ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗРАБОТКИ И ПРОДАЖИ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ECONOMIC ASPECTS OF THE DEVELOPMENT AND SALE OF GENERIC DRUGS

Mikhail Bakhshyan

student, Department of Economics and Management, Volgograd State Medical University,

Russia, Volgograd

Evgeny Danilenko

Scientific Supervisor, Candidate of Economic Sciences, Associate Professor, Volgograd State Medical University,

Russia, Volgograd

АННОТАЦИЯ

Генерические лекарственные препараты являются важной составляющей в современной фармацевтической индустрии. Они представляют собой копии оригинальных брендовых лекарственных средств, но появляются на рынке после окончания срока действия патентов на эти препараты. В данной статье обсуждаются экономические аспекты разработки и продажи генерических лекарственных препаратов, включая факторы, влияющие на их цены, рыночную конкуренцию и доступность для пациентов.

ABSTRACT

Generic drugs are an important component in the modern pharmaceutical industry. They are copies of original branded drugs, but appear on the market after the patents on these drugs expire. This article discusses the economics of developing and marketing generic drugs, including factors affecting their prices, market competition, and patient access.

Ключевые слова: генерические лекарственные препараты, фармацевтическая экономика, здравоохранение.

Keywords: generic drugs, pharmaceutical economics, healthcare.

Введение

Генерические лекарственные препараты играют важную роль в снижении затрат на лекарственное лечение, обеспечении доступности медикаментов для большого числа пациентов и стимулировании инноваций в фармацевтической индустрии. Однако, несмотря на это, экономические аспекты разработки и продажи генериков остаются сложной и многогранной проблемой, требующей серьезного анализа и изучения.

Факторы, влияющие на цены генерических лекарственных препаратов:

1) Производственные затраты: Важнейшим фактором, определяющим цены генериков, являются сами издержки на производство лекарственных препаратов, включая затраты на исследования и разработку, производство, упаковку и распространение.

2) Конкуренция на рынке: Чем больше конкуренция между производителями генериков, тем низше будут цены на эти препараты. Одновременно, наличие монополии на рынке генериков может способствовать повышению их стоимости.

3) Правовые ограничения: Ограничения со стороны правительства, включая патентные законы и политику ценового регулирования, могут оказывать влияние на цены генерических лекарственных препаратов.

Рыночная конкуренция:

Конкурентная борьба на рынке генериков может привести к снижению цен и улучшению качества продукции. Однако, некоторые компании могут придерживаться стратегии ценового демпинга, что может негативно сказаться на качестве и доступности лекарственных препаратов.

Законодательные и экономические аспекты генерических лекарственных препаратов:

Как правило, генерические лекарства стоят на 30–80% дешевле, чем оригинальные препараты (ОП). Возникает вопрос: насколько сравнимо качество и эффективность генериков с оригинальными брендами? Сторонники генериков утверждают, что они также эффективны, как и брендированные генерики (изготовленные по патентному и лицензионному соглашению) или ОП. Однако существуют и скептики, которые утверждают, что использование непатентованных лекарств может привести к продолжению заболевания или даже к терапевтической неудаче, так как биодоступность генерика может не соответствовать таковой у оригинального препарата. Поэтому важные факторы, влияющие на качество непатентованных лекарств, включают чистоту, эффективность, стабильность и скорость высвобождения, которые должны контролироваться в соответствующих параметрах для обеспечения желаемого качества лекарственных средств.

Несмотря на их важность в экономическом плане и в сфере фармацевтики, непатентованные лекарства остаются предметом острых дискуссий из-за ускоренного процесса одобрения их использования человеком (возражаемого некоторыми), а также из-за изредка сообщаемых побочных эффектов и смертей, связанных с их применением. Однако стоит отметить, что принудительное требование от производителей непатентованных лекарств пройти тот же путь, что и для новаторских лекарств, приводит к издержкам, оцениваемым примерно в 150–800 млн долларов на каждый препарат, что противоречит их основной задаче: регулировать и снижать цены на лекарства.

Предлагается простой и недорогой процесс утверждения генерических версий ОП, не требующий сравнительных доклинических или клинических исследований их безопасности и/или эффективности, поскольку генерики должны продемонстрировать результаты, аналогичные тем, полученным с ОП. Терапевтическая эквивалентность генериков предполагается после подтверждения их фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности по отношению к ОП. Однако следует отметить, что иногда органы регулирования ЛС отказываются требовать биоэквивалентности для фармацевтически эквивалентных внутривенных растворов, так как их биодоступность рассматривается как "очевидная".

Экономические преимущества генерических лекарственных препаратов в системе здравоохранения:

В последние годы наблюдается рост популярности генерических препаратов за счет их экономической эффективности. По данным Европейской ассоциации генерических препаратов (EGA), использование генериков в странах Европейского Союза позволяет сэкономить до 30 млрд. евро ежегодно. Аналогично, в США за последние 10 лет использование генерических лекарств привело к экономии 734 млрд. долларов в системе здравоохранения.

Вывод новых генерических и оригинальных препаратов на рынок может повлечь за собой повышение расходов, однако увеличение доли генериков способствует экономии бюджетных средств и снижению государственных расходов на лекарства. В различных европейских странах ценообразование для лекарств подвержено строгому регулированию государством или конкуренции.

В России применяется метод прямого регулирования цен на жизненно важные лекарства путем учета цен в других странах и фактических расходов на производство. В среднем, воспроизведенные лекарства дешевле оригинальных на 5-7%, хотя бывают случаи, когда генерики даже превосходят по стоимости оригинальные препараты.

Основная причина такого положения дел связана с методом регистрации цен на лекарства, который не учитывает изменения стоимости поставок и цен в других странах. Это приводит к тому, что импортные оригинальные препараты становятся дешевле воспроизведенных.

Доступность генерических лекарственных препаратов:

Главной целью генериков является обеспечение доступности медикаментов для пациентов. Однако, необходимость соблюдения качественных и надежных стандартов при производстве этих препаратов может замедлять их выпуск на рынок, ограничивая доступность.

Заключение

Генерические лекарственные препараты играют важную роль в снижении затрат на лекарственное лечение и обеспечении доступности медикаментов для пациентов. Однако, экономические аспекты разработки и продажи генериков остаются сложной проблемой, требующей дальнейшего исследования. Правовые ограничения, конкуренция на рынке и доступность могут оказывать влияние на цены и качество генерических лекарственных препаратов. Дальнейшие исследования в этой области помогут оптимизировать разработку и продажу генериков, а также обеспечить их доступность для пациентов.

Список литературы:

1. Плотникова Е.Ю., Сухих А.С., Грачева Т.Ю. Генерики: мировая и отечественная практика. Фарматека. 2019;26(9):87–94. DOI: https://dx.doi.org/10.18565/pharmateca.2019.9.87-94
2. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом. Качественная Клиническая Практика. 2013;(2):63-68.