ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАНИЙ

Организация должна вести и поддерживать в рабочем состоянии записи, содержащие информацию, необходимую для функционирования системы менеджмента измерений. Документированные процедуры должны обеспечивать идентификацию, хранение, защиту, поиск записей, доступ к ним, распоряжение записями и устанавливать срок их хранения. Испытательная лаборатория или орган по сертификации, обязаны соблюдать правила учета и документирования результатов исследований, испытаний и измерений. Все записи по кодировке образцов, выполнению исследований, испытаний и измерений осуществляются в соответствии с требованиями к «Управлению записями». Критериями аккредитации устанавливаются следующие правила учета и документирования результатов работы лаборатории:

1. Результаты испытаний, исследований и измерений вносятся в первичные документы. Допускается до формирования итоговых протоколов применять рабочие журналы и вспомогательные отчетные формы. Вспомогательные отчеты должны быть идентифицированы, чтобы сотрудники лаборатории имели возможность соотнести каждый документ с конкретным заказом на проведение испытаний, исследований и измерений.

2. Итоговая информация по результатам работы лаборатории вносится в протоколы. Они предоставляются заказчикам в бумажном виде. В каждом протоколе должны быть реквизиты согласования и утверждения, поэтому их форма должна предусматривать возможность ручной регистрации.

3. Все документы, связанные с учетом результатов испытаний, исследований и измерений, фиксируется для обеспечения прослеживаемости данных.

4. Все документы с итогами исследований и испытаний кроме протоколов допускается оформлять в электронном виде.

Порядок внесения изменений в документы с результатами исследований, испытаний и измерений

Изменения в документацию по регистрации и учету работы лаборатории допускается вносить как до, так и после выпуска. После подписания и передачи протокола заказчику изменения оформляются в виде отдельного документа. После внесения протокола в реестр Федеральной Государственной информационной системы Федеральной службы по аккредитации внесение изменений в него не допускается. Обо всех изменениях в протоколах испытаний необходимо уведомлять Росаккредитацию.

Испытательная лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно. идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.

Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.

Представление отчетов о результатах

Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи, при этом они должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей. Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком, и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории.

Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска, связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило. Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено к каким результатам применяется данное заключение, каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект и правило принятия решения, которое было использовано. Записи выполнения процесса метрологического подтверждения пригодности должны быть датированы и утверждены уполномоченным лицом как подтверждение правильности полученных результатов. Записи должны демонстрировать соответствие каждого элемента измерительного оборудования установленным метрологическим требованиям.

Результаты калибровки, поверки и проверки необходимо зарегистрировать так, чтобы можно было продемонстрировать обеспечение единства измерений и воспроизводимость результатов калибровки, поверки и проверки в условиях, близких к исходным. Записи могут быть рукописными, отпечатанными или микрофильмированными. Записи могут храниться на электронных, магнитных или иных носителях. Максимально допустимая погрешность может быть назначена. Метрологическая служба должна обеспечивать выполнение, изменение, выдачу или изъятие записей только уполномоченным персоналом.

Для демонстрации соответствия процесса измерений установленным требованиям метрологическая служба должна вести записи, включающие в себя:

- полное описание внедренных измерительных процессов с описанием всех используемых элементов и рабочих условий;

- выходные данные управления процессами измерений с указанием всей информации о неопределенности измерений;

- действия, предпринятые на основе данных управления процессами измерений;

- данные, на основе которых было выполнено каждое действие управления процессом измерений;

- способ идентификации всех документов, связанных с проверкой и поверкой (калибровкой) измерительного оборудования;

- указание ответственных лиц за предоставление информации для записей;

- требуемую и фактическую квалификацию персонала.

Для целей регистрации записей может потребоваться идентификация расходных материалов, используемых при управлении процессом измерений, по партиям или сериям. Метрологическая служба должна обеспечивать выполнение, изменение, выдачу или изъятие записей только уполномоченным персоналом.

Отобранный для испытаний образец (проба) регистрируется в журнале установленной формы в соответствии с номенклатурой дел, и ему присваивается код, далее оформляется внутреннее направление, которое по окончанию испытаний остается в лаборатории и протокол лабораторных испытаний, при этом один экземпляр протоколов выдается заказчику, а другой остается в архиве отделения приема, кодирования образцов и выдачи протоколов лабораторных испытаний.

При проведении испытаний образцы, поступающие в лаборатории, регистрируются в журналах установленной формы в рукописном виде, рабочий журнал является основным технологическим документом, в котором фиксируются все операции по выполнению анализов и результаты измерений. Все записи в журнал вносятся немедленно после выполнения соответствующих технологических операций, ведутся в хронологическом порядке. Не допускается ведение записей на отдельных листках с последующим переносом в рабочий журнал, за исключением случаев, когда журнал может быть испорчен агрессивными жидкостями, растворителями или окрашенными растворами. Категорически запрещается отбирать только часть результатов для занесения в журнал. При выяснении причин отрицательного результата контроля делается соответствующая запись в журнале. Рабочий журнал ведется в тетради с предварительно переплетенными и пронумерованными страницами, изъятие страниц не допускается. Все записи должны делаются только синей или черной шариковой ручкой, также допускается применение цветных маркеров для выделения отдельных записей. Ошибочно внесенные в журнал записи не подлежат исправлению. В случае обнаружения ошибки, старая запись аккуратно зачеркивается и вносится новая, при этом рядом с вычеркнутой записью ставится подпись аналитика. Рабочие журналы по отдельным показателям могут содержать необходимые данные для обработки результатов анализов и прослеживаемости измерений.

Протоколы испытаний составляется в двух экземплярах и оформляются по завершении испытаний. Обозначение протокола проставляется на каждой странице. В случае выдачи копии, копия заверяется печатью. Информация о выдаче Протоколов заказчику отражается в Протоколе, на котором ставится подпись получившего протокол лабораторных испытаний, указывается дата получения протокола и количество экземпляров.

Исправления данных в протоколе лабораторных исследований после его выпуска производятся только с разрешения руководителя испытательной лаборатории (центра) или его заместителя путем замены документа с сохранением его номера. Существенные изменения в протоколах испытаний после их выдачи производятся только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включают формулировку: «Дополнение (изменение) к протоколу испытаний».

Заключение по испытаниям оформляется на отдельных бланках. В заключении даётся обоснованный и однозначный вывод о соответствии, либо несоответствии объекта испытаний санитарным правилам и /или техническим регламентам.

Решение о соответствии и несоответствии

Если интервал погрешности (неопределенности) результатов измерений находится внутри области допустимых значений, принимают решение о соответствии. Если интервал погрешности (неопределенности) результатов измерений находится внутри области недопустимых значений, то принимают решение о несоответствии.

Таким образом, документирование таких процессов как испытания и измерения является важной и неотъемлемой частью системы организации, поскольку документирование является средством закрепления найденных на предприятии решений по выполнению необходимых действий по идентификации и описанию процессов, а также свидетельствами этих действий и достигнутых результатов.

Список литературы:

1. ГОСТ ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования– М.: Стандартинформ, 2015;
2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных лабораторий и калибровочных лабораторий;
3. ГОСТ Р 57189-2016 Система менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015;
4. ГОСТ Р ИСО 10012-2008 Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию;
5. ГОСТ Р 8.892-2015 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Метрологическое обеспечение. Анализ состояния на предприятии, в организации, в объединении.