ПРОЕКТИРОВАНИЕ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА КАК ОДИН ИЗ ВАЖНЕЙШИХ ФАКТОРОВ КАЧЕСТВЕННОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Проектирование химических объектов осуществляется со стадии выбора места и выбора оборудования, строго придерживаясь существующей нормативной базы.

Современный фармацевтический дизайн - это комплекс мер, направленных на повышение качества продукции и ее соответствие инновационным технологиям. Фармацевтическое производство требует одновременной разработки проектных решений и действий для производственного процесса. Это позволит  спланировать затраты и усилия по реализации проекта.  Необходимость  в технологической инфраструктуре оценивается при планировании. Приоритет следует отдавать технологическим решениям, а также сертифицированному оборудованию и материалам. [1]

Особое внимание уделяется проектированию и подготовке необходимой документации для создания предприятия. Все действия выполняются в соответствии со стандартом GMP. Проект будет разработан таким образом, чтобы производственные помещения могли быть расположены с учетом приоритетных операций. Для каждой производственной операции помещения должны быть изолированы и очищены воздухом. Проект будет включать в себя штатное расписание, сырье и схемы замены. В соответствии со стандартом GMP эти схемы должны быть обязательными. [5]

Особые требования применимы к отделке рабочей зоны, обеспечению воды и кондиционированию воздуха, микроклимату, дренажным печам и напольному покрытию. При разработке фармацевтических препаратов GMP возникают трудности с планированием здания и соблюдением правил пожарной безопасности.[4]

Основная задача проектирования фармацевтических заводов - разработать концепцию фармацевтического производства, соответствующую нормам GMP.

Проектирование химической и фармацевтической продукции является уникальным и требует от дизайнера понимания общих законов и особых знаний в определенном химическом процессе. Проектирование химической и фармацевтической промышленности - это тщательная разработка научных, технических и экономических решений. Комплексный анализ и прогнозирование планируемого объекта строительства являются основой.

Формирование  проекта химического производства включает в себя две взаимосвязанные фазы:

* конструктивный или технический;

* технологический или функциональный.

Создание плана химического производства является сложной задачей и требует больших усилий и ресурсов.

Во время реализации проекта могут быть решены многие вопросы (технические, экономические, экологические и т. д.), при решении которых необходимо принимать во внимание современные достижения и достижения науки и техники.

Задачи по проектированию химических заводов:

* Формирование конкурентоспособных предприятий на основе передовых технологий;

* техническое оборудование предприятия с возможностью обеспечения комплексного потребления природного сырья;

* Создание эффективных производственных циклов с минимальными выбросами в атмосферу и других загрязняющих веществ, утилизация растительных отходов и современных очистных сооружений;

* Рациональное использование региональных природных ресурсов для проектирования предприятий химической промышленности;

* Оперативный, циклический фокус технологий. Первичная добыча и химическая переработка первичного сырья - гранулирование, обогащение или другие химические процессы) - производство готового ассортимента;

* Разработка технологии производства с учетом вариантов первичного сырья, полуфабрикатов и готовой продукции, анализа рисков, а также всех требований и ограничений;

* Создание процесса, который отслеживает прогресс, избегая возможности перестройки или передачи всех этапов и операций в последовательную технологическую цепочку;

* Соблюдать требования к критическим условиям эксплуатации защитных зон и чистых помещений технологического процесса, поддерживать требуемые классы очистки и перепады давления;

* Выполнение архитектурно-конструктивных решений с учетом требований GMP;

* Определение профилактических мер против перекрестного загрязнения;

* Создание инженерных систем и систем чистой окружающей среды в соответствии с технологическими потребностями;

* Рациональное расположение персонала.[2]

Этапы проектирования:

* Техническое задание от заказчика на проектирование химико-фармацевтического завода;

* Технико-экономическое обоснование (технико-экономическое обоснование объекта);

* Многообещающий  бизнес-план;

* Выбор площадки под строительство предприятия с учетом региона, района и природных ресурсов;

* Создание  конструкторской документации с учетом ведущих принципов, принципов и стандартов проектирования объектов химической промышленности.

Современное производство характеризуется многофункциональной целевой производительностью, трудностью технологических решений, высокой энергетической насыщенностью и материалоемкостью, большой длиной и трудностью  трубных и кабельных коммуникаций, глубокой функциональной зависимостью от материальных, энергетических и информационных потоков отдельных фаз. Существует потребность в строительстве специализированных зданий, подземных сооружений и стеллажей для расположения  таких трудных  объектов, коммуникаций и всех служб.[3]

Фармацевтический рынок является одним из самых успешных и быстровозрастающих секторов мировой экономики. Это связано со спецификой рынка, который направлен на восстановление и поддержание здоровья людей. Его темпы роста составляют около 6-11 % в год, а чистая прибыль составляет около 18 % от общей выручки. На увеличение продаж лекарств будет влиять общий рост заболеваемости в мире из-за ухудшения экологии, старения населения в развитых странах, роста доходов населения в развивающихся странах. Стабильность рынка определяется обширным ассортиментом лекарственных препаратов, рекомендованных номенклатурой, и с участием фармацевтических производителей из  дальнего и ближнего  зарубежья.  Все это стало допустимым благодаря коренной реформе товарной линейки фармацевтического сектора здравоохранения.

Список литературы:

1. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П. Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
2. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
3. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
4. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
5. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.