Привлечение к административной ответственности по ч.2 и ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, ч.1 ст.10.6 КоАП РФ (оборот контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения)

АННОТАЦИЯ

На сегодняшний день вопрос гражданского оборота лекарственных средств на территории Российской Федерации широко исследуется и контролируется соответствующими органами как самостоятельно, так и в рамках межведомственного взаимодействия.

Проблема начала набирать весомость в момент, когда на потребительском рынке стало появляться множество вариаций контрафактной и недоброкачественной продукции, которая оказывает свое негативное воздействие на потребителя (в части удара по финансовому благосостоянию граждан, в связи с нежелательными реакциями при применении таких продуктов, летальным исходом дорогостоящих питомцев, многочисленными дорогостоящими лечебными и профилактическими мероприятиями и т.д.), а также на производителя качественной продукции (в части снижения репутации, потеря клиентов и потребителей, финансовый упадок и пр.).

Ключевые слова: контрафакт, фальсификат, контрольно-надзорные мероприятия, лицензия, лицензионные требования, протокол об административном правонарушении.

Североморское межрегиональное Управление Россельхознадзора (далее - Управление) были проведены ряд контрольно-надзорных мероприятий, в том числе совместных с органами прокуратуры и МВД, в рамках которых были выявлены многочисленные нарушения ветеринарного законодательства РФ и законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств.

Работая в правовом отделе, в должности ведущего специалиста - эксперта, мною был тщательно проанализирован каждый конкретный факт выявленного правонарушения, исходя из чего установлено, что индивидуальность сложившихся ситуаций не имеет предела, в связи с чем недопустима шаблонность подготавливаемых материалов для возбуждения дел об административных правонарушениях и их рассмотрения должностными лицами Управления или судебными органами.

Так, за непродолжительный период, в Управлении специалистами было проведено 5 контрольно-надзорных мероприятий в связи с поступившими в Управление обращениями граждан, содержащих информацию о возможных нарушениях законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств.

Кроме того, было принято участие в 7 мероприятиях, проводимых органами прокуратуры с привлечением сотрудников Управления в качестве экспертов.

В рамках исполнения Приказа Россельхознадзора от 16.03.2017 №252, изданного в соответствии с исполнением поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковича от 2 марта 2017 г. АД-П11-1304 инициировано и проведено 2 внеплановые проверки соблюдения субъектами хозяйствования ветеринарного законодательства и законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В связи с поступившими заявлениями об оформлении/переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности от соискателей лицензий/лицензиатов Управлением в рамках исполнения полномочий, установленных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», было проведено 5 внеплановых проверок с целью обследования территорий и помещений на соответствие лицензионным требованиям. По итогам данных мероприятий Управлением было выдано/переоформлено 5 лицензий на осуществление фармдеятельности.

В ходе проведения надзорных мероприятий наиболее часто встречались такие нарушения законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: отсутствие специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности, реализация недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, отсутствие ветеринарного или фармацевтического образования, многочисленные нарушения правил хранения лекарственных препаратов (отсутствие или неисправность средств измерения параметров воздуха, нарушение температурных и влажностных режимов хранения препаратов, нарушения состава и оборудования помещений для хранения лекарственных препаратов, отсутствие учета поступления и расходования лекарственных препаратов, отсутствие «карантинной» зоны для временного хранения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов, отсутствие ответственных за прием, хранение и отпуск лекарственных средств лиц и др.). Часть правонарушений были допущены хозяйствующими субъектами повторно.

По итогам проведения контрольно-надзорных мероприятий в общей сложности составлено 18 административных материалов. По 16 административным делам мной проведена юридическая экспертиза заявлений для привлечения к административной ответственности по ч.2 и ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, ч.1 ст.10.6 КоАП РФ. При проведении юридической экспертизы заявлений была использована нормативно-правовая база, а также изучение и применение в работе тезисов из судебной практики, Решений и Постановлений судебных органов других субъектов РФ, в которых данная практика достаточно широкая. Кроме того для получения более обширной картины и изложения выявленных нарушений в соответствии с законодательством, мною было получено множество консультаций от коллег из других регионов РФ, а также от сотрудников Центрального аппарата Россельхознадзора, было оказано необходимое содействие.

В просительной части заявлений помимо рассмотрения административного дела и привлечения к административной ответственности указывалось и принятие решения о дальнейшем использовании выявленных контрафактных лекарственных средствах для ветеринарного применения, находящихся под арестом, в порядке, предусмотренном Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Хочется отметить, что в рамках проведения контрольно-надзорных мероприятий Управлением выявлено и изъято из оборота более 1200 единиц упаковок контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые по решению суда были уничтожены.

В некоторых случаях были выявлены недоброкачественные лекарственные препараты (с истекшим сроком годности), находящиеся на реализации. Хозяйствующим субъектам – нарушителям были выданы предписания об устранении выявленных нарушений, в частности уничтожить недоброкачественные лекарственные средства и предоставить в Управление доказательства исполнения предписания.

По итогам рассмотрения судебными органами дел об административных правонарушениях судьями замечаний по формированию дел об АП и подготовки заявлений о привлечении к административной ответственности не выносилось, также каких-либо процессуальных нарушений со стороны Управления не выявлялось.

Мною было принято участие в каждом из судебных заседаний, в качестве представителя от Управления по доверенности. В ходе судебных заседаний мной позиция Управления в каждом случае поддерживалась, при необходимости предоставлялись дополнительные материалы, необходимые для разрешения спорных вопросов, возникших в ходе судебного разбирательства, заявлялись ходатайства о переносе рассмотрения на более поздний срок, по причине нехватки доказательной базы, с целью запроса таких сведений у уполномоченных органов.

По итогам рассмотрения административных дел вынесены следующие решения:

- 4 решения о привлечении к административной ответственности в виде предупреждения (применение нормы статьи 4.1.1 КоАП РФ);

- 11 решений о привлечении к административной ответственности в виде наложения административного штрафа.

При этом дела, закрытые по итогам рассмотрения в связи с отсутствием состава административного правонарушения, в связи с выявленными процессуальными нарушениями, либо в связи с малозначительностью отсутствуют. Часть административных дел еще находятся на рассмотрении.

Зачастую, субъекты хозяйствования, привлеченные судом первой инстанции к административной ответственности пользуются правом на обжалование решения в вышестоящую инстанцию. Так, 4 административных дела дошло до кассационной инстанции. При этом решения Арбитражного суда и постановления Апелляционного суда оставлены без изменения, кассационные жалобы без удовлетворений.

Осуществление контрольно-надзорных мероприятий нацелено не только на выявление и пресечение правонарушений в области ветеринарии, но и проведение профилактической работы с заинтересованными группами хозяйствующих субъектов разных форм хозяйствования, в том числе с гражданами (физическими лицами).

В связи с этим Управлением проводится следующая профилактическая работа:

- информирование хозяйствующих субъектов и граждан о распространенных ранее выявленных правонарушениях в области ветеринарного законодательства и законодательства в сфере обращения лекарственных средств через средства массовой информации (печатные СМИ, радиовыступления, видеосюжеты, статьи на официальном сайте Управления и Федеральной службы);

- размещение информации о выявлении контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Фармаконадзор» (http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/farmnews/);

- проведение открытых семинаров по теме «О правовых основах оборота лекарственных средств для ветеринарного применения» с раскрытием основных терминов, норм действующего законодательства и обнародованием реальных ситуаций и правонарушений, выявленных при проведении контрольно-надзорных мероприятий, рассмотрение возникших вопросов, заключительными обсуждениями и подведением итогов;

- подготовка и рассылка писем информативного характера всем заинтересованным лицам, участвующим в гражданском обороте лекарственных средств для ветеринарного применения (лицензиаты, потенциальные соискатели лицензий, животноводческие хозяйства, ветеринарные клиники и пр.), в том числе и о выявлении на территории РФ контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

Подводя итог, можно судить о проведении достаточной надзорной и профилактической работы со стороны Управления, поскольку ни один нарушитель не ушел от ответственности, в связи с чем, Управление заняло устойчивую авторитетную репутацию в сфере надзора за исполнением хозяйствующими субъектами, участниками фармдеятельности, законодательства в данной области.

Результат проведенной работы кардинально меняет ситуацию по фармдеятельности в Архангельской области. На территории субъекта почти не осталось предпринимателей, занимающихся фармацевтической деятельностью без специального разрешения, хозяйствующие субъекты (лицензиаты) более основательно подходят к реализации и исполнению фармзаконодательства. По выявлению недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения, а также по формированию правоприменительной практики (основы) Управление (в частности Архангельская область) занимает одно из ведущих мест среди территориальных Управлений Россельхознадзора по Российской Федерации. Территориальные Управления Россельхознадзора по Мурманской области, Рязанской и Тамбовской областям, г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Красноярскому краю и другие, по непосредственному указанию Центрального аппарата Россельхознадзора с требованием повысить эффективность работы в данном направлении, взяв за основу административную практику Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и НАО, обратились за консультацией и помощью в решении данных вопросов, разъяснением норм законодательства и пр.

На данный момент инспекторами Управления ведется широкое взаимодействие с другими территориальными Управлениями по вопросам в данной сфере.

По итогам первого полугодия, в ходе видеоконференции с докладом Руководителя Россельхознадзора в отношении Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и НАО дана наивысшая оценка деятельности и проведенной работы в данном направлении.

Проанализировав нормативно-правовую и правоприменительную, а также судебную практику мною были выявлены некоторые несовершенства действующего законодательства. Одно из них заключается в том, что на сегодняшний день судебная практика берет резкий поворот в сторону переквалификации состава административных правонарушений с ч.2 и 3 ст.14.1 КоАП РФ на ст.14.4.2 КоАП РФ в связи с тем, что при рассмотрении дел об АП в части, касаемой лекарственных средств, необходимо применять специальную статью, в то время как Россельхознадзор не имеет полномочий в части возбуждения дел об административных правонарушениях по указанной статье.

Список литературы:

1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ;
2. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";
3. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору";
4. Арбитражный суд Архангельской области №А05-12507/2023;
5. Арбитражный суд Архангельской области А05-1986/2022.