбор требуемого оборудования и надежной системы контроля и регулирования производства гарантируют создание химико-фармацевтических производств, технологии которых экологически и экономически целесообразны и  отвечают современности.

Список литературы:

1. Азембаев А.А. Демидова З.Н. Методические рекомендации согласованные Казахстанским  институтом  стандартизации и сертификации и утвержденные директором НЦПП. – Алматы : 2013. – 45-49 с.
2. Ветошкин А.Г.  Инженерная защита окружающей среды: учеб. пособие. М. :  Высш. Шк, 2008. – 638 с.
3. Основы отраслевых технологий и организации производства : учебник. СПб. : Политехника, 2007. –  312 с.
4. Основы проектирования химических производств: учебник для вузов / /Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига», 2010. – 371 с.
5. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств от 14 июня 2013г. №916
6. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11506
7. СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.
8. ISO 9001:2015