ПРОБЛЕМЫ ЗАЩИТЫ DATA EXCLUSIVITY В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АННОТАЦИЯ

В статье анализируется действующий режим защиты эксклюзивности данных (data exclusivity) и рыночной эксклюзивности (market exclusivity) лекарственных средств в Российской Федерации с учетом особенностей регистрации препаратов в рамках ЕАЭС. Показано, что ключевая проблема заключается в отсутствии регулирования data и market exclusivity в единых правилах ЕАЭС, что приводит к фактическому обесцениванию национальных стандартов охраны результатов доклинических и клинических исследований. На основе обзора судебной практики по делам об отказе в защите эксклюзивности данных предлагаются меры по унификации и усилению правового режима на уровне ЕАЭС, направленные на приведение национального законодательства в соответствие с обязательствами Российской Федерации по Соглашению ТРИПС и повышение стимулов для инновационной деятельности в фармацевтической сфере.

ABSTRACT

The article examines the current regime of data exclusivity and market exclusivity protection for pharmaceuticals in the Russian Federation in the context of the specificities of drug registration within the EAEU. It is shown that the key problem lies in the absence of provisions on data and market exclusivity in the EAEU’s unified rules, which de facto undermines the national standards for protecting the results of preclinical and clinical trials. Based on an analysis of judicial practice in cases of denied protection of data exclusivity, the article proposes measures for harmonizing and strengthening the legal regime at the EAEU level, aimed at bringing national legislation into line with the Russian Federation’s obligations under the TRIPS Agreement and increasing incentives for innovative activity in the pharmaceutical sector.

Ключевые слова: data exclusivity, market exclusivity, лекарственные средства, Евразийский экономический союз (ЕАЭС), Российская Федерация, эксклюзивность данных клинических исследований, защита данных регистрации, Соглашение ТРИПС, институт эксклюзивности данных, регистрация дженериков.

Keywords: data exclusivity, market exclusivity, medicinal products, Eurasian Economic Union (EAEU), Russian Federation, data exclusivity of clinical trials, protection of registration data, TRIPS Agreement, data exclusivity regime, generic drug registration.

Разработка оригинального лекарственного препарата, под которым понимается лекарство с новым действующим веществом, впервые зарегистрированное на территории государства , – чрезвычайно трудоемкий и затратный процесс, занимающий в среднем 10 – 20 лет и требующий инвестиций порядка 3 миллиардов долларов США. При этом вероятность того, что лекарство достигнет стадии вывода на рынок составляет около 10 – 12 % [1, с. 8]. Это делает жизненно необходимым механизм возмещения вложений.

Одним из таких механизмов является установление периода эксклюзивности данных (data exclusivity) доклинических и клинических исследований (далее – «ДКИ» и «КИ» соответственно), в течение которого запрещается использовать информацию о ДКИ и КИ, предоставленную для государственной регистрации оригинального лекарственного препарата, в коммерческих целях.

Данная возможность предусматривается ст. 39(3) Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (заключено в г. Марракеше 15.04.1994 года) (далее – «Соглашение ТРИПС»), в соответствии с которой государства-участники обязуются охранять от недобросовестного коммерческого использования предоставленные для получения разрешения на сбыт фармацевтической продукции, в которой используются новые химические вещества, закрытые данные об испытаниях и другие сведения, получение которых сопряжено со значительными усилиями.

В рамках эксклюзивности данных также выделяется рыночная эксклюзивность (market exclusivity) – период, в течение которого запрещается регистрировать дженериковый лекарственный препарат до истечения установленного законом периода с даты регистрации оригинального лекарства.

Установление периода эксклюзивности данных позволяет производителям оригинальных лекарственных препаратов обеспечить ограниченный период, в течение которого те немногие лекарственные препараты, которые проходят все этапы научных исследований и получают возможность выхода на рынок, могут принести адекватную прибыль от инвестиций. Это также создает стимулы для продолжения инновационной деятельности в области фармацевтики на территории государства, предоставившего период эксклюзивности данных.

В России положение об охране данных ДКИ и КИ, а также запрет регистрировать дженерик до истечения определенного периода с даты регистрации оригинального лекарства, впервые появились в 2014 году. В ст. 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») были добавлены положения о том, что, во-первых, не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах ДКИ и КИ лекарственных препаратов, представленной заявителем при государственной регистрации лекарства, без его согласия в течение шести лет с даты регистрации данного лекарства. Во-вторых, заявление о государственной регистрации дженерика может быть подано в уполномоченный орган по истечении четырех лет с даты государственной регистрации оригинального лекарства. В 2024 году Федеральным законом от 30.01.2024 №1-ФЗ в Закон об обращении лекарственных средств были внесены поправки и аналогичные положения стали располагаться в ч. 5.1., 5.2. (market exclusivity) и 5.3. (data exclusivity) ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, посвященной регистрации лекарственных препаратов.

Несмотря на наличие данных положений в Законе об обращении лекарственных средств, на практике дженериковые компании часто подают заявки на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов до истечения четырехлетнего периода и используют закрытые результаты ДКИ и КИ без согласия лица, подавшего их для государственной регистрации, до истечения шестилетнего срока. Суды, в свою очередь, склонны отказывать в удовлетворении требований производителям оригинальных лекарственных препаратов, ссылающихся на нарушение дженериковыми компаниями периода эксклюзивности данных.

Так, в рамках дела А40-202954/2022 ООО «Фармновации», являющееся держателем регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат «Кларуктам(R)» (международное непатентованное наименование: цефотаксим+сульбактам), подало заявление о признании незаконным решения Минздрава России о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата (международное непатентованное наименование: цефотаксим+сульбактам) компанией ООО «Промомед Рус», об обязании отменить регистрацию дженерика и исключить его из государственного реестра лекарственных средств. Оригинатор, ссылаясь на положение о market exclusivity, указывал, что ООО «Промомед Рус» зарегистрировало дженериковый препарат до истечения четырехлетнего периода с даты регистрации оригинального лекарственного препарата.

Суды всех инстанций, включая Верховный Суд РФ, отказали в удовлеторении требовании заявителя, на основании следующего:

1. Законодательство ЕАЭС содержит исчерпывающий перечень оснований для отказа в регистрации лекарственных средств. Неправомерное коммерческое использование результатов ДКИ и КИ не является таким основанием. Следовательно, при рассмотрении заявки Минздрав России не вправе отказать в регистрации лекарства, если заявителем не доказана «правомерность» использования результатов ДКИ и КИ.
2. Требования к регистрации и экспертизе лекарств установлены Правилами регистрации и экспертизы ЛС, утв. Решением СЕЭК от 03.11.2016 № 78 (далее – «Правила регистрации ЕАЭС»). Правила регистрации ЕАЭС являются самостоятельным НПА, а нормы национального законодательства могут применяться только в той части, в какой это предусмотрено Правилами регистрации ЕАЭС. В части установления допустимых сроков подачи регистрационной заявки Правила ЕАЭС не содержат требований о защите данных клинических исследований или бланкетной нормы, позволяющей применить указанное положение российского законодательства.
3. Административный регламент, утвержденный Приказом Минздрава России от 25.01.2019 № 23н (далее – «Административный регламент»), не содержит положений, ограничивающих срок подачи заявления на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата. Минздрав России при оказании государственной услуги по регистрации лекарств не вправе требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено Административным регламентом [2].

Аналогичные выводы судов трех инстанций содержатся в деле А40-197514/2023, в рамках которого разработчик оригинального лекарственного препарата «Тагриссо» (международное непатентованное наименование: осимертиниб) АстраЗенека АБ подало заявление о признании незаконным решения Минздрава России о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» (международное непатентованное наименование: осимертиниб) компанией ООО «Аксельфарм», поскольку при разработке и регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» ООО «Аксельфарм», как утверждает оригинатор, осуществило без согласия заявителя использование в коммерческих целях информации о результатах ДКИ и КИ, ранее представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата «Тагриссо» [3].

К таким же выводам пришли суды, рассматривавшие дело А40-182577/2023, где ООО «Алфарма» обратилось с заявлением о признании  незаконным решения Минздрава России о регистрации лекарственного препарата Цефотаксим+Сульбактам компании ООО «Промомед Рус» до истечения четырехлетнего срока market exclusivity. Помимо этого, суды указали, что процедуры, установленные в Правилах регистрации ЕАЭС, направлены на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам и не направлены на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем.

Последняя судебная практика (дело А40-44087/25-149-256 (F. Hoffmann-La Roche Ltd против ООО «Джожас Экспоим») и дело А40-220766/25-147-1638 (Такеда Фармасьютикалс Интернешл АГ Айрленд Бренч против ООО «ПСК Фарма») также демонстрирует последовательную позиию судов в отношении применения положений Закона об обращении лекарственных средств о data и market exlusivity: оргигинаторам было отказано в удовлетворении их требований [4, 5].

Таким образом, складывающаяся правовая практика в сфере регистрации лекарственных средств в Российской Федерации демонстрирует разрыв между национальным законодательством о data и market exclusivity и процедурой регистрации, реализуемой в рамках правового режима ЕАЭС.

Ключевой проблемой является то, что оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты с 2021 года регистрируются по унифицированным Правилам регистрации ЕАЭС, а также в соответствии с Административным регламентом Минздрава России. В этих правовых актах не содержатся нормы о data и market exclusivity, а соблюдение национальных требований возможно лишь в той части, в которой ЕАЭС‑правила прямо их предусматривают.

В результате, суды последовательно отказывают разработчикам оригинальных препаратов в защите интересов, поскольку неправомерное использование данных ДКИ и КИ не входит в перечень оснований для отказа в регистрации или отмены регистрационного удостоверения по правилам ЕАЭС.

В этих условиях целесообразно выделить следующие направления совершенствования правового режима:

1. Внесение в Решение Комиссии ЕЭК от 03.11.2016 № 78 и связанные нормативные акты прямых положений о data и market exclusivity, исключающих регистрацию дженериков и использование данных оригинальных исследований в течение установленного периода.
2. Уточнение норм Закона об обращении лекарственных средств таким образом, чтобы российские положения о data и market exclusivity имели императивный характер и прямо включались в ЕАЭС‑процедуру регистрации, в том числе через отсылки к ним в Правилах регистрации ЕАЭС и Административном регламенте.
3. Закрепление обязанности уполномоченных органов проверять легитимность использования данных ДКИ и КИ третьими лицами при регистрации воспроизведённых препаратов, а не ограничиваться лишь констатацией соответствия техническим требованиям.

Устранение рассматриваемого правового разрыва позволит эффективно выполнять взятые на себя обязательства в рамках Соглашения ТРИПС и стимулировать инновационную деятельность в фармацевтической сфере.

Список литературы:

1. New Clinical Development Success Rates 2011-2020 Report. – Biotechnology Innovation Organization – 2021. – С. 34.
2. Постановление Арбитражного суда Московского округа по делу №А40-202954/22 от 26.09.2023.
3. Постановление Арбитражного суда Московского округа по делу №А40-197514/2023 от 29.07.2024.
4. Постановление Арбитражного суда города Москвы по делу №А40-44087/25-149-256 от 27.08.2025.
5. Постановление Арбитражного суда города Москвы по делу №А40-220766/2025 от 01.12.2025.