НОВЫЙ ПОДХОД К ПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ: РАЗРАБОТКА УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЗАМКНУТОГО ЦИКЛА ОБРАБОТКИ ХИРУРГИЧЕСКОГО ИНСТРУМЕНТА КАК ЭЛЕМЕНТА СТРАТЕГИИ ИНФЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

A NEW APPROACH TO THE PREVENTION OF HEALTHCARE-ASSOCIATED INFECTIONS: DEVELOPMENT OF A CLOSED-LOOP SURGICAL INSTRUMENT RECYCLING DEVICE AS AN INFECTION CONTROL STRATEGY

Rodichev Igor Alexandrovich

Director of NPP Altair LLC,

Russia, Yekaterinburg

Dotsenko Ivan Aleksandrovich

Neurosurgeon, Highest Category Neurosurgical Department No. 15 State Autonomous Institution of Healthcare of the Sverdlovsk Region «Seversky Regional Clinical Hospital for War Veterans»,

Russia, Yekaterinburg

АННОТАЦИЯ

Цель. Повысить эффективность профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), за счет разработки нового автоматизированного метода обработки хирургического инструмента.

Метод. Интеграция этапов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в единый автоматизированный цикл внутри герметичной камеры с применением ультразвука и озона.

Результат. Разработан опытный образец устройства, обеспечивающий полную изоляцию инструментов от внешней среды, исключающий ошибки персонала и риск реконтаминации на всех этапах обработки.

Выводы. Внедрение подобных автоматизированных решений позволяет кардинально снизить риск передачи инфекций через хирургический инструментарий и может стать значимым фактором в снижении заболеваемости ИСМП.

ABSTRACT

Background. To improve the effectiveness of healthcare-associated infection (HAI) prevention by developing a new automated method for surgical instrument reprocessing.

Methods. Integrating disinfection, pre-sterilization cleaning, and sterilization into a single automated cycle within a sealed chamber using ultrasound and ozone.

Result. A prototype device has been developed that ensures complete isolation of instruments from the external environment, eliminating human error and the risk of recontamination at all stages of processing.

Conclusion. The implementation of such automated solutions can dramatically reduce the risk of infection transmission through surgical instruments and may become a significant factor in reducing the incidence of HAI.

Ключевые слова: инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, дезинфекция, стерилизация, озон, ультразвук, замкнутый цикл, обработка инструментов.

Keywords: healthcare-associated infections, disinfection, sterilization, ozone, ultrasound, closed-loop, instrument processing.

Существующие мероприятия по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее ИСМП) с учетом действующих нормативно-правовых актов, можно классифицировать на пять основных групп:

1. Организационные мероприятия.

2. Организационно-технические мероприятия.

3. Санитарно-противоэпидемические мероприятия.

4. Лечебно-профилактические мероприятия.

5. Мероприятия по мониторингу и лабораторному контролю.

Организационные мероприятия направлены на формирование системы управления, регламентов и контроля. Среди организационных мероприятий стоит отметить следующие направления [1, 2]:

1.1 Создание структуры управления профилактикой ИСМП в медицинском учреждении путем создания и обеспечения работы Комиссии по профилактике ИСМП.

1.2 Планирование и разработка локальных документов в виде локальной программы по профилактике ИСМП.

1.3 Организация эпидемиологического надзора и учета каждого случай ИСМП.

1.4 Организация работы с персоналом в виде иммунопрофилактики, обучения и гигиенического воспитания.

Организационно-технические мероприятия направлены на создание и применение материально-технических условий для выполнения санитарных требований. Основные направления включают [1, 3]:

2.1 Выполнение архитектурно-планировочных требований в виде наличия необходимого количества и объема помещений, их изолированной, разделение на зоны.

2.2 Обеспечение инженерно-технической инфраструктуры в виде эффективной приточно-вытяжной вентиляции и обеспечение бесперебойного холодного и горячего водоснабжения.

2.3 Обеспечение и материальное обеспечение по созданию условий для обработки рук, помещений, стерилизации, использования средств индивидуальной защиты, и обращения с медицинскими отходами.

Санитарно-противоэпидемические мероприятия направлены на разрывы путей передачи возбудителей. Выделяются три основных направления [1, 2]:

3.1 Соблюдение правил гигиены рук и респираторного этикета путем выполнения медицинским персоналом гигиенической обработки рук кожным антисептиком или мылом и водой, хирургической обработки рук.

3.2 Применение средств индивидуальной защиты путем правильного и обоснованного использование перчаток, масок, респираторов, защитных очков, одежды в зависимости от выполняемой процедуры и риска инфицирования.

3.3 Дезинфекция и стерилизация путем проведения дезинфекции поверхностей, оборудования, уборочного инвентаря, белья, проведение дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения многократного применения.

3.4 Мероприятия по санитарному содержанию путем регулярного проведения влажных уборок текущих и генеральных всех помещений с использованием дезинфицирующих средств по утверждённым схемам.

Лечебно-профилактические мероприятия направленны на источник инфекции и снижение восприимчивости организма. Три пути выполнения мероприятий [1, 2]:

4.1 Раннее выявление и изоляция источников инфекции путем активного выявления пациентов и медицинских работников с признаками инфекционных заболеваний при поступлении (приёме на работу для сотрудников) и в процессе наблюдения, путем своевременной изоляции пациентов с симптомами ИСМП.

4.2 Повышение неспецифической и специфической резистентности организма путем проведения профилактических прививок пациентам из групп риска в соответствии с клиническими рекомендациями и национальным календарём.

4.3 Рациональное применение противомикробных препаратов путем проведения периоперационной антибиотикопрофилактики по показаниям.

Мероприятия по мониторингу и лабораторному контролю направлены на оценку эффективности и безопасности процессов [2, 5].

5.1 Эпидемиологический мониторинг путем анализа и оценки показателей заболеваемости ИСМП, расчёт индексов и коэффициентов.

5.2 Бактериологический мониторинг путем планового и внепланового исследования смывов с объектов внешней среды, оборудования, рук персонала, стерильности инструментов, обследование персонала отделений высокого риска на носительство эпидемически значимых микроорганизмов.

5.3 Контроль качества дезинфекции и стерилизации путем использования химических, термохимических и биологических индикаторов для контроля режимов работы стерилизационного и дезинфекционного оборудования.

5.4 Мониторинг антимикробной резистентности путем регулярного учёта, анализа и оценки чувствительности выделенных в медицинской организации микроорганизмов к антимикробным препаратам.

По состоянию на 2024 год в Российской Федерации зарегистрировано 23326 случаев заболеваемости инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (далее ИСМП), при этом 31,9 % случаев приходится на хирургические стационары, при 31,7 % случаев в 2023 г. Отмечается рост случаев отдельных социально значимых заболеваний, таких, как например, гепатит С и ВИЧ-инфекция. Так в 2024 году зарегистрировано 68 случаев заболевания гепатитом С, при этом в 2023 году было 45 случаев, также зарегистрированы единичные случаи инфицирования ВИЧ [6].

По сравнению с показателями выявления инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в других странах, при одинаковом уровне госпитализаций оказывается значительно выше. Например, в США в 2018 году зарегистрировано 722 тысячи случаев, при этом в РФ зарегистрировано всего 27 тысяч случаев [7]. Расхождение в цифрах показывает о возможных недостатках в системе регистрации и выявления ИСМП.

Вышеизложенные данные показывают актуальность усиления контроля за соблюдением дезинфекционно-стерилизационного режима, в том числе касательно многоразового инструмента в хирургических стационарах, как один из главных элементов мероприятий по разрыву путей передачи возбудителей.

В свою очередь методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения остаются неизменными с 1998 года и не отражают современного уровня развития науки и техники. Дезинфекцию изделий осуществляют физическим (с использованием дезинфицирующих установок) и химическим методами с использованием растворов химических средств путем выполнения ручных операций. Предстерилизационную очистку осуществляют после дезинфекции, с использованием ручной обработки или механизированным способом с использованием специализированных моечных машин или ультразвуковых ванн. Стерилизацию проводят после предстерилизационной очистки с использованием специализированных стерилизационных установок, использующих физические или химические методы [8].

В наихудшем случае при низком уровне оснащения мединского учреждения каждый этап процесса осуществляется в ручном режиме. Возможны ошибки персонала в параметрах проведения каждого этапа процесса, трудозатратно и создает дополнительный риск для заражения персонала ИСМП.

В наилучшем случае при полном уровне оснащения мединского учреждения процесс предполагает контакт персонала с зараженными инструментами при перекладывании между установками на каждом этапе процесса, контакт с инструментами хоть и минимальный, но не исключает ошибок персонала.

Замена трех видов установок для каждого этапа процесса на единую установку представляет собой логическим шагом для снижения времени контакта медицинского персонала с инструментами, времени выполнения медицинским персоналом этапов процесса.

В качестве стерилизующего агента для этапа дезинфекции и стерилизации предложено использование озона, одного из сильнейших известных окислителей, с комплексным механизмом действия на биологические объекты. Механизм действия заключается в прямом окислении клеточных стенок микроорганизмов, окисления компонентов клеток (белков, липидов, ферментов, ДНК/РНК), высокая проникающая способность в биопленки [9].

Применение озона для дезинфекции имеет ряд преимуществ таких как широкий спектр действия, отсутствие резистентности, экологичность (при правильной утилизации отработанного газа), простота выработки. Применение озона в предстерилизационной очистке обеспечивает расщепление органических биопленок, крови и облегчая их смывание, отказ от применения дорогостоящих ферментных препаратов для расщепления белков. При стерилизации озон показывает высокую эффективность, проведение стерилизации при комнатной температуре в более коротком цикле, чем у традиционных методов.

Применение ультразвука в этапах дезинфекции и предстерилизационной очистке обеспечивает беспрецедентное удаление сложных биологических загрязнений, очистку труднодоступных мест и внутренних каналов, синергетический эффект с химическими средствами, и механическое разрушение микроорганизмов [10].

Предлагаемое устройство для выполнения замкнутого цикла дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации хирургических изделий медицинского назначения представляет собой герметичную камеру с ультразвуковым излучателем, осуществляющее автоматическое заполнение камеры водой с подачей моющего средств, работы ультразвукового излучателя,  барботажем воды озоном, с дальнейшей промывкой инструментов водой, в том числе дистиллированной водой, вырабатываемой устройством из водопроводной воды, с дальнейшей сушкой инструмента, и проведения стерилизации в газовой среде с использованием озона и последующего его разложения [11].

Основными техническими характеристиками разработанного опытного образца являются:

– объем рабочей камеры – 43,5 л;

– мощность ультразвукового генератора – 600 Вт;

– производительность по озону – 2,4 г/час;

– вывод на дисплей информации: о выборе режима работы, о длительности режима работы, об измеряемых параметрах режима работы, обратный отсчет времени режима работы;

– автоматическое отключение рабочего режима по истечению установленного времени режима, бесконтактный доступ в рабочую камеру, автоматическая подача дезинфицирующего средства, получение дистиллированной воды для дополнительной промывки инструмента;

– время установления рабочего режима аппарата после включения – 42 с;

– время полного цикла работы при полной загрузке – 180 мин.;

– устройство работает от сети переменного тока частоты 50 Гц с номинальным напряжением 220 В при отклонениях напряжения сети ± 10 % от номинального значения;

– максимальная мощность, потребляемая аппаратом от сети переменного тока – 850 Вт;

– масса – 48,6 кг, габаритные размеры длина – 782 мм, глубина – 745 мм, высота – 640 мм.

Устройство создает предпосылки к полному исключению реконтаминации, инструменты от момента загрузки до выхода стерильными не извлекаются, не переносятся и не контактируют с внешней средой. В традиционном процессе мойка, ополаскивание, сушка, упаковка, стерилизация риск загрязнения на каждом этапе огромен. Автоматизация исключает ошибки, халатность, несоблюдение экспозиции, концентраций и времени на всех этапах, что является главной причиной некачественной обработки. Полная изоляция контаминированных инструментов снижает риск аэрозольного и контактного заражения медперсонала (например, вирусами гепатита, ВИЧ), что косвенно прерывает цепочку передачи инфекции. Каждый цикл идентичен, что обеспечивает предсказуемое и гарантированное качество обработки, поддающееся валидации. Автоматизированная система устройства, ведет протокол параметров (время, концентрация, температура) каждого цикла, что является частью системы качества и позволяет расследовать случаи ИСМП.

Таким образом, анализ эпидемиологической ситуации и нормативной базы подтверждает, что существующая многоэтапная система обработки хирургического инструментария является уязвимым звеном в профилактике ИСМП. Риски обусловлены как возможными ошибками персонала на каждом этапе, так и неизбежной опасностью реконтаминации на всех этапах.

Научно-техническим решением данной проблемы является интеграция всех этапов обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация) в единый автоматизированный цикл внутри герметичной камеры единого устройства. Ключевыми технологическими элементами такой интеграции выступают ультразвуковая кавитация для беспрецедентного удаления сложных биологических загрязнений и очистки труднодоступных зон инструментов, и озон в качестве универсального биоцидного агента, применяемого как в жидкой фазе (озонированная вода для очистки и дезинфекции), так и в газовой (для низкотемпературной стерилизации). Разработан и описан опытный образец устройства замкнутого цикла с конкретными техническими параметрами.

Внедрение подобных аппаратно-технических решений в практику централизованных стерилизационных отделений хирургических стационаров представляет собой закономерный и необходимый шаг в эволюции стратегии инфекционного контроля. Оно направлено на кардинальное прерывание искусственного пути передачи инфекции и, как следствие, может стать значимым фактором в снижении показателей послеоперационных осложнений и общей заболеваемости ИСМП.

Список литературы:

1. Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных заболеваний: СанПиН 3.3686-21: Постановление Главного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. № 4.
2. Порядок проведения профилактических мероприятий, выявления и регистрации в медицинских организациях случае возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи: Приложение № 1 к приказу Министра здравоохранения РФ от 29.11.2021 г. № 1108н.
3. Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг: СП 2.1.3678-20: Постановление Главного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. № 44.
4. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. №785н.
5. Правила проведения лабораторных исследований: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н.
6. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2024 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2025. 424 с.
7. Справка об обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения в РФ и других странах (Великобритания, Германия, Китай, Норвегия Тайвань, США и Южная Корея). Оргздрав: новости, мнения, обучение. Вестник ВШОУЗ. Тои 6, № 4, 2020 г.
8. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения: МУ 287-113: утв. Минздравом РФ 30.12.1998. – Москва: Минздрав России, 1998. – 34 с.
9. Н.В. Галеева, В.Х. Фазылович, М.А. Чижова. Физико-химические свойства озона и его применение в медицине (клинико-экспериментальное обоснование). Вестник Казанского технологического университета. 2016. Т.19, №17.
10. Ультразвук в медицине: учебное пособие / А.В. Халиуллина, Б.И. Хайрутдинов; под ред. А.В. Аганова. – Казань: Издательство Казанского университета, 2022. – 116 с.
11. Доценко И.А., Родичев И.А., Волгин А.В. Многофункциональный озоновый стерилизатор // Патент РФ на изобретение № 2745455. 25.03.2021. Бюл. № 9.