ТРЕБОВАНИЯ ПРЕДЬЯВЛЯЕМЫЕ К КАЛИБРОВОЧНЫМ ЛАБОЛАТОРИЯМ В СООТВЕТСТВИИ С ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ»

REQUIREMENTS FOR CALIBRATION LABORATORIES IN ACCORDANCE WITH GOST ISO / IEC 17025-2019 " GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES»

Bochkin Kirill Ivanovich

master's degree, Department of Metrology, standardization and certification, Ural Federal University named after the first President of Russia Boris Yeltsin,

Russia, Yekaterinburg 

АННОТАЦИЯ

Важно знать и помнить, что ничего из существенных требований предыдущей версии ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2005) не исключено в полном объеме, поэтому при переходе на новую версию ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 необходимо сохранить оправдавшие себя и показавшие хорошую результативность процедуры.

ABSTRACT

It is important to know and remember that none of the essential requirements of the previous version of GOST ISO/IEC 17025-2009 (ISO / IEC 17025: 2005) is not excluded in full, so when switching to the new version of GOST ISO / IEC 17025-2019 it is necessary to preserve the procedures that have justified themselves and showed good performance 

Ключевые слова: требования, менеджмент, лаборатории, качество, стандарт, требование, ГОСТ ISO/IEC, компетентность лабораторий.

Keywords: requirements, management, laboratories, quality, standard, requirements, ISO / IEC, competence of laboratories.

Одним из новых требований (понятий) ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019, является требование к стабильному функционированию лабораторий с точки зрения заказчика и аккредитующего органа. К сожалению, это требование не раскрыто через определение, однако практически все изменения направлены на его реализацию, от лаборатории требуется выполнять работу всегда со стабильным качеством и в оговоренные сроки. То есть необходимо удовлетворять требования заказчика (потребителя) к лабораторной деятельности.

Наиболее важным с точки зрения установившихся понятий и сложившейся многолетней практики применения является отказ от использования термина «погрешность» и переход к применению термина «неопределённость» как для оценки показателей точности измерений при испытаниях, так и при калибровке средств измерений. Изменяется не только термин, изменяются и все связанные с ним понятия и технические процедуры, что требует пересмотра целого ряда положений множества нормативных и законодательных документов. Известно, что за пределами Российской Федерации и небольшого числа членов ЕАЭС понятие и процедуры калибровки прочно связаны с законодательно регулируемой сферой деятельности, а в Российской Федерации в этой сфере господствует понятие и процедуры поверки. Не устранение этого противоречия может привести и, скорее всего, приведет к полному непринятию результатов каких бы то ни было испытаний любой продукции, выполненных аккредитованными российскими лабораториями, за пределами России. Реализация этого изменения может и должна вызвать наибольшие трудности при внедрении ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в лабораториях (центрах).

К следующей особенности ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 можно отнести отсутствие требования разрабатывать Руководство по качеству лаборатории. Этот документ прочно вошел в практику работы не только лабораторий, но и всех без исключения органов по аккредитации. Руководство по качеству  лаборатории упоминается во всех критериях, процедурах и регламентах работы аккредитующих органов. Вместе с тем следует отметить, что и запрета на разработку и использования столь привычного документа не существует, следовательно, лаборатория не следует отказываться от столь удобного документа, тем более, что его разработка требуется Критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России № 326.

Новая версия стандарта в значительной степени учитывает подход к деятельности лабораторий (центров), основанный на идеологии и подходах ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Так, например, введена возможность работы лаборатории по системе менеджмента качества, соответствующей требованиям указанного стандарта, по таким вопросам как управление документацией и записями, проведение внутренних аудитов и анализа со стороны руководства, а также улучшения и корректирующие действия. Применение такого варианта существенно облегчает адаптацию системы менеджмента качества лаборатории (центра) в систему менеджмента качества организации (предприятия), внедрившей ISO 9001:2015, что позволит сократить затраты на реализацию новых требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и повысить результативность работы лаборатории (центра).

Введение нового раздела «Требования к процессу» и обновление его содержания позволит облегчить внедрение процессного подхода в деятельность как лаборатории (центра), так и организации (предприятия), в состав которой входит лаборатория (центр).

Если лаборатория (центр) является самостоятельным юридическим лицом, то она имеет возможность разработать и внедрить несколько упрощенную систему менеджмента качества, что весьма существенно для небольших лабораторий. Но и для таких лабораторий реализация процессного подхода представляется полезной, так как позволяет объединить разрозненные ранее процедуры в единый процесс лабораторной деятельности в соответствии с областью аккредитации.

К особенности новой версии стандарта также следует отнести введение раздела (в рамках системы менеджмента качества), регламентирующего требования к реализации риск-ориентированного подхода в деятельности лаборатории (центра). Однако требуемые действия в отношении рисков и возможностей относятся исключительно к лабораторной деятельности в рамках области аккредитации и не предполагают применения каких-либо систем менеджмента рисков, регламентированных какими-либо стандартами. Оценка рисков теперь необходима также при выявлении работ (отбора образцов, испытаний или калибровки), выполненных с нарушением установленных требований, и принятия по ним решений.

Отдельно следует отметить необходимость оценки рисков при обеспечении беспристрастности и, целесообразно, конфиденциальности в лабораторной деятельности, требования к которым выделены в отдельный раздел и существенно конкретизированы, что позволит лабораториям (центрам) облегчить их реализацию и снизить возможность неправильной трактовки всеми заинтересованными сторонами.

Существенно изменилась и трактовка метрологической прослеживаемости результатов измерений при отборе образцов, а также при испытаниях и калибровке. Введено новое приложение A «Метрологическая прослеживаемость», положения которого ориентированы на сложившуюся международную практику и трактовку этого понятия. Вместе с тем определение прослеживаемости результатов измерений в законе Российской Федерации N 102-ФЗ, не в полной мере соответствует положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, или наоборот (это зависит от позиции экспертов по аккредитации и сотрудников Росаккредитации).

Можно отметить также ряд несущественных нововведений, не имеющих принципиального значения для деятельности лабораторий (центров), но в значительной степени конкретизирующих соответствующие требования. К ним можно отнести:

1. введение терминов и их определений применительно к лабораторной деятельности, например, термина «лаборатория»;

2. отсутствие требования к назначению менеджера по качеству, тогда как его функции сохранены;

3. стандарты, справочные материалы, реактивы и программное обеспечение теперь также входят в понятие «оборудование»;

4. конкретизированы требования к стандартным образцам;

5. объединены и уточнены требования к продукции и услугам, поставляемым извне, к которым теперь относится и выполнение работ по субподряду;

6. уточнён и конкретизирован порядок взаимодействия со структурными подразделениями организации (предприятия), в состав которой входит лаборатория, включая и взаимодействие с внутренним заказчиком;

7. конкретизированы требования к верификации методик измерений (калибровки) и расширены возможности такой верификации;

8. процедура оценки неопределённости измерений теперь, при необходимости, должна включать вклад в суммарную неопределенность процедуры отбора образцов;

9. обновлены требования к ведению технических записей, которые теперь выведены из состава записей и документации системы менеджмента качества;

10. расширены и конкретизированы требования к обеспечению достоверности результатов деятельности лаборатории;

11. сформулированы дополнительные требования к оформлению отчетов по результатам деятельности лаборатории, включая требования к оформлению и содержанию заявлений о соответствии, которых не было в предыдущей версии стандарта;

12. требования к управлению данными и информацией адаптированы к все более широко применяемым данным в электронном виде (введен раздел об использовании в лабораториях компьютерных систем, ведении электронных записей и подготовке цифровых отчетов), однако появились требования и к сохраняющемуся управлению данными на бумажных носителях.

Рассмотренное и перечисленное выше не исчерпывает абсолютно всех изменений в положениях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017) относительно предыдущей версии ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2005), рассмотрены (упомянуты) только наиболее значимые или непривычные для российских лабораторий изменения.

Список литературы:

1. ГОСТ ИСО/МЭК 17025:2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200085223/. – 09.12.2019
2. ГОСТ ИСО/МЭК 17025:2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200166732/.− 09.12.2019.
3. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.05.2014 года № 326. Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/420203443/.- 09.12.2019.
4. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 19.08.2019 года № 506. О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/561194983.- 09.12.2019.
5. Приказ министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 22.01.2014 года № 36. Об утверждении рекомендаций по проведению первичной и периодической аттестации и подготовки к утверждению эталонов единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://fif.vniiftri.ru/rs/frms/pr_36.pdf/. - 09.12.2019.
6. Федеральный закон от 26.06.2008 года № 102-ФЗ. Об обеспечении единства измерений [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/902107146/. – 09.12.2019.
7. Федеральный закон 28.12.2013 года № 412-ФЗ. Об аккредитации в национальной системе аккредитации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/499067411/. – 09.12.2019.
8. Федеральный закон 29.06.2015 года № 162-ФЗ. Об О стандартизации в Российской Федерации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/420284277/. – 09.12.2019.