АДМИНИСТРАТИВНАЯ  ПРОЦЕДУРА  ГОСУДАРСТВЕННОЙ  РЕГИСТРАЦИИ  ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ  ДЛЯ  МЕДИЦИНСКОГО  ПРИМЕНЕНИЯ:  ПОНЯТИЕ  И  СТРУКТУРА

Нестеренко  Игорь  Анатольевич

доцент  кафедры  гражданско-правовых  дисциплин  филиала  Санкт-Петербургского  института  внешнеэкономических  связей,экономики  и  права  в  г.  Новосибирске,  г.  Новосибирск

E-mail: 

ADMINISTRATIVE  PROCEDURE  OF  STATE  REGISTRATION  OF  MEDICAL  PRODUCTS  FOR  MEDICAL  APPLICATION:  CONCEPT  AND  STRUCTURE

Igor  Nesterenko

reader,  the  reader  of  the  faculty  of  civil-law  disciplines  of  the  subsidiary  of  St.  Petersburg  institute  of  foreign  economic  links,  economies  and  right  in  Novosibirsk,  Novosibirsk

АННОТАЦИЯ

В  статье  рассматриваются  понятие  и  структура  административной  процедуры  государственной  регистрации  лекарственных  средств  для  медицинского  применения,  а  также  основные  пути  и  способы  ее  систематизации  и  унификации.

ABSTRACT

In  article  concept  and  the  structure  of  administrative  procedure  of  state  registration  of  medical  products  for  medical  application,  as  well  as  the  main  ways  and  the  ways  of  her  ordering  and  unification  are  considered.

Ключевые  слова:  лекарственные  средства;  административный  регламент;  административная  процедура  государственной  регистрации;  заявитель  административной  процедуры  государственной  регистрации;  типизированные  меры  государственной  регистрации.

Keywords:  medical  product;  administrative  regulation;  administrative  procedure  of  state  registration;  the  applicant  of  administrative  procedure  of  state  registration;  typified  measures  of  state  registration.

В  соответствии  со  статьей  13  Федерального  закона  «Об  обращении  лекарственных  средств»  [4]  лекарственные  препараты  вводятся  в  гражданский  оборот  на  территории  Российской  Федерации,  если  они  зарегистрированы  соответствующим  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной  власти.  При  этом,  государственной  регистрации  подлежат:

1.  оригинальные  лекарственные  препараты;

2.  воспроизведенные  лекарственные  препараты;

3.  новые  комбинации  зарегистрированных  ранее  лекарственных  препаратов;

4.  лекарственные  препараты,  зарегистрированные  ранее,  но  произведенные  в  других  лекарственных  формах,  в  новой  дозировке.

В  соответствии  с  Положением  о  Министерстве  здравоохранения  Российской  Федерации,  утвержденным  Постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  19.06.2012  №  608,  органом,  осуществляющим  государственную  регистрацию  лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  является  Минздрав  России  [1].

Нормы,  образующие  данную  административную  процедуру,  установлены  в  приказе  Минздрава  России  от  22.10.2012  №  428н  «Об  утверждении  Административного  регламента  Министерства  здравоохранения  Российской  Федерации  по  предоставлению  государственной  услуги  по  государственной  регистрации  лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения»  (далее  —  Административный  регламент)  [2].

В  качестве  заявителя  рассматриваемой  административной  процедуры  могут  выступать  как  организация  -  разработчик  лекарственного  препаратадля  медицинского  применения,  так  и  другое  юридическое  лицо,  определенное  организацией  —  разработчиком  лекарственного  препарата  (п.  2  Административного  регламента  [2]).

В  рамках  административной  процедуры  государственной  регистрации  лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  по  сути  рассматривается  и  разрешается  регистрационное  дело,  которое  можно  определить,  как  комплекс  вопросов,  связанных  с  признанием  регистрирующим  органом  юридической  возможности  заявителя  использовать  отдельные  виды  лекарственных  препаратов  в  правоотношениях,  связанных  с  допуском  лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  к  производству,  импорту,  продаже  и  применению  на  территории  Российской  Федерации.  Примечательно,  что  административное  дело  о  регистрации  лекарственного  препарата  называется  регистрационным  досье,  а  собранные  в  нем  документы  —  документами  регистрационного  досье  [3].

Из  анализа  положений  Административного  регламента  логично  выделить  и  оценить  особенности  содержания  следующих  обязательных  элементов,  составляющих  структуру  исследуемой  процедуры.

1.  Последовательный  ряд  типизированных  мер  государственной  регистрации  лекарственных  средств.

В  настоящее  время  в  Административном  регламенте  отсутствует  формально  определенный  перечень  систематизированных  и  унифицированных  мер  государственной  регистрации  лекарственных  средств.  В  этой  связи  предлагается  формально  определить  следующий  перечень  типизированных  основных  мер  государственной  регистрации  лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения:  1)  прием  от  заявителя  документов  и  материалов  (образцов  лекарственного  препарата  для  проведения  необходимых  экспертиз,  перечень  компонентов,  входящих  в  его  состав  и  т.  п.)  на  государственную  регистрацию;  2)  экспертиза  документов  и  материалов,  принятых  на  государственную  регистрацию;  3)  оформление  записи  о  государственной  регистрации;  4)  удостоверение  факта  государственной  регистрации.

Перечень  вспомогательных  (аксессорных)  типизированных  мер  государственной  регистрации  по  данному  делу  образуют  такие  меры,  как:  приостановление  государственной  регистрации,  возобновление  государственной  регистрации,  прекращение  государственной  регистрации  лекарственного  препарата.

2.  Типизированные  решения,  принимаемые  по  делу  о  государственной  регистрации  лекарственных  средств,  и  их  основания.

В  настоящее  время  выделяемый  элемент  исследуемой  процедуры  образуют  нормы  Административного  регламента,  определяющие  типовые  промежуточные  и  конечные  решения  регистрирующего  органа  по  отдельным  вопросам,  составляющим  дело  о  регистрации  лекарственного  препарата.

Представляется  возможным  выделить  следующие  решения,  принимаемые  регистрирующим  органом:  решение  об  отказе  в  приеме  и  дальнейшем  рассмотрении  документов  и  данных,  решение  о  проведении  экспертизы  качества  и  (или)  эффективности  и  (или)  безопасности  лекарственных  препаратов,  решение  об  отказе  в  государственной  регистрации  лекарственного  препарата.  Следует  отметить,  что  в  Административном  регламенте  формально  не  предусмотрены,  но  фактически  подведены  юридические  основания  для  принятия  регистрирующим  органом  решения  о  приеме  документов,  необходимых  для  государственной  регистрации.

Не  вызывает  сомнений,  что  промежуточные  и  итоговые  решения  по  делу  о  государственной  регистрации  лекарственных  средств,  имеющие  существенное  значение  для  заявителя,  должны  быть  систематизированы  и  унифицированы.  В  этой  связи  предлагается  формально  определить  закрытый  перечень  типизированных  решений  по  делу  о  государственной  регистрации  лекарственного  препарата  для  медицинского  применения  в  следующем  виде: 

1.  решение  о  приеме  документов  и  материалов  на  государственную  регистрацию; 

2.  решение  (определение)  о  приостановлении  государственной  регистрации; 

3.  решение  (определение)  о  возобновлении  государственной  регистрации; 

4.  решение  о  проведении  государственной  регистрации; 

5.  решение  об  отказе  в  государственной  регистрации.

Очевидно,  что  каждое  из  перечисленных  решений  регистрирующего  органа  должно  приниматься  по  строго  определенным  основаниям.

3.  Общая  нормативная  продолжительность  государственной  регистрации  лекарственных  препаратов.

Данный  элемент  структуры  исследуемой  административной  процедуры  образуют  нормы,  устанавливающие  максимальный  срок,  в  течение  которого  регистрирующий  орган  (должностное  лицо)  обязан  совершить  весь  комплекс  действий  по  признанию  юридической  возможности  заявителя  процедуры  использовать  отдельные  виды  лекарственных  препаратов  в  правоотношениях,  связанных  с  допуском  их  к  производству,  импорту,  продаже  и  применению  на  территории  Российской  Федерации.

В  соответствии  с  п.  13  Административного  регламента  регистрации  лекарственных  средств  рассмотрение  документов  и  принятие  решения  о  государственной  регистрации  лекарственного  средства  (включая  оформление,  выдача  (направление)  заявителю  решения  о  государственной  регистрации  лекарственного  препарата  и  регистрационного  удостоверения  лекарственного  препарата  или  решения  об  отказе  в  государственной  регистрации  лекарственного  препарата)  осуществляется  в  срок  до  210  рабочих  дней  со  дня  принятия  заявления  о  государственной  регистрации  лекарственного  препарата  [2].

С  учетом  изученной  досудебной  и  судебной  практики  рассмотрения  жалоб,  полагаем,  что  установленная  нормативная  продолжительность  данной  регистрационной  процедуры  представляется  обоснованной  и  оптимальной.

4.  Вид,  характер,  нормативная  продолжительность,  последовательность,  правила  документального  оформления  типизированных  действий  регистрирующего  органа  по  делу  о  государственной  регистрации  лекарственных  препаратов.

Данный  элемент  структуры  исследуемой  административной  процедуры  образуют  нормы  Административного  регламента,  определяющие  характер,  нормативную  продолжительность,  последовательность  и  правила  документального  оформления:  по  проверке  регистрационных  документов  и  данных,  представленных  заявителем,  действия  по  организации  проведения  необходимых  экспертиз  качества  и  (или)  эффективности  и  (или)  безопасности  лекарственных  средств,  действия  по  оформлению  приказа  о  государственной  регистрации  и  регистрационного  удостоверения  лекарственного  препарата  либо  оформлению  уведомления  об  отказе  в  государственной  регистрации  с  указанием  оснований  отказа;  внесению  сведений  о  государственной  регистрации  лекарственного  препарата  в  государственный  реестр.

Логика  нормативного  регулирования  требует,  чтобы  действия  регистрирующего  органа,  а  также  его  подразделений  и  должностных  лиц,  наделяемых  регистрационными  полномочиями,  должны  быть  систематизированы  и  унифицированы  сопоставимо  с  типизированными  решениями  регистрирующего  органа,  принимаемыми  по  данному  делу.  В  этой  связи  предлагается  в  выделяемом  элементе  исследуемой  процедуры  закрепить  перечень  типизированных  регистрационных  действий  сопряженный  с  промежуточными  и  итоговыми  решениями,  принимаемыми  по  данному  делу,  в  следующем  виде:  1)  действия  по  приему  от  заявителя  документов  и  материалов  на  государственную  регистрацию;  2)  действия  по  экспертизе  документов  и  материалов  заявителя,  принятых  на  государственную  регистрацию;  3)  действия  по  оформлению  записи  о  государственной  регистрации;  4)  действия  по  удостоверению  факта  государственной  регистрации;  5)  действия  по  отказу  в  государственной  регистрации.

5.  Условия,  дозволения,  ограничения  и  запреты  по  делу  о  государственной  регистрации  лекарственных  средств.

Данный  элемент  структуры  административной  процедурыобразуют  нормы  Административного  регламента,  в  которых  закреплены:

·     административно-процессуальные  условия  приема  пакета  документов  на  государственную  регистрацию;

·     административно-процессуальные  права  и  обязанности  заявителя  процедуры;

·     административно-процессуальные  обязанности  регистрирующего  органа  на  каждом  этапе  административной  процедуры.

6.  Ответственность  регистрирующего  органа  (должностного  лица)  и  заявителя  процедуры  за  нарушение  или  ненадлежащее  исполнение  процедурных  правил.

Пункт  118  Административного  регламента  достаточно  подробно  установлены  основания  ответственности  должностных  лиц  за  осуществление  административных  процедур  [2].  Вместе  с  тем,  согласно  п.  122  Административного  регламента  виновные  должностные  лица  привлекаются  к  ответственности,  установленной  законодательством  Российской  Федерации,  только  в  случае  выявления  нарушений  прав  заявителей  [2].  Нарушения  положений  Административно  регламента,  не  повлекшие  нарушений  прав  заявителей,  с  формальной  точки  зрения,  не  влекут  наступления  юридической  ответственности  для  должностных  лиц  регистрирующего  органа.  Данный  подход  представляется  не  вполне  оправданным.  Кроме  того,  в  Административном  регламенте  предлагается  ввести  положения  об  ответственности  самого  регистрирующего  органа.

Можно  констатировать,  что  административная  процедура  государственной  регистрации  лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  нуждается  в  дальнейшем  нормативном  совершенствовании,  в  том  числе  в  унификации  и  более  подробной  регламентации  мер  государственной  регистрации,  решений  и  действий  регистрационных  органов  и  их  должностных  лиц,  а  также  вопросов  ответственности  за  нарушение  требований  Административного  регламента.

Список  литературы:

1.Постановление  Правительства  Российской  Федерации  от  19.06.2012  №  608«Об  утверждении  Положения  о  Министерстве  здравоохранения  Российской  Федерации»  //  СЗ  РФ,  —  2012.  —  №  26.  —  Ст.  3526.

2.Приказ  Минздрава  России  от  22.10.2012  №  428н  «Об  утверждении  Административного  регламента  Министерства  здравоохранения  Российской  Федерации  по  предоставлению  государственной  услуги  по  государственной  регистрации  лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения»  //  Российская  газета,  2013.  №  157.  19  июля.

3.Приказ  Минздравсоцразвития  России  от  26.08.2010  №  759н  «Об  утверждении  порядка  представления  необходимых  документов,  из  которых  формируется  регистрационное  досье  на  лекарственный  препарат  для  медицинского  применения  в  целях  его  государственной  регистрации»  //  Российская  газета,  2010.  №  206.  14  сентября.

4.Федеральный  закон  от  12.04.2010  №  61-ФЗ  «Об  обращении  лекарственных  средств»  //  СЗ  РФ,  —  2010.  —  №  16.  —  Ст.  1815.