НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРИЙ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЫРЬЯ

REGULATION OF QUALITY CONTROL LABORATORIES FOR PHARMACEUTICAL RAW MATERIALS

Bocharnikova Valeria Vitalievna

Master student, Ural Medical University,

Russia, Yekaterinburg

АННОТАЦИЯ

В статье рассматриваются актуальные вопросы нормативно-правового регулирования лабораторного контроля качества фармацевтического сырья как ключевого элемента обеспечения безопасности лекарственных средств. Анализируются современные требования Российской Федерации и международных организаций, включая правила надлежащей производственной практики и стандарты ЕАЭС. Особое внимание уделено внедрению процессного подхода, управлению рисками и метрологическому обеспечению испытаний. На примере анализа зарубежного опыта (Германия, страны БРИКС) показаны перспективные направления совершенствования регуляторной базы. Сделан вывод о необходимости гармонизации подходов и повышения роли системы менеджмента качества в лабораторной практике.

ABSTRACT

The article discusses current issues of regulatory regulation of laboratory quality control of pharmaceutical raw materials as a key element of ensuring the safety of medicines. The modern requirements of the Russian Federation and international organizations, including the rules of good manufacturing practice and EAEU standards, are analyzed. Special attention is paid to the implementation of the process approach, risk management and metrological testing support. Using the example of an analysis of foreign experience (Germany, BRICS countries), promising areas for improving the regulatory framework are shown. It is concluded that it is necessary to harmonize approaches and enhance the role of the quality management system in laboratory practice.

Ключевые слова: контроль качества, фармацевтическое сырье, нормативное регулирование, GMP, управление рисками, лабораторные испытания, валидация, входной контроль.

Keywords: quality control, pharmaceutical raw materials, regulatory regulation, GMP, risk management, laboratory testing, validation, entrance control.

В современных условиях, когда фармацевтический рынок стремительно глобализируется, а требования к безопасности лекарственных средств постоянно ужесточаются, деятельность лабораторий по контролю качества сырья выходит на первый план. Именно здесь, на этапе входного контроля, закладывается фундамент для выпуска безопасной, эффективной и стабильной продукции. Актуальность темы обусловлена также ростом числа фальсифицированной продукции и необходимостью интеграции в международные регуляторные системы. Цель данной работы — анализ ключевых нормативных требований, предъявляемых к лабораториям контроля качества фармацевтического сырья, а также выявление наиболее перспективных направлений для совершенствования этой базы.

Отечественная система регулирования, как известно, базируется на Федеральном законе № 61-ФЗ и массе подзаконных актов, среди которых, безусловно, центральное место занимают правила GMP. Н.Н. Грачева и ее коллеги верно подчеркивают, что «российская модель регулирования производства лекарственных средств имеет институциональную структуру и в основе своей объединяется с международными стандартами GMP» [2, с. 99].

Применительно к лабораторной деятельности это означает, что обязательными становятся такие элементы, как валидация аналитических методик, квалификация испытательного оборудования, а также строжайший документооборот. И здесь, пожалуй, особенно важным представляется внедрение системного подхода к управлению рисками именно при входном контроле сырья. В исследовании П.В. Шефатова показано, что «наиболее критическими показателями качества являются удельное вращение, легко обугливаемые вещества, потеря в массе при высушивании», а основные причины возможных несоответствий чаще всего кроются в банальных, на первый взгляд, вещах: недостаточно чистая лабораторная посуда или сбои в работе оборудования [4, с. 306]. Внедрение методологии риск-менеджмента, включающей, например, анализ видов и последствий отказов (FMEA), позволяет не просто фиксировать отклонения, а прогнозировать их и, соответственно, существенно снижать вероятность попадания некачественного сырья непосредственно в производство.

Международный опыт в этой сфере заслуживает пристального внимания, хотя подходы порой различаются довольно сильно. Возьмем, к примеру, Германию. Немецкое законодательство, как следует из обзора С.Э. Эрдни-Гаряева и соавт., «предъявляет высокие требования к внутриаптечному контролю, но при этом допускается, что «контроль качества ЭЛП может проводиться вне АО под ответственность заведующего аптекой» [5, с. 70]. Это демонстрирует определенную гибкость европейской системы, сочетающую жесткие требования с разумной экономией ресурсов.

В странах БРИКС, как отмечают Д.С. Юрочкин с коллегами, мы видим еще более пеструю картину. Например, в Бразилии, «возможно использование научной литературы при отсутствии необходимой фармакопейной статьи», а вот в Китае изготовление ЛП разрешено исключительно медицинским организациям [6, с. 176-177]. Такое разнообразие подходов, с одной стороны, затрудняет взаимное признание результатов анализов, а с другой — подсказывает путь к выработке гибких, но гармонизированных решений.

Нельзя упускать из виду и чисто метрологическую сторону вопроса. Опытный специалист знает, что без качественных стандартных образцов любой анализ превращается в гадание. Как подчеркивал еще Е.В. Дегтерев, «стандартным образцам придается весьма важное значение» для установления подлинности и количественного содержания веществ [3, с. 50]. Разработка, аттестация и правильное применение государственных стандартных образцов — это та область, где нормативное регулирование должно быть особенно детальным, ведь от этого напрямую зависит точность конечного результата. И здесь, стоит признать, что отечественной системе есть куда стремиться: необходимо расширять номенклатуру ГСО и ужесточать требования к их хранению и применению в лабораториях.

Подводя итог, можно уверенно сказать, что нормативное регулирование деятельности лабораторий контроля качества фармацевтического сырья — это не статичный свод правил, а динамично развивающаяся система. Традиционный эмпирический подход, когда основное внимание уделялось контролю готовой продукции, постепенно уступает место более прогрессивной концепции — управлению рисками и «жизненным циклом» аналитической методики. Внедрение этих подходов в повседневную практику лабораторий, а также дальнейшая гармонизация российских стандартов с международными требованиями, позволит не только повысить достоверность и воспроизводимость испытаний, но и существенно укрепить доверие как к отечественной фармацевтической продукции, так и к системе здравоохранения в целом.

Список литературы:

1. Болсуновская Ю.Р., Гущин Я.А., Енгалычева Г.Н. и др. Лаборатории в испытательных центрах // Консультант GLP-PLANET. Мнение фармацевтической отрасли. – 2021. – С. 37–55.
2. Грачева Н.Н., Самощенкова И.Ф., Кондратова Д.В., Гуцына А.А., Воротников Д.А. Правовое регулирование производства лекарственных средств в РФ: тенденции и перспективы «модернизационной» политики // Известия ГГТУ. Медицина, фармация. – 2026. – № 1 (25). – С. 96–101.
3. Дегтерев Е.В. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества // Российский химический журнал. – 2002. – Т. 46, № 4. – С. 43–51.
4. Шефатов П.В. Управление рисками при входном контроле сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов // Молодая фармация – потенциал будущего : материалы конференции. – 2022. – С. 302–307.
5. Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С. и др. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 2 // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2025. – Т. 15, № 1. – С. 63–81.
6. Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э. и др. Обзор практик нормативного правового регулирования стран БРИКС в сфере изготовления лекарственных препаратов // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 2. – С. 172–194.