КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЛОРУССКОГО ПРОИЗВОДСТВА

CONTROL OF STERILITY OF BELARUSIAN-MADE MEDICINES

Alina Papok

student, Department of Biotechnology, Polessky state University, Republic of Belarus, Pinsk

Maria Vorobyova

scientific supervisor, candidate of Sciences in Biology, associate professor, associate professor Department of Biotechnology, Polessky state University,

Republic of Belarus, Pinsk

АННОТАЦИЯ

Проведены испытания на базе химико-аналитической лаборатории белорусского производителя СП ООО «Фармлэнд» с целью определения качества лекарственных средств по показателю «Стерильность». В работе проанализированы результаты исследований 11 серий лекарственных средств жидкой и твердой формы по показателю в период с февраля по март 2024 года.

Определено, что все исследуемые серии стерильных лекарственных средств различных форм выпуска белорусского производителя соответствуют критериям приемлемости, установленным в Государственной фармакопеи Республики Беларусь, по показателю «Стерильность». Препараты безопасны по данному показателю и могут быть допущены к реализации.

ABSTRACT

Tests were carried out on the basis of the chemical analytical laboratory of the Belarusian manufacturer JV Pharmland LLC in order to determine the quality of medicines in terms of “Sterility”. The work analyzes the results of studies of 11 series of medicines in liquid and solid form according to the indicator in the period from February to March 2024.

It was determined that all the studied series of sterile medicinal products of various release forms from the Belarusian manufacturer meet the acceptance criteria established in the State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus in terms of the “Sterility” indicator. The drugs are safe according to this indicator and can be approved for sale.

Ключевые слова: контроль качества лекарственных средств, стерильные лекарственные средства, стерильность, микробная контаминация.

Keywords: quality control of medicines, sterile medicines, sterility, microbial contamination.

Фармацевтическая промышленность сегодня является одной из ведущих отраслей экономики страны. Производство лекарственных средств различных форм выпуска растет с каждым годом. Так, на апрель 2024 года в Государственном реестре Республики Беларусь зарегистрировано 1894 лекарственных средства отечественного производства, что говорит не только об объемах производства, но и о высоком спросе данной продукции у населения. Качество и безопасность являются основополагающими критериями при производстве и реализации лекарственных средств отечественного производства.

При производстве лекарственных средств в Республике Беларусь контролю качества подвергаются исходные компоненты, активные фармацевтические субстанции, промежуточная и готовая продукция. Получение стерильных не контаминированных посторонней микрофлорой лекарственных средств – первостепенная задача фармацевтического производства, позволяющая исключить риски, возникающие при применении лекарственных средств человеком. Подтверждением безопасности лекарственных средств, произведенных на территории Республики Беларусь, наряду с соответствием условиям производства требованиям надлежащей производственной практики, служит использование для контроля качества методов Государственной фармакопеи Республики Беларусь, обеспечивающих достоверные результаты исследований, соответствующие критериям приемлемости.

Целью исследования – определение качества лекарственных средств белорусского производителя СП ООО «Фармлэнд» по показателю «Стерильность».

Для решения поставленной цели были проведены исследования на базе химико-аналитической лаборатории предприятия по показателю стерильности, проведен сравнительный анализ полученных результатов испытаний с установленными критериями приемлемости по данному показателю в ГФ РБ, ст. 5.1.4 [1].

В работе проанализированы результаты исследований 11 серий лекарственных средств жидкой и твердой формы по показателю «Стерильность» в период с февраля по март 2024 года.

Среди испытуемых образцов лекарственных средств растворы различного способа применения составляли 63,6 %, твердых форм выпуска – 36,4 % соответственно.

Испытания проводились в соответствии с методиками выполнения испытаний, приведенными в общей фармакопейной статье 2.6.1 ГФ РБ [1, с. 435].

Результаты испытания серий исследуемых лекарственных средств представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Результаты испытания серий лекарственных средств по показателю «Стерильность»

Примечание: *с – серия лекарственного средства.

Анализ полученных результатов испытаний лекарственных средств дал основания для следующих выводов: все исследуемые за февраль–март 2024 года серии стерильных лекарственных средств различных форм выпуска белорусского производителя СП ООО «Фармлэнд» соответствуют критериям приемлемости, установленным в Государственной фармакопеи Республики Беларусь, по показателю «Стерильность». Препараты безопасны по данному показателю, следовательно, вероятность возникновения токсикоинфекций, вызванных микробными контаминантами, отсутствует. Лекарственные средства могут быть допущены к реализации.

Список литературы:

1. Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ II): в 2-х т. / М-во здравоохранения Республики Беларусь, УП ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“ ; под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно : Победа, 2012. – Т. 1 : Общие методы контроля качества лекарственных средств. – 1220 с.
2. Наша продукция [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://pharmland.by/product (дата обращения: 18.04.2024).