СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ КЛАССИФИКАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Статья опубликована в рамках: IX Международной научно-практической конференции «Современная медицина: актуальные вопросы» (Россия, г. Новосибирск, 06 августа 2012 г.)

Наука: Медицина

Секция: Фармацевтическая химия, фармакогнозия

Скачать книгу(-и): Сборник статей конференции

Библиографическое описание:

Биченова К.А., Сакаева И.В., Саканян Е.И. СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ КЛАССИФИКАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ // Современная медицина: актуальные вопросы: сб. ст. по матер. IX междунар. науч.-практ. конф. – Новосибирск: СибАК, 2012.

Условия публикаций
Все статьи конференции

Проголосовать за статью

Дипломы участников

У данной статьи нет
дипломов

Статья опубликована в рамках:

Международной заочной научно-практической конференции «Тенденции развития современной медицины» (Россия, г.Новосибирск, 06 августа 2012 г.)

Выходные данные сборника:

«Тенденции развития современной медицины»: материалы международной заочной научно-практической конференции. (06 августа 2012 г.)

СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ КЛАССИФИКАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Биченова Ксения Александровна

научный сотрудник Отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи
и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России, г. Москва

E-mail: Bichenova@regmed.ru

Сакаева Ирина Вячеславовна

канд. фармацевт. наук, заместитель генерального директора по экспертизе ЛС ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России, г. Москва

E-mail: Sakaeva@regmed.ru

Саканян Елена Ивановна

д-р фармацевт. наук, профессор, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России, г. Москва

E-mail: Sakanjan@regmed.ru

По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) в нашей стране зарегистрирован 271 лекарственный препарат для лечения и профилактики заболеваний глаз. Основными лекарственными формами (ЛФ) являются капли глазные (229), мази глазные (24), гели глазные (7). Остальные ЛФ составляют от 1 до 2 % от общего числа зарегистрированных глазных лекарственных препаратов [2].

Глазные ЛФ имеют ряд особенностей, что связано со спецификой их использования. Слизистая оболочка глаза резко реагирует на внешние раздражители. Изменение осмотического давления и рН, посторонние включения в лекарственных препаратах могут вызвать чувство дискомфорта и оказать повреждающее действие на ткани глаза. Защиту глаза от инфицирования выполняет лизоцим, содержащийся в слезной жидкости. При глазных заболеваниях защитные функции лизоцима снижаются, и даже незначительный контакт с нестерильными лекарственными препаратами может привести к развитию глазной инфекции [1].

В настоящее время требования, предъявляемые в Российской Федерации к глазным ЛФ, представлены в общей фармакопейной статье (ОФС) ГФ XI «Капли глазные» и Отраслевом стандарте 91500.05.001.00. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ) [3, 4].

В ОФС приводятся требования, преимущественно касающиеся глазных капель, являющихся истинными растворами, и не отражают специфику глазных капель в виде растворов ВМС, суспензий и эмульсий, а также других видов глазных ЛФ. В ОСТе приводится перечень обязательных показателей качества капель глазных, представленных только истинными растворами [3, 4].

Несмотря на разнообразие зарегистрированных глазных ЛФ, в отечественных нормативных документах (ОСТ, ГФ XI) их определение и классификация не приводятся.

Нами были изучены глазные ЛФ, описанные в ГФ XI, ОСТе, ведущих зарубежных фармакопеях (Европейской (EP), США (USP), Японской (JP), Международной (МФ)), а также представленные в ГРЛС [6, 7, 8, 9] (табл. 1).

Таблица 1.

Глазные ЛФ, описанные в ГФ XI, ОСТе, зарубежных фармакопеях и представленные в ГРЛС (нормативная документация отечественных (НДо) и зарубежных (НДз) производителей ЛП)

№ п/п	Наименование ЛФ	Глазные ЛФ в ОФС и ОСТе	Глазные ЛФ в ведущих зарубежных фармакопеях				Глазные ЛФ в ГРЛС
№ п/п	Наименование ЛФ	Глазные ЛФ в ОФС и ОСТе	EP	USP	JP	МФ	НДо	НДз
1	Капли глазные	+	+	̶	̶	+	+	+
1.1	Растворы	+	+	+*	+*	+	̶ (+)	̶ (+)
1.2	Суспензии	̶	+	+*	+*	+	̶	̶ (+)
1.3	Эмульсии	̶	+	̶	̶	+	̶	̶ (+)
2	Примочки	̶	+	̶	̶	̶	̶	̶
3	Глазные пленки	̶	+	̶	̶	̶	+	̶
4	Глазные мази	̶	+	+	+	+	+	+
5	Глазные гели	̶	+	̶	̶	̶	̶	+
6	Глазные кремы	̶	+	̶	̶	̶	̶	̶
7	Порошок для приготовления глазных капель/ примочек	̶	+	̶	̶	̶	+	̶
8	Лиофилизат для приготовления глазных капель	̶	̶	̶	̶	̶	+	̶
9	Таблетки для приготовления глазных капель	̶	̶	̶	̶	̶	̶	̶
10	Глазные инъекционные ЛФ	̶	̶	̶	̶	̶	+	+
10.1	Раствор для субконъюнктивального введения	̶	̶	̶	̶	̶	+	̶
10.2	Раствор для внутриглазного введения	̶	̶	̶	̶	̶	+	+
10.3	Раствор для парабульбарного введения	̶	̶	̶	̶	̶	+	̶
10.4	Лиофилизат для приготовления раствора для внутриглазного введения	̶	̶	̶	̶	̶	+	̶
10.5	Имплантаты	̶	̶	̶	̶	̶	̶	+

Условные обозначения:

+ — ЛФ представлена в нормативном документе и/или ГРЛС

̶ — ЛФ не представлена в нормативном документе и/или ГРЛС

̶ (+) — ЛП зарегистрированы в ЛФ «капли глазные»,
но могут являться растворами, суспензиями, эмульсиями

+* — в USP и JP не описана ЛФ капли глазные,
но описаны ЛФ «офтальмологические растворы» и «суспензии»

Как видно из данных, представленных в таблице 1, видов глазных ЛФ достаточно много, однако ни одна из фармакопей не приводит полной классификации. Кроме того, отдельные ЛФ, представленные в ГРЛС, например, имплантаты, не встречаются ни в ОФС, ни в монографиях зарубежных фармакопей.

На основании проведенного анализа отечественных нормативных документов, монографий ведущих зарубежных фармакопей и нормативной документации на зарегистрированные глазные лекарственные препараты глазные ЛФ могут быть классифицированы по типу дисперсной системы и агрегатному состоянию, а также по способу применения (табл. 2, табл. 3).

Таблица 2.

Классификация глазных ЛФ по типу дисперсной системы
и агрегатному состоянию

Свободнодисперсные

Связнодисперсные

Жидкие

Твердые

Мягкие

· капли глазные (или офтальмологические растворы, офтальмологические жидкости),

· в том числе концентраты

- истинные растворы

- растворы ВМС

- суспензии

- эмульсии

· примочки

· растворы для инъекционного применения

· порошки

· лиофилизаты

· пленки

- растворимые

- нерастворимые

- биоразлагаемые

· имплантаты

· таблетки для приготовления
глазных капель

· мази

- растворы

- суспензионные

- эмульсионные

- комбинированные

· гели

Таблица 3.

Классификация глазных ЛФ по способу применения

ЛФ для местного применения	ЛФ для инъекционного применения
· капли глазные · примочки · порошки · лиофилизаты · мази глазные · гели глазные · пленки глазные · таблетки для приготовления капель глазных	· раствор для субконъюнктивального введения · раствор для внутриглазного введения · раствор для парабульбарного/ретробульбарного введения · лиофилизаты для приготовления инъекционных ЛФ · порошки для приготовления инъекционных ЛФ · имплантаты

ЛФ для местного применения

ЛФ для инъекционного применения

· капли глазные

· примочки

· порошки

· лиофилизаты

· мази глазные

· гели глазные

· пленки глазные

· таблетки для приготовления капель глазных

· раствор для субконъюнктивального введения

· раствор для внутриглазного введения

· раствор для парабульбарного/ретробульбарного введения

· лиофилизаты для приготовления инъекционных ЛФ

· порошки для приготовления инъекционных ЛФ

· имплантаты

Нами предложена объединенная классификация глазных ЛФ (рис. 1).

Так как тип дисперсной системы и агрегатное состояние лекарственного препарата определяют его физико-химические характеристики, лекарственные препараты, имеющие одинаковое агрегатное состояние и представленные одним типом дисперсной системы, будут характеризоваться сходными физико-химическими параметрами [5]. Поскольку к инъекционным ЛФ предъявляются особые требования, разделение глазных ЛФ на инъекционные ЛФ и ЛФ для местного применения является необходимым для выделения ряда специфических показателей качества глазных ЛФ.

Таким образом, предложенная классификация по типу дисперсной системы, агрегатному состоянию и способу применения является основой для выделения общих и специфичных показателей качества глазных ЛФ, что может быть использовано при разработке отечественных стандартов качества на глазные ЛФ.

$Описание: C:\Documents and Settings\Admin\Рабочий стол\Безымянный.JPG$

Рисунок 1. Классификация глазных лекарственных форм

Список литературы:

Гендролис Ю.А. Глазные лекарственные формы в фармации / Ю.А. Гендролис. — М.: Медицина, 1982, 254 с.
Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. [Электронный ресурс]. // http://grls.rosminzdrav.ru/
Государственная Фармакопея СССР — издание XI. Выпуск 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. // М: Медицина, 1989, 398 с.
Отраслевой стандарт «91500.05.001.00 — Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». // Утверждён Приказом Министерства здравоохранения России от 01.11.2001 N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств».
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм / [И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др.]; под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. — 2-е изд., стер. — М.: Издательский центр «Академия», 2006. — 592 с.
European Pharmacopoeia 7th edition. [Электронный ресурс] // EDQM http://online.edqm.eu/entry.htm
The International Pharmacopeia 40th edition. [Электронный ресурс]. // The International Pharmacopeia 40^th edition. http://apps.who.int/phint/en/p/about/
The Japanese Pharmacopeia 16th edition. 2011. pp. 1-2131.
United States Pharmacopeia 34th edition. [Электронный ресурс]. // United States Pharmacopeial Convention. http://www.uspnf.com/uspnf/login.

Проголосовать за статью

Дипломы участников

У данной статьи нет
дипломов

Оставить комментарий