РАЗРАБОТКА ПРОЦЕССА ВНУТРЕННИХ АУДИТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

DEVELOPMENT OF THE PROCESS OF INTERNAL AUDITS OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

Natalia Dasaeva

master gr.23QM1m, Penza State University of Architecture and Construction,

Russia, Penza

Anna Zavyalova

student gr.21QM1, Penza State University of Architecture and Construction,

Russia, Penza

АННОТАЦИЯ

Эффективная работа системы менеджмента качества невозможна без объективной и достоверной информации. Такая информация помогает принимать правильные решения по управлению качеством продукции или услуги, процессами, системами и различными видами ресурсов организации. Для того, чтобы принимаемые решения были верными, они должны основываться на определённом наборе исходных данных, характеризующих продукцию, услугу, процесс или систему управления организации. В статье рассматривается процедура проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества (СМК) на примере Испытательного лабораторного центра (ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области».

ABSTRACT

Effective operation of the quality management system is impossible without objective and reliable information. Such information helps to make the right decisions on the quality management of products or services, processes, systems and various types of resources of the organization. In order for the decisions made to be correct, they must be based on a certain set of initial data characterizing the organization's products, services, processes or management system. The article discusses the procedure for conducting internal audits of the quality management system (QMS) on the example of the Testing Laboratory Center (ILC) of the Federal Medical Institution "Center of Hygiene and Epidemiology in the Penza region".

Ключевые слова: система менеджмента качества, СМК, процессный подход, внутренний аудит, проектирование, SADT.

Keywords: quality management system, QMS, process approach, internal audit, design, SADT.

Инструментом успешного решения проблемы качества в лабораториях и испытательных центрах является внедрение систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ISO 9000, ГОСТ Р ISO 9001 и ГОСТ ISO/IEC 17025. Система качества должна постоянно совершенствоваться в соответствии с этими требованиями. Процессы, требуемые для системы качеств, их последовательность и взаимодействие также необходимо определять в соответствии с требованиями ГОСТ, где большое значение имеет выбор критериев и методов управления этими процессами.

Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы менеджмента качества создать надёжный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

В данной статье рассматривается процедура проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества (СМК) на примере Испытательного лабораторного центра (ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области».

Испытательный лабораторный центр является самым крупным лабораторным центром на территории Пензенской области по объёму и номенклатуре выполняемых исследований, по оснащённости современным лабораторным оборудованием и по численности квалифицированного персонала. В центре ежегодно проводится порядка 350 тысяч лабораторных исследований, на балансе находится более 1 тысячи единиц лабораторного оборудования, внедрено и выполняется около 5 тысяч различных видов исследований.

Проведение внутреннего аудита в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области» необходимо, в первую очередь, для соблюдения требований системы менеджмента качества. На соблюдении этих требований строится работа Испытательного лабораторного центра.

При проведении внутреннего аудита СМК проверяется функционирование СМК на соответствие требованиям критериев аккредитации органов инспекции, утверждённых приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 и документации СМК Учреждения.

С целью лучшего понимания процесса «Внутренние аудиты СМК» составлена SADT-модель (рис.1).

Рисунок 1. SADT-модель процесса

До начала проведения аудита проводится анализ документов СМК и конкретного структурного подразделения, отчётов о предыдущих аудитах и записей по качеству. Это служит основой для разработки проверочных листов (чек-листов) с ключевыми положениями, которые следует проверить во время аудита.

Началом работы аудиторской группы является вводное совещание, которое проводит руководитель группы аудиторов – менеджер по качеству – с целью представления персоналу объекта аудита членов аудиторской группы.

В рамках внутреннего аудита проверяется наличие или отсутствие следующих элементов:

1. Наличие штампов «Рабочий» на нормативных документах;
2. Актуализация рабочего фонда нормативных документов и изъятие недействительных и устаревших документов, их маркировка;
3. Архивирование электронных документов;
4. Выполнение требований к оформлению оборота титульного листа журналов;
5. Выполнение требований к ведению технических записей;
6. Наличие листов функциональных обязанностей у сотрудников;
7. Допуск персонала к работе на оборудовании, соответствие утверждённой форме;
8. Контроль температуры и влажности в лабораторных помещениях;
9. Наличие этикеток и карточек на оборудовании, соответствие;
10. Внедрение методик лабораторных исследований;
11. Проведение внутрилабораторного контроля, фиксация результатов;
12. Ведение журнала приготовления реактивов;
13. Приготовление аттестованных смесей.

В ходе внутренних аудитов подтверждаются результаты устранения несоответствий, выявленных при проведении предыдущих проверок, определяется достаточность документов, обеспечивающих работу СМК подразделений и их соответствие требованиям внешних и внутренних нормативных документов.

По окончании аудита проводится заключительное совещание с целью доведения до сведения персонала структурного подразделения результатов и обнаруженных несоответствий, а также путей их устранения.

По результатам аудита руководитель группы аудиторов в течение двух рабочих дней после окончания проверки заполняет акт о проведении внутреннего аудита, в котором указываются все выявленные несоответствия. Акт передаётся руководителю структурного подразделения на подпись.

Также внутренний аудит проводится в филиалах ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области» в Кузнецке, Сердобске и Нижнем Ломове. Эта форма аудита является внутренней, поскольку проводится внутри одного ФБУЗ. Аудит филиалов необходим для контроля тех же показателей, что и в головном учреждении. Постоянный контроль состояния СМК филиалов позволяет сокращать проблемы при подаче документов на аккредитацию, а также уменьшает время, затрачиваемое на составление отчётов для главного врача и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Внутренние аудиты являются формой контроля руководством системы менеджмента качества предприятия. Они определяют соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001:2015, а также требованиям, разработанным самой организацией. Результаты внутренних проверок служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют организации декларировать своё соответствие ИСО 9000.

Список литературы:

1. Белова Т.Н. Ситуация на молочном «фронте» в период санкций // Экономист. 2015. № 4. С. 84-91.
2. Приказ от 30 мая 2014 г. №326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 г. N 154 г. Москва "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека". URL: https://rg.ru/2004/04/09/potrebnadzor-dok.html
4. ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области». Направления деятельности. URL:  https://www.cge58.ru/napravleniya_deyatelnosti/
5. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования. URL: http://docs.cntd.ru/document/1200124394