МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ В ОБЛАСТИ БИОМЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

АННОТАЦИЯ

В статье «Метрологические требования в области биомедицинской инженерии» выражается важность медицинских устройств, которые используются в каждом секторе здравоохранения, обсуждаются метрологические услуги, позволяющие обеспечить точность медицинских устройств. В целях повышения качества метрологической службы в области медицины изучены обстоятельства метрологической службы и по результатам даны рекомендации.

Ключевые слова: измерение, принципы измерения, срок службы медицинских изделий, клиническая инженерия.

Наука об измерениях играет важную роль во всех аспектах инженерной науки. Медицинские устройства служат важным фактором качества и надежности информации о болезни, хотя медицинские устройства являются небольшим инструментом при принятии решений о болезни. С этой точки зрения медицинские измерительные приборы можно определить следующим образом:

«Медицинское устройство» означает любой инструмент, устройство, приспособление, машину, имплантат, реагент для использования in vitro, программное обеспечение, материал или другой аналогичный, или связанный предмет, предназначенный производителем для использования, отдельно или в комбинации, для людей, для одной или нескольких конкретных медицинских целей как:

• диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;
• диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;
• исследование, замена, модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса;
• поддержка или поддержание жизни;
• контроль зачатия;
• дезинфекция медицинских изделий;
• предоставление информации посредством исследования in vitro образцов, взятых из человеческого тела, и не достигает своего основного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами в организме человека или на нем, но которые могут быть поддержаны в его предполагаемой функции с помощью таких средств.

Несколько лет назад медицинское оборудование использовалось полностью с участием человека, которое использовалось только для контроля за пациентом, исследования внутренних органов, выполнения обычных измерений и регистрации препарата. Стетоскопы, термометры и некоторые хирургические инструменты могут быть примерами первых медицинских устройств. Сегодня медицинское оборудование намного сложнее и разнообразнее. Причина в том, что их функции по обнаружению, получению, обработке, хранению и передаче данных совмещены с электронными системами и работают с электрическими, механическими, химическими и радиационными источниками. Кроме того, потребность в измерениях с высокой точностью физиологических параметров заболевания становится настоятельной необходимостью, поскольку каждый врач дает рекомендации по диагностике и лечению заболевания. В результате количество и виды медицинского оборудования неуклонно растут. Это можно подтвердить, взяв в качестве примера рост рынка медицинского оборудования в Индии (Рисунок 1) и приведя таблицу типов медицинского оборудования (Рисунок 2).

Рисунок 1. Рост рынка медицинского оборудования в Индии

Рисунок 2. Тип медицинского устройства

В свою очередь, увеличение количества и типов медицинского оборудования является причиной роста размеров и формы медицинского оборудования. С этой точки зрения мы рассмотрим метрологические требования, которые необходимы для использования медицинского оборудования.

Прежде всего, регистрационный документ (лист, карточка и т. д.) каждого оборудования должен иметь следующие метрологические характеристики:

• тип и название;
• производитель (фирма), тип (марка), заводской номер;
• дата изготовления, приобретения и использования средства измерения;
• состояние на момент покупки (б / у, отремонтировано и т. Д.);
• информация о неисправностях, ремонте и обслуживании;
• информация об аттестации, калибровке или тестировании.

Испытательное оборудование для медицинских изделий должно быть аттестовано, измерительные приборы должны быть испытаны. Процедура аттестации оборудования и испытаний средств измерений должна быть задокументирована в соответствии с документом, известным как правила метрологической службы. Тестирование средств должно проводиться в соответствии с применимыми нормативными документами.

Следует соблюдать требования к условиям хранения оборудования и средств измерений, а именно хранить их таким образом, чтобы не допустить причинения ими различных травм и неисправностей. Для оборудования, которое требуется для периодического технического обслуживания, должны быть утверждены графики аттестации и технического обслуживания, а также должны быть утверждены графики испытаний для средств измерений. Контрольно-измерительные приборы, испытательное оборудование должны соответствовать требованиям соответствующей метрологической экспертизы и сертификации. Неисправное оборудование и измерительные приборы следует удалить, а дефект пометить.

В заключение можно сказать, что рассмотренные выше метрологические требования служат важным фактором предотвращения возможных ошибок при использовании медицинского оборудования и точном использовании измерительных приборов. Это, в свою очередь, повышает качество диагностики и методов лечения пациентов, и предотвращает различные риски, зависящие от здоровья человека.

Список литературы:

1. H.T. Каструп, У.Г. Эйке и другие «Метрология - Руководство по процессам калибровки и измерения», Справочная публикация НАСА, июнь 1994 г., 316 стр.
2. Аруна Ранавира, «Управление рисками, связанными с медицинским оборудованием: практический обзор и проблемы», 2 октября 2012 г. - Сан-Франциско, Калифорния.
3. M. do C´eu Ferreira «Роль метрологии в области медицинских устройств» Междунар. J. Metrol. Qual. Англ. 2, 135–140 (2011)
4. Чиао и др., Метрология и потребности в стандартах для некоторых категорий медицинских устройств, J. Res. Natl. Inst. Стоять. Technol. 113, 121–129 (2008)