Статья опубликована в рамках: XIX Международной научно-практической конференции «Естественные и математические науки в современном мире» (Россия, г. Новосибирск, 04 июня 2014 г.)

Наука: Биология

Секция: Токсикология

Скачать книгу(-и): Сборник статей конференции

Библиографическое описание:
Степанова А.В., Аньшакова В.В. ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ БИОПРЕПАРАТА «ЯГЕЛЬ ДЕТОКС» // Естественные и математические науки в современном мире: сб. ст. по матер. XIX междунар. науч.-практ. конф. № 6(18). – Новосибирск: СибАК, 2014.
Проголосовать за статью
Дипломы участников
У данной статьи нет
дипломов

ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ БИОПРЕПАРАТА «ЯГЕЛЬ ДЕТОКС»

Степанова Альбина Васильевна

канд.  пед.  наук,  доцент  СВФУ,  РФ,  г.  Якутск

Аньшакова Вера Владимировна

канд.  пед.  наук,  доцент  СВФУ,  РФ,  г.  Якутск

DETERMINATION  SECURITY  OF  BIOPREPARATION  "YAGEL  DETOX"

Albina  Stepanova

chief  specialist  of  North-Eastern  Federal  University,  Russia,  Yakutsk

Vera  Anshakova

candidate  of  pedagogical  sciencesassociate  professor  of  North-Eastern  Federal  University,  Russia,  Yakutsk

 

АННОТАЦИЯ

В  статье  представлены  данные  токсикологических  испытаний  —  определение  безопасности  и  потенциальных  токсических  эффектов  биопрепарата  «Ягель  Детокс». 

ABSTRACT

Given  paper  describes  toxicological  tests  data  —  determination  of  product  safety  and  the  potential  toxic  effects  of  biological  product  “Yagel  Detox”.

 

Ключевые  слова:  токсикология;  лишайники;  механохимическая  биотехнология.

Keywords:  toxicology;  lichens;  mechanochemical  biotechnology.

 


Разработанная  в  Северо-Восточном  федеральном  университете  биологически  активная  добавка  к  пище  «Ягель  Детокс»  из  таллома  лишайников  используется  как  дополнительный  источник  полисахаридов,  витамина  В12,  содержит  лишайниковые  кислоты  антибиотического  действия  [6,  с.  16—20;  4].  Производство  БАД  осуществляется  инновационной  экологически  чистой,  безотходной  механохимической  биотехнологией  [1]. Введение

Уникальная  технология  обработки  сырья  позволяет  получить  межмолекулярные  комплексы  на  основе  полимерной  матрицы  природных  олигосахаридов.  Полученные  комплексы  состоят  из  «активного  наполнителя»  —  лишайниковых  β  —  олигосахаридов,  образующихся  в  процессе  механохимической  переработки  лишайниковых  β  –  полисахаридов  и  действующего  вещества  любой  природы,  в  том  числе  вносимых  извне  фармацевтических  препаратов  антибиотического,  адаптогенного,  иммуномодуляторного,  цитостатического  действия  и  витаминно-микроэлементных  комплексов  [2,  с.  33—42;  4]. 

Целью  исследования  является  определение  безопасности  и  потенциальных  токсических  эффектов  биологически  активной  добавки  к  пище  «Ягель  Детокс». 

Методы

Экспертиза  образцов  БАД  к  пище  «Ягель  Детокс»  по  показателям  безопасности  проводилась  в  аккредитованном  испытательном  лабораторном  центре  на  основании  аттестованных  нормативных  и  методических  документов. 

Токсичность  БАД  изучали  согласно  требованиями  к  доклиническому  изучению  общетоксического  действия  фармакологических  веществ  [5,  с.  13].  Животные  Mussp.  СD-1  (n=60  самок  и  n=60  самцов)  предоставлены  Питомником  лабораторных  животных  ФИБХ  РАН,  г.  Пущино  в  возрасте  7  недель  и  массой  тела  33,0  ±  0,6  г  (самцы)  и  25,4  ±  0,5  г  (самки).  Тестируемый  препарат  «Ягель-Детокс»  и  контрольное  вещество  (физ.  раствор)  вводились  животным  внутрижелудочно  объемом  10  мл/кг  в  двух  различных  дозах  1000  и  2000  мг/кг.

В  ходе  прижизненной  фазы  исследования  у  животных  регистрировались  клинические  признаки  возможной  интоксикации,  вес  тела,  потребление  корма.  Половина  животных  была  подвергнута  эвтаназии  через  две  недели  после  начала  введения  тестируемых  препаратов.  Вторая  половина  была  подвергнута  эвтаназии  через  8  недель  после  начала  введения  тестируемых  препаратов.  У  животных  были  выполнены  измерения  гематологических  показателей  периферической  крови,  биохимический  анализ  сыворотки  крови,  массы  органов.  В  рамках  данного  исследования  гистологический  анализ  не  потребовался.

Для  всех  количественных  данных  была  применена  описательная  статистика:  подсчитаны  средние  значения  и  стандартная  ошибка  среднего.  Нормальность  распределения  вариант  в  группе  определяли  тестом  Shapiro-Wilk  при  5  %  уровне  значимости.  Данные  веса  тела  и  потребления  корма  были  проанализированы  двухфакторным  дисперсионным  анализом  ANOVA  с  последующим  тестом  Newman-Keuls  или  Duncan.  Данные  гематологии,  биохимии  и  веса  органов  были  проанализированы  с  использованием  однофакторного  дисперсионного  анализа  ANOVA  с  последующим  тестом  Newman-Keuls  или  непараметрического  критерия  Kruskal-Wallis  с  последующим  тестом  Dunn  в  зависимости  от  типа  распределения  количественных  данных. 

Статистический  анализ  проводили  программой  Statisticaver.  7.1.  Различия  определяли  при  P<0,05. 

Результаты  и  их  обсуждение

По  результатам  определения  микробиологических  исследований  БАД  к  пище  было  установлено  отсутствие  патогенной  микрофлоры  во  всех  пробах,  что  свидетельствует  о  высокой  степени  микробиологической  чистоты  биопродукции.  Также  по  обследованным  показателям  токсичных  элементов  и  пестицидов  биопрепарат  соответствует  нормативам,  установленным  для  БАД  (СанПиН  2.3.2.1290-03).

В  ходе  токсикологического  исследования  признаков  интоксикации  организма  животных  не  отмечено,  случаи  летальных  исходов  отсутствовали.  Статистически  значимых  различий  между  животными,  получавшими  тестируемые  препараты  и  контрольными  животными,  получавшими  физиологический  раствор,  по  массе  тела  и  ее  приросту  ни  у  самцов,  ни  у  самок  выявлено  не  было. 

После  введения  тестируемых  препаратов  у  мышей  не  наблюдалось  выраженных  изменений  биохимических  показателей  сыворотки  крови,  которые  могли  бы  свидетельствовать  о  токсических  изменениях  во  внутренних  органах  (табл.1).

Таблица  1.

Биохимические  показатели  крови  животных  (самки,  n=60)

Биохимический  параметр

Срок  эвтаназии,  день

Значение  биохимического  параметра/препарат

Контроль  (Физ.  Раствор)

Ягель-Детокс,  доза  1  (1000  мг/кг)

Ягель-Детокс,  доза  2  (2000  мг/кг)

Мочевина,  ммоль/л

15-й

10,1  ±  3,6

8,6  ±  1,5

8,3  ±  1,3

60-й

8,4  ±  2,9

10,2  ±  3,7

9,1  ±  2,4

Холестерин,  ммоль/л

15-й

2,4  ±  0,5

2,5  ±  0,3

2,6  ±  0,7

60-й

3,2  ±  1,4

2,9  ±  0,9

3,1  ±  0,9

Триглицериды,  ммоль/л

15-й

0,7  ±  0,3

0,8  ±  0,3

0,6  ±  0,2

60-й

0,8  ±  0,2

0,7  ±  0,4

0,8  ±  0,3

АЛТ,  Ед/л

15-й

35,1  ±  14,3

26,0  ±  3,8

32,0  ±  3,4

60-й

27,9  ±  12,7

31,5  ±  4,6

30,8  ±  2,3

АСТ,  Ед/л

15-й

86,8  ±  34,1

59,4  ±  9,4

73,8  ±  31,0

60-й

67,5  ±  24,8

63,2  ±  19,0

72,9  ±  32,1

Билирубин,  мкмоль/л

15-й

3,8  ±  1,9

4,7  ±  1,1

4,8  ±  1,5

60-й

4,1  ±  2,0

3,9  ±  2,5

4,6  ±  1,7

Креатинин,  мкмоль/л

15-й

63,3  ±  14,0

53,0  ±  16,4

56,6  ±  8,5

60-й

57,8  ±  9,1

61,2  ±  19,3

55,4  ±  7,2

ЩФ,  Ед/л

15-й

119,0  ±  22,3

100,4  ±  22,9

114,9  ±  35,5

60-й

115,3  ±  12,6

107,9  ±  21,4

116,5  ±  27,7

Альбумин,  г/л

15-й

32,9  ±  2,1

31,8  ±  1,7

31,9  ±  2,1

60-й

33,5  ±  3,0

34,2  ±  2,8

32,5  ±  3,1

Кальций,  ммоль/л

15-й

2,5  ±  0,2

2,4  ±  0,05

2,4  ±  0,1

60-й

2,4  ±  0,1

2,7  ±  0,8

2,6  ±  0,3

Фосфор,  ммоль/л

15-й

3,8  ±  1,0

3,4  ±  0,5

3,3  ±  0,2

60-й

3,5  ±  2,0

3,3  ±  0,7

3,4  ±  0,1

Общий  белок,  г/л

15-й

45,3  ±  2,9

43,7  ±  2,6

44,0  ±  3,6

60-й

41,9  ±  3,0

44,6  ±  1,9

45,6  ±  2,1

Хлориды,  ммолль/л

15-й

129,6  ±  7,3

127,6  ±  1,5

125,6  ±  2,4

60-й

127,4  ±  6,1

129,3  ±  3,7

128,2  ±  1,5

Глобулины,  г/л

15-й

12,4  ±  1,2

11,9  ±  1,2

12,1  ±  1,7

60-й

12,8  ±  1,3

10,9  ±  2,0

12,8  ±  2,6

Альбумин/глобулины

15-й

2,7  ±  0,2

2,7  ±  0,2

2,7  ±  0,2

60-й

2,3  ±  0,1

2,5  ±  0,3

2,2  ±  0,2

 

Результаты  гематологического  анализа  показали,  что  внутрижелудочное  введение  тестируемого  препарата  «Ягель-Детокс»  мышам  CD-1  не  выявило  токсических  эффектов  на  систему  крови.

Статистически  значимых  различий  по  массе  органов  между  группами  животных,  получавших  тестируемые  препараты  и  контрольными  животными,  в  ходе  исследования  также  выявлено  не  было  (табл.  2). 

Таблица  2.

Масса  органов  животных  (самки,  n=60)

Орган

Срок  эвтаназии,  день

Масса  органов,  г/препарат

Контроль  (Физ.  Раствор)

Ягель-Детокс,  доза  1  (1000  мг/кг)

Ягель  –  Детокс,  доза  2  (2000  мг/кг)

Семенники/  яичники

15-й

0,0217±0,001

0,021±0,001

0,0232±0,001

60-й

0,0199±0,001

0,0223±0,001

0,0211±0,001

Селезенка

15-й

0,1028±0,008

0,1118±0,01

0,112±0,008

60-й

0,1048±0,01

0,1250±0,012

0,1095±0,01

Почки

15-й

0,3460±0,02

0,3292±0,01

0,3353±0,02

60-й

0,3542±0,04

0,3485±0,08

0,3352±0,06

Надпочечники

15-й

0,0091±0,001

0,0103±0,001

0,0123±0,001

60-й

0,0110±0,001

0,0099±0,001

0,0110±0,001

Печень

15-й

1,1994±0,03

1,1354±0,03

1,1868±0,03

60-й

1,1761±0,06

1,1494±0,05

1,1645±0,04

Тимус

15-й

0,0491±0,004

0,0512±0,008

0,0468±0,004

60-й

0,0468±0,005

0,0495±0,01

0,0501±0,03

Сердце

15-й

0,1297±0,005

0,123±0,003

0,1247±0,005

60-й

0,1315±0,009

0,1286±0,007

0,1252±0,006

Легкие

15-й

0,1653±0,01

0,1658±0,005

0,1578±0,01

60-й

0,1722±0,009

0,1684±0,007

0,1595±0,015

Данные  в  таблицах  1-2  приведены  для  самок,  у  самцов  результаты  аналогичны

 

При  плановой  некропсии  животных  в  ходе  визуального  осмотра  внешнего  состояния  тела,  внутренних  поверхностей  и  проходов,  полости  черепа,  грудной,  брюшной  и  тазовой  полостей  с  находящимися  в  них  органами  и  тканями,  шеи  с  органами  и  тканями,  каркаса  и  скелетно-мышечной  системы,  а  также  мест  введения  морфологических  признаков  отклонения  от  общепринятой  нормы,  связанных  с  действием  исследуемых  препаратов,  выявлено  не  было.

Таким  образом,  на  основании  проведенного  исследования  можно  сделать  заключение  о  том,  что  тестируемый  препарат  «Ягель-Детокс»  прошел  токсиколого-гигиеническую  экспертизу  и  может  быть  рекомендован  для  проведения  дальнейших  доклинических  испытаний.

 

Список  литературы:

  1. Аньшакова  В.В.,  Степанова  А.В.  Биотехнологическая  переработка  возобновляемого  сырья  Якутии  //  Современные  проблемы  науки  и  образования.    2013.  №  2.  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.science-education.ru/108-8860  (дата  обращения:  20.05.2014).
  2. Аньшакова  В.В.  Механохимическая  технология  получения  биокомплексов  на  основе  лишайникового  сырья  //  Биофармацевтический  журнал.  —  2011.  —  Т.  3,  —  №  5.  —  С.  33—42.
  3. Аньшакова  В.В.,  Кершенгольц  Б.М.  Способ  получения  высокоактивного  твердофазного  биопрепарата  антибиотического  действия  ЯГЕЛЬ  из  слоевищ  лишайников  //  Патент  России  №  2467  063  C1.  2011.
  4. Аньшакова  В.В.,  Кершенгольц  Б.М.  Биологически  активная  добавка  актопротекторного,  адаптогенного  действия  из  растительного  сырья  и  способ  ее  получения  //  Патент  России  №  2477143  С1.  2011.
  5. Определение  безопасности  и  эффективности  биологически  активных  добавок  к  пище  /  МУК  2.3.2.721-98.  [Электронный  ресурс]  —  Режим  доступа.  —  URL:  http://www.opengost.ru  (дата  обращения:  20.05.2014).
  6. Anshakova  V.V.,  Kershengolts  B.M.  Biological  preparations  on  the  basis  of  Reindeer  moss  as  detoxifier  internal  environment  of  the  organism  //  Russian  Journal  of  Biopharmaceuticals.  —  2013.  —  №  4.  —  Р.  16—20.

 

Проголосовать за статью
Дипломы участников
У данной статьи нет
дипломов

Оставить комментарий