ОБЗОР МЕТОДОЛОГИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К УСТАНОВЛЕНИЮ РЕФЕРЕНТНЫХ УРОВНЕЙ ВОЗДЕЙСТВИЯ НАНОЧАСТИЦ ДИОКСИДА ТИТАНА: ОПЫТ РФ, США И ФРАНЦИИ

A REVIEW OF METHODOLOGICAL APPROACHES FOR SETTING REFERENCE EXPOSURE LEVELS FOR NANO-TiO₂: INSIGHTS FROM THE RUSSIAN, US AND FRENCH EXPERIENCE

Korolev Ivan Borisovich

Student, Department of Occupational Safety, Novosibirsk State Technical University,

Russia, Novosibirsk

АННОТАЦИЯ

В статье сопоставлены подходы РФ, США и Франции к нормированию наночастиц TiO₂. Выявлена правовая коллизия в российских нормативах, а также принципиальное расхождение в методологии и численных значениях так и международном уровне, что на фоне отмены классификации TiO₂ как канцерогена Судом ЕС подтверждает отсутствие интернационального консенсуса.

ABSTRACT

The article compares the approaches of the Russia, the US, and France to the regulation of TiO₂ nanoparticles. It reveals a legal conflict in Russian regulations, as well as a fundamental difference in methodology and values (both at the international level, which, given the EU Court's decision to remove TiO₂ from the list of carcinogens, confirms the lack of international consensus.

Ключевые слова: наночастицы, диоксид титана, предельно допустимые концентрации

Keywords: nanoparticles, titanium dioxide, maximum permissible concentrations.

Введение

Развитие наноиндустрии на национальном уровне было ознаменовано Президентской инициативой "Стратегия развития наноиндустрии" (2007), в которой декларировалось создание фундамента для технологической модернизации экономики и перехода от сырьевой модели к инновационной, основанной на знаниях [1]. В соответствии с текстом документа, наноиндустрия в XXI веке определит прогресс во всех сферах. Важность данного тезиса подчеркивается и на национальном уровне: именно революционное отношение к новой научной нише предопределит её реальное место в современном мире и, соответственно, экономические и политические возможности. Подобный вектор развития является приоритетным и сегодня – национальный проект «Новые материалы и химия» закрепляет начинания, но выделяет иные цели, продиктованные спецификой исторического рубежа, в частности, фокус внимания приходится на технологическую независимость и лидерство [2]. Трудно представить, как будут достигаться подобные амбициозные задачи к 2030 году с учетом различных политико-экономических факторов. На сегодняшний день, по данным Глобального инновационного индекса (на 2025 год) Россия занимает 60-ю позицию в общем рейтинге, соседствуя с Арменией и Южно-Африканской Республикой [3]. Несмотря на подобное положение, Российская Федерация уделяет внимание наноматериалам, в том числе – в вопросах регламентации концентраций частиц в воздухе. Для дальнейшего совершенствования законодательства в области обеспечения безопасности необходимо тщательно изучать международный опыт, который может плодотворно поспособствовать эволюции нормативов.

Регламентация концентраций TiO₂ в РФ

Основополагающим аспектом при проведении научно-исследовательской деятельности является обеспечение безопасности во всех её проявлениях. Регламентацию данного вопроса необходимо решать на этапе зарождения любой инновации, развивая и корректируя положения по ходу работы. На первый взгляд, за время развития нанотехнологий в РФ удалось сформировать на уровне государства регламентируемые значения концентраций подобных веществ, в частности – диоксида титана. Данное соединение упоминается в СанПиН 1.2.3685-21; ориентировочный безопасный уровень воздействия (далее - ОБУВ) для диоксида титана составляет 0,5 мг/м³ [4]. При этом, в документе не содержится информации о типе и размере частиц, поэтому невозможно толковать однозначно – регламентирует ли данный норматив концентрацию обычных частиц или нанопорошка. В свою очередь, ГОСТ Р 54617.2-2011 разделяет частицы на два типа: с диаметром более 0,1 мкм (предельно-допустимая концентрация ПДК - 2,4 мг/м³) и ультрамелкие частицы (ПДК - 0,3 мг/м³) [5]. По тексту документа становится понятно, что формулировка “ультрамелкие частицы” является синонимом слова “наночастицы”, но в контексте перехода вещества в наномасштабное состояние небольшие колебания в габаритах могут сопровождаться качественным изменением его биологической активности, которое обусловлено увеличением удельной поверхности и способностью к более глубокому проникновению в различные ткани организма [6].

Анализируя нормативные источники, в которых упоминается данное вещество, возникает коллизия: с одной стороны, согласно ГОСТ 12.1.007-76, если для вещества уже есть утверждённая ПДК – именно её нужно брать за основу, тогда как ОБУВ применяется в качестве промежуточного, временного ориентира на этапе исследований или проектирования, пока не будет сформировано значение ПДК [7]. С другой стороны, СанПиН имеет приоритет над ГОСТом в случае противоречия между ними. Подобное положение дел прямо закреплено в законодательстве: согласно пункту 4 статьи 39 Федерального закона от 30 марта 1999 года №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [8]. Следовательно, можно сделать вывод о наличии правовой коллизии в аспекте регламентации концентрации наночастиц диоксида титана, которая не позволяет явно сказать о том, какое значение является легитимным и может применяться на практике.

Регламентация концентраций TiO₂ в США и Франции

Американская модель, разработанная Национальным институтом охраны труда и здоровья (далее – NIOSH), базируется на количественной оценке канцерогенного риска при хронической ингаляционной экспозиции [9]. Ключевым источником данных послужили длительные ингаляционные исследования на крысах, у которых при воздействии высоких концентраций ультрадисперсного порошка диоксида титана наблюдалось статистически значимое увеличение частоты опухолей легких. Аргументация подобного явления свелась к явлению накопления изучаемых частиц функциональными элементами легких – альвеолами.

В рамках методологии NIOSH [10] данные экспериментов были подвергнуты межвидовой экстраполяции с использованием дозиметрических моделей осаждения частиц в дыхательных путях, что позволило получить эквивалентную концентрацию для человека. В качестве целевого значения был принят риск порядка 10^-3, что соответствует одному дополнительному случаю рака на 1000 работников при длительном воздействии. Итоговое значение предельно допустимого уровня для наночастиц TiO₂ определяется как концентрация, при которой прогнозируемый риск не превышает заданного порога.

В результате расчетов получено значение 0,3 мг/м³ при продолжительности воздействия до 10 часов в день, которое интерпретируется как уровень, обеспечивающий снижение риска рака лёгких до приемлемого уровня.

Принципиально другой подход прослеживается у французского агентства по продовольственной, экологической и трудовой безопасности (далее - ANSES), которая реализует пороговую модель оценки риска, основанную на концепции токсикологического референтного значения.

На этапе идентификации опасности проводится систематический анализ токсикологических исследований, включающий как ингаляционные эксперименты на животных, так и теоретические исследования. В результате ANSES определяет воспаление легких как критический эффект, возникающий при наименьших уровнях воздействия и рассматриваемый как предшественник более тяжелых патологий, включая канцерогенез [11]. Французские ученые использовали в расчетах форму анатаз/рутил нанопорошка диоксида титана размером около 21 нм [12].

Следующий этап методологически схож с американским и включает межвидовую экстраполяцию и применение системы коэффициентов неопределённости, учитывающих вариабельность внутри популяции, межвидовые различия и ограничения базы данных. В результате рассчитывается концентрация - токсикологический ориентир, который для нанопорошка диоксида титана составляет 0,12 мкг/м³ при хроническом ингаляционном воздействии. На основе данного значения был сформирован гигиенический норматив для рабочей зоны при 8-ми часовой смене: 0,8 мкг/м³, который рассматривается как концентрация, предотвращающая развитие воспалительных процессов в лёгких [13].

Выводы

Особое внимание стоит уделить результатам. Оценка американских специалистов в 375 раз больше, чем их французских коллег, что подчеркивает принципиально разный подход методологии. Стоит отметить, что в 2025 году Суд Европейского союза вынес решение по делу о классификации химических веществ за последние годы, отклонив апелляции Европейской комиссии и Франции по поводу классификации диоксида титана в качестве канцерогена 2-й категории [14], что свидетельствует об отсутствии общей консолидации в мировом сообществе в аспектах регламентации. Главный аргумент суда - исследования, на которых строилась классификация, не были признаны достаточно надежными для оценки канцерогенного потенциала TiO₂ для человека. Решение создает важный прецедент, подчеркивая необходимость строгой и надежной научной базы для регулирования. Необходимо продолжить исследования по данной теме для формирования объективного значения ПДК.

Ниже представлена таблица, сравнивающая подходы в регламентации в рассмотренных странах.

Таблица 1.

Сравнение подходов РФ, США и Франции в определении допустимых концентраций нанопорошка диоксида титана

Список литературы:

1. Президентская инициатива "Стратегия развития наноиндустрии" : поручение Президента Рос. Федерации от 24 апр. 2001 г. № Пр-688.
2. Национальный проект «Новые материалы и химия» [Электронный ресурс] // Правительство России официальный сайт: сайт. – URL: http://government.ru/rugovclassifier/931/events/ (дата обращения: 22.07.26).
3. Global Innovation Index 2025 [Электронный ресурс]  // The World Intellectual Property Organization : сайт. -  – URL: https://www.wipo.int/web-publications/global-innovation-index-2025/en/index.html (дата обращения: 22.07.26).
4. Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания : Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от от 28 янв. 2021 г. № 2 : [ред. от  24  дек. 2025] // Официальный интернет-портал правовой информации. — URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202102030022.
5. Менеджмент риска в наноиндустрии. Идентификация опасностей : ГОСТ Р 54617.2-2011 : нац. стандарт Рос. Федерации : изд. офиц. : утв. и введ. в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 дек. 2011 г. № 752-ст : введ. впервые : дата введ. 2012-01-12 / разраб. Автономной некоммерческой организацией "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АНО "НИЦ КД") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4 — Москва : Стандартинформ, 2012. — 32 с.
6. Buzea C. Nanomaterials and nanoparticles: Sources and toxicity / C. Buzea, I. I. Pacheco Blandino, K. Robbie // Biointerphases. — 2007. — Vol. 2, № 4. — P. MR17–MR172.
7. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности : ГОСТ 12.1.007-76 : нац. стандарт Рос. Федерации : изд. офиц. : утв. и введ. в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 10 марта 1976 г. № 579 : введ. впервые : дата введ. 1977-01-01 / разраб. Министерством химической промышленности — Москва : Стандартинформ, 2007. — 8 с.
8. О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения : Федер. закон от 30 марта 1999 № 52-ФЗ : принят Гос. Думой 12 марта 1999 г. : одобрен Советом Федерации 17 марта 1999 г. [ред. от 31 июля 2025 г.] // Собрание законодательства РФ. – 1999. - № 14. - Ст. 1650.
9. Zveno Group. Диоксид титана (E171) : что это такое простыми словами, применение и вред [Электронный ресурс] // Zveno Group: блог компании : сайт. – URL: https://zvenogroup.ru/blog/dioksid-titana-e171-chto-eto (дата обращения: 22.07.26).
10. NIOSH Current Intelligence Bulletin 63. Occupational Exposure to Titanium Dioxide [Электронный ресурс] // Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health. — Cincinnati: NIOSH Publications : сайт. – URL: https://ehs.psu.edu/sites/ehs/files/titanium_dioxide_tio2_niosh_current_intelligence_bulletin_63.pdf (дата обращения: 22.07.26).
11. Titanium dioxide in nanoparticle form: ANSES defines a toxicity reference value (TRV) for chronic exposure by inhalation [Электронный ресурс] // ANSES: French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety : сайт. – URL: https://www.anses.fr/en/content/titanium-dioxide-nanoparticle-form-anses-defines-toxicity-reference-value-trv-chronic (дата обращения: 22.07.26).
12. ANSES's work on titanium dioxide [Электронный ресурс] // ANSES: French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety : сайт. – URL: https://www.anses.fr/en/content/titanium-dioxide-nanoparticle-form-anses-defines-toxicity-reference-value-trv-chronic.
13. Recommended occupational exposure limits for titanium dioxide nanoparticles [Электронный ресурс] // ANSES: French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety : сайт. – URL: https://www.anses.fr/en/content/recommended-occupational-exposure-limits-titanium-dioxide-nanoparticles (дата обращения: 22.07.26).
14. Titanium dioxide classification annulled – what you need to know [Электронный ресурс] // Yordas Group : сайт. – URL: https://www.yordasgroup.com/news/titanium-dioxide-classification-annulled-what-you-need-to-know (дата обращения: 22.07.26).