ЭВОЛЮЦИЯ ПОДХОДОВ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА НА ЭТАПЕ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЫРЬЯ

EVOLUTION OF APPROACHES TO QUALITY ASSURANCE AT THE STAGE OF INPUT CONTROL OF PHARMACEUTICAL RAW MATERIALS

Bocharnikova Valeria Vitalievna

Master student, Ural Medical University,

Russia, Yekaterinburg

АННОТАЦИЯ

Входной контроль фармацевтического сырья является критическим элементом системы обеспечения качества лекарственных средств, особенно в условиях современных вызовов, связанных с глобализацией цепочек поставок и импортозамещением. В данной статье рассмотрена эволюция подходов к данной процедуре – от традиционных методов отбраковки до современных риск-ориентированных и статистических моделей управления. Показано, что стратегическая зависимость российской фармацевтической промышленности от импорта субстанций (преимущественно из Китая и Индии) диктует необходимость внедрения адаптивных систем менеджмента качества. Особое внимание уделено применению контрольных карт Шухарта и индексов пригодности процесса PCI для перехода от сплошного контроля к выборочному, что позволяет вариативно управлять уровнем доверия к поставщику. Сделан вывод о том, что интеграция статистических методов в практику входного контроля формирует объективные предпосылки для повышения прослеживаемости и экономической эффективности фармацевтического производства.

ABSTRACT

Input control of pharmaceutical raw materials is a critical element of the quality assurance system for medicines, especially in the context of modern challenges related to the globalization of supply chains and import substitution. This article examines the evolution of approaches to this procedure, from traditional rejection methods to modern risk–based and statistical management models. It is shown that the strategic dependence of the Russian pharmaceutical industry on the import of substances (mainly from China and India) dictates the need to introduce adaptive quality management systems. Particular attention is paid to the use of Schuhart control cards and PCI process suitability indexes for the transition from continuous to selective control, which allows variable control of the level of trust in the supplier. It is concluded that the integration of statistical methods into the practice of input control forms objective prerequisites for increasing the traceability and economic efficiency of pharmaceutical production.

Ключевые слова: входной контроль качества, фармацевтическое сырье, статистическая управляемость, индекс пригодности процесса, GMP, импортозамещение, ресурсная безопасность.

Keywords: input quality control, pharmaceutical raw materials, statistical controllability, process suitability index, GMP, import substitution, resource security.

Вопросы обеспечения качества лекарственных средств традиционно рассматриваются как базовая составляющая государственной политики в сфере здравоохранения, однако на практике эффективность этой системы во многом определяется достоверностью оценки сырья, поступающего на производство. Актуальность данной проблемы особенно обостряется в контексте нарастающей геополитической напряженности и нарушения устоявшихся логистических цепочек. Цель статьи - анализ эволюции методологических подходов к входному контролю фармацевтического сырья – от концепции «контроль качества» к философии «обеспечение качества», встроенной в единую систему менеджмента предприятия.

Исторически первым и долгое время единственным методом был сплошной контроль партий сырья, при котором каждая единица продукции подвергалась проверке. Однако, как справедливо отмечают Е.Л. Ковалева, Ю.А. Золотов и Д.В. Сомов, в современных условиях «критерий простоты выполнения анализа, долгое время являвшийся одной из характеристик фармакопейного анализа, теряет свое первоначальное значение» [4, с. 371]. Сложные инструментальные методы (ВЭЖХ, масс-спектрометрия) пришли на смену полуколичественным реакциям, что сделало сплошной контроль экономически нецелесообразным и технически сложным.

Сегодня система обеспечения качества трактуется значительно шире. Как подчеркивают Д.П. Иванова и соавторы, устойчивость цепей поставок определяется как «сложное системное качество, которое присуще всем участникам этих цепочек в совокупности, а не каждому из них по отдельности» [3, с. 2]. Это означает, что надежность входного контроля зависит не только от лаборатории производителя, но и от прозрачности логистики, добросовестности поставщика и даже от макроэкономической стабильности.

Е.Г. Жувикина и А.А. Таубэ в своем исследовании прямо указывают, что «критическая зависимость от импорта сырья, особенно из Китая и Индии (где закупается до 80–85% субстанций), является слабой стороной российской фармотрасли, что требует пересмотра стратегий закупок и формирования резервных каналов поставок» [2, с. 86].

В этом контексте эволюция подходов к входному контролю приобрела ярко выраженную статистическую направленность. Практика показывает, что постоянная оценка вариабельности сырья позволяет отказаться от тотальной проверки. С.А. Царева с соавторами демонстрируют это на конкретном примере: при исследовании фармацевтической субстанции «ХХХХХ» (условное наименование) они использовали контрольные карты Шухарта и карты кумулятивных сумм (КУСУМ). Хотя на картах средних значений были выявлены точки за пределами контрольных границ, расчет индекса пригодности процесса дал значение PCI = 1.616. «Процесс считается статистически пригодным для выполнения установленных требований, если PCI ≥ 1», – поясняют авторы [5, с. 965]. Это позволило обоснованно перейти от сплошного контроля к ослабленному, тем самым высвободив ресурсы лаборатории. Однако тут есть важный нюанс: высокая пригодность процесса (Cpl=1.60, Cpu=1.63) достигается только при условии его центрированности, что требует постоянного мониторинга.

Следует отметить, что внедрение статистического приемочного контроля невозможно без современной системы менеджмента качества, регламентируемой стандартами ISO и правилами GMP. Как отмечают В.И. Гегечкори, А.М. Суханова и соавторы, «внедрение электронных систем управления лабораторными данными (LIMS) существенно повышает эффективность и прозрачность СМК, снижает риск ошибок при ручном переносе данных» [1, с. 338]. Это особенно актуально для входного контроля, где каждая партия субстанции должна быть прослеживаема до сертификата производителя и результатов верификационных испытаний.

Тем не менее, эволюция подходов сталкивается с серьезными вызовами. Помимо технологической сложности, существует проблема «человеческого фактора» и экономических ограничений. Финансирование метрологического сопровождения, как правило, осуществляется по остаточному принципу, что снижает достоверность первичных измерений. Кроме того, нельзя игнорировать влияние санкционного давления: нарушение глобальных цепочек поставок, о котором пишут Е.Г. Жувикина и А.А. Таубэ, привело к необходимости оперативной переоценки альтернативных поставщиков из азиатского региона, чьи стандарты качества не всегда гармонизированы с российскими фармакопейными требованиями [2].

В сложившихся условиях особенно важным становится не просто контроль «на входе», а управление отношениями с поставщиками через механизмы статистической достоверности. Степень доверия, как показывают расчеты С.А. Царевой, может варьироваться. Если у поставщика подтверждена статистическая стабильность процесса (отсутствие трендов на КУСУМ-картах), объем входного контроля сокращается; если появляются сигналы о разладке процесса – контроль усиливается [5]. Это та самая «гибкая» модель, о которой говорят Е.Л. Ковалева и Ю.А. Золотов, когда фармакопейная статья должна учитывать «разного способа синтеза, технологии получения, разного состава вспомогательных веществ» [4, с. 372].

Таким образом, эволюция подходов к входному контролю фармацевтического сырья представляет собой движение от изолированной процедуры отвержения брака к интегральной части риск-ориентированной системы качества. Статистические методы и цифровая трансформация лабораторий сегодня рассматриваются не как вспомогательный инструмент, а как необходимое условие для обеспечения ресурсной безопасности и технологического суверенитета фармацевтического производства. Дальнейшее развитие этой области, вероятно, будет связано с синхронизацией национальных и международных стандартов на стандартные образцы и аналитические методики.

Список литературы:

1. Гегечкори, В. И. Внедрение современных требований к системе менеджмента качества в управление производством стандартных образцов для фармацевтики и медицины / В. И. Гегечкори, А. М. Суханова, Н. О. Белявский, Г. В. Раменская // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2025. – Т. 18, № 3. – С. 330–339. – DOI 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.311.
2. Жувикина, Е. Г. Ресурсная безопасность фармацевтического предприятия: анализ современных экономических условий / Е. Г. Жувикина, А. А. Таубэ // Актуальные вопросы развития российской фармации – Ильинские чтения : материалы XV ежегодной межвузовской межрегиональной научной конференции. – Санкт-Петербург: ВМедА, 2026. – С. 85–90.
3. Иванова, Д. П. Обеспечение качества в цепях поставок медицинских изделий и фармацевтической продукции / Д. П. Иванова, А. А. Пушкина, А. Е. Яновская // Вестник Академии знаний. – 2025. – № 3 (68). – С. 1–5.
4. Ковалева, Е. Л. Обеспечение качества лекарственных средств: основные научные подходы и методы контроля / Е. Л. Ковалева, Ю. А. Золотов, Д. В. Сомов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2023. – Т. 13, № 3. – С. 368–375. – DOI 10.30895/1991-2919-2023-13-3-368-375.
5. Царева, С. А. Статистические подходы к управлению степенью доверия к обеспечению качества фармацевтической продукции / С. А. Царева, Е. Г. Лилеева, Л. О. Жукова, А. О. Куменкова // Вестник Академии знаний. – 2025. – № 3 (68). – С. 964–967.