РАЗРАБОТКА ИНСТРУМЕНТАРИЯ СОЗДАНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ПРОТОКОЛОВ

РАЗРАБОТКА ИНСТРУМЕНТАРИЯ СОЗДАНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ПРОТОКОЛОВ

Воробьева Екатерина Евгеньевна

заместитель директора

НЦ информационных систем мониторинга здоровья человека ИИТ НИУ ВШЭ,

РФ, г. Москва

Антонова Ксения Александровна

стажер-исследователь

НЦ информационных систем мониторинга здоровья человека ИИТ НИУ ВШЭ,

РФ, г. Москва

E-mail: 

Шиткова Мария

стажер-исследователь, Университет Мюнстера,

Германия, г. Мюнстер

Таратухин Виктор

канд. физ.-мат. наук, управляющий директор Университет Мюнстера,

Германия, г. Мюнстер

DEVELOPMENT OF TOOLS FOR CREATING CLINICAL PROTOCOL

Ekaterina Vorobyeva

deputy director of ITHMC, Higher School of Economics,

Russia, Moscow

Ksenia Antonova

research assistant of ITHMC, Higher School of Economics,

Russia, Moscow

Maria Shitkova

research Assistant of Munster University,

Germany, Muenster

Victor Taratikhin

phD, Managing Director of Munster University,

Germany, Muenster

Работа выполнена при финансовой поддержке Министерства образования и науки Российской Федерации (договор № 02.G25.31.0033).

АННОТАЦИЯ

В настоящее время для больницы становится актуальна проблема повышения качества и одновременно снижения затрат на предоставляемые услуги. Подход с использованием клинических стандартов зарекомендовал себя как эффективный метод реорганизации медицинской практики. В данной работе предложена методика моделирования и инструмент для создания графических семантически аннотированных моделей клинических протоколов. Авторы принимают во внимание особенности и различные сценарии использования клинических протоколов и показывают, как предлагаемый подход учитывает эти требования.

ABSTRACT

Currently, the hospital has become an urgent problem at the same time improving the quality and reducing the cost of services provided. The approach of using clinical standards established itself as an effective method for the reorganization of medical practices. In this paper, the technique of modeling and a tool for creating graphical models of semantically annotated clinical protocols. The authors maintain the particularities and various scenarios of clinical protocols and show how the proposed approach takes into account these requirements.

Ключевые слова: информационные технологии в здравоохранении, клинические протоколы, универсальные языки моделирования, диаграммы активности, проблемно-ориентированные языки моделирования.

Keywords: information technologies in healthcare, clinical pathways, unified modeling language, BPMN, process modeling methodology.

Введение.

В настоящее время больницы переживают смену парадигмы управления и вынуждены организовать рабочий процесс на основе стандартизации медицинского обслуживания в целях повышения эффективности и улучшения качества медицинских услуг [1–2]. После более чем десяти лет клинические протоколы (КП) используются в качестве инструмента реорганизации клинических процессов [2]. КП широко используются в США, Австралии, странах Европы и начинают применяться в Азии, например, в Сингапуре, и других развивающихся странах.

Понятие клинического протокола является международно признанным и может быть определено как «метод ухода за четко определенной группой пациентов в течение четко определенного периода времени» [2]. КП разработаны и используются междисциплинарными группами врачей, а также социальными работниками, медсестрами, фармацевтами и физиотерапевтами для локального применения внутри организаций [3]. КП используются в качестве ориентира для пациентов и их родственников [4]. Сценарии применения КП включают облегчение взаимодействия между различными медицинскими работниками и пациентами, стандартизацию лечебных процессов, обучение молодых медицинских работников, разработку и внедрение информационных систем в области здравоохранения, автоматизированный анализе с целью оптимизации процессов [1–2; 4–6]. Тем не менее, одной из главных трудностей в создании КП является выбор метода моделирования.

На данный момент КП в основном создаются в виде текстовых документов или таблиц. С одной стороны, это позволяет получать широкий спектр актуальной информации. С другой стороны, такая последовательная, неформализованная форма документации исключает возможность автоматического анализа КП и делает вариационный анализ неэффективным [4]. В последнее время концептуальное моделирование зарекомендовало себя как подходящий метод для документирования КП [1; 5–6; 8–9]. Исследователи начали применять универсальные языки моделирования, такие как диаграммы активности UML (англ. Unified Modeling Language – унифицированный язык моделирования), EPC (англ. event-driven process chain – Событийная цепочка процессов) или BPMN (Business Process Model and Notation – модель бизнес-процессов и нотации), так же как и специфические языки моделирования для того, чтобы оформить представление клинических протоколов. Однако ни один из этих языков в достаточной степени не охватывает требования к моделям клинических протоколов, и выбор подходящего метода моделирования остается проблемой. Однако, согласно анализу, Burwitz [1], все эти методы имеют определенные недостатки и не в полной мере отвечает требованиям КП. Так, например, было показано, что система условных обозначений BPMN не дает интуитивно понятных моделей и должна быть расширена, например, чтобы лучше представить концепцию общей ответственности за осуществление КП [10; 11]. Кроме того, внедрение BPMN в качестве метода моделирования связано с огромными затратами времени и сил. Поэтому, несмотря на то, что BPMN является более эффективным, чем текстовое описание КП, трудно использовать этот метод в ежедневной клинической практике [7].

В данной работе мы решаем эту проблему с помощью методики моделирования бизнес-процессов и веб-инструмента моделирования, изначально предназначенных для сферы продаж, в контексте КП. Методика и инструмент предназначены в первую очередь для документирования клинических процессов с целью улучшения взаимодействия между медицинским персоналом и пациентами, распространения знаний и обучения. Предлагаемый метод моделирования не позволяет напрямую автоматизировать КП. Полная автоматизация КП является сложной задачей, которая требует значительных усилий IT персонала. Создание интуитивно понятных и в то же время осуществимых моделей вряд ли возможно даже в структурированных областях, таких как розничная торговля или производство, и становится еще сложнее в условиях изменчивых клинических процессов. Однако преобразование описательных моделей в исполнительные может быть возможно с помощью представленного подхода.

Структура данной статьи следующая: во-первых, краткий разбор метода исследования, который был применен в текущей работе. Во-вторых, по результатам обзора литературы определяются ключевые задачи исследования. Далее будет представлен дизайн исследования и разработку продукта в соответствии с поставленными целями. Результат, обсуждение и наброски этапов будущих исследований завершают статью.

Метод исследования.

В данной работе мы применили дизайн-подход в исследованиях (DSRM) [14]. DSRM состоит из шести этапов, начиная с определения проблемы и актуальности исследования, после следует определение цели исследования, проектирование и разработка, демонстрация и оценка созданного продукта и, наконец, представление результатов исследований.

Оценка производится путем сравнения характеристик метода моделирования и функциональности инструмента с тем, как они отвечают поставленным задачам. Дальнейшие оценки продукта в медицинской сфере будут описаны в следующих этапах исследования.

Определение задач для решения.

КП применяются для координации деятельности мультидисциплинарной команды врачей-специалистов в процессе лечения больных. Чтобы осуществить эффективный (полу-) автоматический анализ, обслуживание и повторное использование КП, их представление должно осуществляться на основе формализованного концептуального моделирования⁴. Система обозначений должна позволять представлять соответствующие аспекты КП, а именно этапы лечения, сам процесс, интегрировать информационные объекты и обязанности [1].

КП создаются и используются специалистами с малыми познаниями в информационных системах, такими же, как и у самих пациентов и их родственников. Таким образом, простота и ясность моделей имеет большое значение. КП основаны на рекомендациях доказательной медицины [2]. Руководства предлагают дополнительные сведения, такие как осложнения или ведущие симптомы заболевания, которые должны быть интегрированы в модели КП. Это приводит к необходимости предоставить дополнительную информацию, но в то же время сохранить модели интуитивно понятными [1].

В настоящее время одной из главных проблем медицинских специалистов является перегрузка информацией [9]. Огромное количество медицинских статей, которые публикуются по всему миру, требует от клиницистов читать примерно 17 статей в день для того, чтобы поддерживать свои знания актуальными [8]. Формализация медицинских знаний в виде графических схем с аннотированными подтверждениями и представление этой информации в емкой и понятной форме будет способствовать снижению перегруженности информацией и делать поиск информации более эффективным.

Таким образом, мы формулируем первую цель как «Цель 1. Система обозначений модели должна позволять (1) представить деятельность и динамику процессов, (2) аннотировать дополнительную информацию (3) представить знания на подходящем уровне абстракции».

Стандартизация и контроль за расхождениями являются важнейшими задачами КП [8]. КП должны фиксировать, контролировать и оценивать расхождения в практике лечения и уменьшать эти изменения. В то же время, протоколы должны постоянно обновляться для того, чтобы отражать текущую лечебную практику [3]. Процесс обслуживания КП должен быть максимально эффективным, насколько это возможно. Это означает, что персонал, занимающийся созданием моделей должен уметь быстро определить все места в моделях КП, которые затронуты изменениями, и эффективно эти изменения вносить. Кроме того, учитывая междисциплинарный и разнотипный характер знаний коллектива, который работает над созданием моделей [2–4], методика моделирования должна поддерживать команду в создании стандартизированных и сопоставимых моделей КП. Это приводит нас ко второй цели: «Цель 2. Методика моделирования должна позволять (1) стандартизировать и (2) контролировать расхождения в создаваемых моделях».

Междисциплинарность команды также предъявляет определенные требования к инструменту, который осуществляет техническую поддержку методики моделирования. Инструмент должен, в первую очередь, быть доступен для различных категорий пользователей моделей, во вторую, контролировать их уровень доступа. Бесконфликтная совместная работа над моделями КП должна быть возможна. Инструмент моделирования должен быть интуитивно понятным в использовании и не требовать долгого обучения. Таким образом, мы определяем следующую цель как «Цель 3. Методика моделирования должна иметь инструмент поддержки, который (1) позволяет осуществлять командную работу, (2) контролирует права доступа пользователей, и (3) является интуитивно понятным и легким в обучении».

КП помогают не только улучшить эффективность выполнения лечебных процессов, но также используются для обучения молодых медицинских специалистов, служат в качестве справочного руководства для пациентов и их родственников. Поэтому необходимо предусмотреть дополнительный способ доступа к модели наряду с веб инструментом моделирования. Документ с текущей версией модели и дополнительные сведения, которые могут быть распечатаны и предоставлены целевой аудитории, могут быть полезными в этом случае. Таким образом, мы определяем четвертую цель как «Цель 4. Инструмент моделирования должен позволять предоставлять информацию в удобной для восприятия форме».

Дизайн исследования и его техническая реализация.

Цели, представленные в предыдущем разделе, решаются путем проектирования и реализации двух взаимосвязанных продуктов: методики моделирования и веб-инструмента моделирования, который поддерживает данную методику. В этом разделе мы кратко расскажем о базовых концепциях методики моделирования и основные функции инструмента моделирования. Оба продукта разработаны с поддержкой руководства моделирования [15–16], которые позволяют обеспечить эффективное ведение проектов моделирования и создание бесконфликтных однозначных моделей, которые готовы для (полу-) автоматического анализа и повторного использования.

Основной концепцией методики являются четыре уровня абстракции. Наивысший уровень, основа, изображает ландшафт из основных процессов в организации без связи между ними. Можно представить себе основу в виде графического изображения всей больницы или подразделения, занимающегося тем или иным заболеванием. На следующем уровне основные процессы описываются с помощью тех или иных действий и связей между ними. Каждый из элементов может быть далее разложен на более детальном уровне в виде блоков. Блоки являются неделимыми элементами, которые не могут быть далее разложены, но могут быть аннотированы атрибутами. Язык моделирования используется для описания главных и частных процессов. Он состоит из действий и связей между ними. Процессы моделируются сверху вниз, т. е. создание верхних ступеней происходит раньше нижних. Можно изображать параллельные и отдельные этапы осуществления действий путем создания ветвей.

Этапы процессов каждого из уровней абстракции могут быть аннотированы дополнительной информацией. Для этой цели язык моделирования и соответствующий веб-инструмент поддерживают концепцию семантических атрибутов различных типов. Используя атрибуты, любую информацию, начиная с простого текста, до документов или веб-ссылок можно добавить в модель. Данные атрибутов могут в дальнейшем использоваться для создания отчетности. Например, при создании отчета можно автоматически найти все действия, совершенные определенным лицом, рассчитать среднее время выполнения действия, выявить слабые места и возможности для улучшения.

Для представления организационной структуры или системы ИТ-структуры, можно создавать иерархии. Иерархии представляют собой структуру типа дерево, где каждый элемент соответствует, например, организационной единице или модулю в ИТ-системе. Каждый элемент иерархии может быть аннотирован дополнительной информацией с использованием различных типов атрибутов. Иерархия элементов сама может быть использована в качестве атрибута для аннотации других элементов иерархии. Например, подразделение может быть назначено в качестве исполнителя одного из этапов процесса. Можно добавить несколько элементов иерархии к каждому из этапов процесса. Предлагаемый подход решает проблему моделирования общих обязанностей, что невозможно изобразить с помощью BPMN [10; 11].

Когда моделирование производится разобщенной командой моделистов, важно предотвратить возможные семантические конфликты в условных обозначениях во время создания моделей КП. Для этого создание глоссария, который состоит из объектов (существительные) и действий (глаголы), можно осуществить в данной модели и присоединить к проекту. Каждый объект и действие имеют описание, которое обеспечивает общее понимание терминов всеми пользователями модели. Во время создания процессов моделисты применяют глоссарий для обозначения элементов процесса. Было доказано, что структура «глагол-существительное» является наиболее интуитивно понятной для всех пользователей [18]. Когда моделисты создают элемент процесса, они должны выбрать объект, а затем связанное с ним действие из глоссария. Метка автоматически создается и присваивается к данному элементу. В дальнейшем возможно автоматически изменение метки всех элементов и связанных с ними объектов из глоссария. Стандартизация меток позволяет создавать сопоставимые семантически однозначные модели и делает возможным (полу-) автоматический анализ моделей, так как все конфликты имен устраняются уже в ходе создания моделей.

Чтобы справиться с вариациями моделирования процессов, варианты могут быть созданы на каждом уровне абстракции для того, чтобы описать конкретные случаи конкретного процесса. Для избавления от повторов можно использовать ссылки. Таким образом, элемент процесса может быть создан и аннотирован дополнительной информацией только один раз, и позже он может быть повторно использован в качестве эталона для других процессов. Все возможные изменения, которые произойдут позже, должны быть внесены только в исходный элемент и будут автоматически применены для всех объектов, связанных с исходным элементом.

Для обеспечения эффективного повторного использования моделей они могут быть экспортированы в виде XML-файла. Позже, экспортированная модель может быть использована в качестве шаблона или эталонной модели для будущих проектов. Модели блоков могут быть импортированы в любой инструмент моделирования, который поддерживает импорт и распознавание файлов в формате XML для расширенного анализа или в целях моделирования. Кроме того, модели или части модели могут быть экспортированы в формате MS-Word. Это делает возможным автоматическое создание отчетов по проекту, которые содержат всю документацию, включая графические диаграммы и аннотированную информацию в структурированном виде.

Инструмент моделирования блоков ‒ это веб-инструмент, к которому можно легко получить доступ из любого места. Для мобильных устройств был разработан прототип, который можно запустить через Android или iOS-устройства [19]. Инструмент поддерживает совместную работу и позволяет одновременное редактирование одного и того же процесса модели несколькими пользователями. Инструмент всегда обеспечивает согласованность изменений вне зависимости от количества моделистов. Пользовательский доступ осуществляется с помощью модуля контроля доступа. Таким образом, можно определить различные группы пользователей, имеющих различные права доступа к модели (например, пользователь может только просматривать модели, редактировать их, или также экспортировать данные и др.). Пользовательский интерфейс инструмента спроектирован таким образом, что он интуитивно понятен и прост в освоении. Исследование показало, что даже пользователи с низким опытом в моделировании способны создавать качественные модели с использованием данных инструментов [20].

Демонстрация и оценка.

Данная методика моделирования и веб-инструмент моделирования первоначально были разработаны для моделирования процессов в розничной торговле [21; 22]. Результаты моделирования были успешно применены для оптимизации бизнес-процессов и документации, обучения сотрудников и в программах ERP (Enterprise Resource Planning, планирование ресурсов предприятия). Позже этот метод был видоизменен для использования в банковской сфере.

Ввиду универсального характера методики, она может быть применима для моделирования КП. В качестве доказательства концепции, мы применили вышеизложенную методику в проекте для моделирования путей лечения пациентов с заболеваниями сердца. Единственные изменения, которые мы должны были внести в инструмент, чтобы использовать его в новом направлении были настройки глоссария и групп атрибутов. Цель проекта заключалась в отображении устоявшихся лечебных процедур, основанных на рекомендациях Немецкого Общества Кардиологов [22]. Созданные модели в дальнейшем были использованы для разработки веб-приложения для наблюдения за больными с заболеваниями сердца. Приложение было разработано для самих пациентов с целью наблюдения за процессом лечения. Созданные модели в дальнейшем использовались как медицинскими, так и IT-специалистами и послужили основой для дискуссий между двумя сторонами, они были высоко оценены. Специалисты легко смогли понять и использовать созданные модели в ходе обсуждения бизнес-логики приложения. Несмотря на то, что полученные модели были созданы профессионалами в области моделирования, медицинский персонал отметил, что они вполне могут представить себе использование данной методики и инструмента в ежедневной практике.

Из-за ограниченного объема проекта является невозможным выполнение обширной количественной оценки продукта. Таким образом, мы проводим оценку, анализируя, в какой степени представленный продукт решает поставленные цели. В таблице 1 мы указываем цели и представляем соответствующие целям характеристики языка моделирования и функциональность инструмента моделирования. Мы утверждаем, что полученный продукт отвечает всем поставленным требованиям.

Таблица 1.

Соответствие продуктов заявленным требованиям

Выводы.

КП широко используются в медицинской области для улучшения качества обслуживания и снижения стоимости лечения. Концептуальные методы моделирования применяются для формализованного представления КП и делают возможным (полу-) автоматический анализ и повторное использование моделей КП. Главной проблемой, однако, является выбор подходящего метода моделирования. Универсальные языки моделирования, такие как блок-схемы, диаграммы активности UML, ЕРС и BPMN не полностью соответствуют требованиям КП. В данной статье мы представили методику моделирования и веб-инструмент моделирования, которые улучшают сложившуюся ситуацию. Мы сформулировали четыре цели исследования и показали, как полученные продукты удовлетворяют требованиям каждой цели. Представленные продукты были успешно применены в моделировании КП. Несмотря на то, что полученные модели были созданы специалистами в области моделирования, а не специалистами в медицинских областях, мы можем по-прежнему утверждать, что метод и инструмент применим к задачам моделирования КП. Можно создавать понятные семантически аннотированные модели КП, анализировать и экспортировать их в форме, удобной для восприятия. Методика моделирования обеспечивает устранение семантических конфликтов уже в процессе моделирования. Проблема дублированния информации решается путем внедрения концепции ссылок, которая обеспечивает эффективный вариационный анализ и обслуживание модели. Простой в использовании веб-инструмент моделирования позволяет реализовать слаженную работу мультидисциплинарной команды.

К сожалению, не было возможным выполнить обширную оценку качества продукта. Методика моделирования и инструмент были успешно применены в данном научно-исследовательском проекте, но, тем не менее, из-за ограниченных возможностей данного проекта не представилось возможным использовать узких специалистов и позволить им взаимодействовать непосредственно с самим инструментом. Хотя в целом отзывы по созданной модели были положительными, необходимо продолжить оценку продуктов путем применения инструмента в реальных условиях. Таким образом, будущие исследования должны быть направлены на оценку продуктов и улучшение их в соответствии с полученными отзывами.

Список литературы:

1. Burwitz M., Schlieter H., Esswein W. Modeling Clinical Pathways-Design and Application of a Domain-Specific Modeling Language. Proc. 11th Conf. Wirtschaftsinformatik 2013;1325–1339.
2. De Bleser L., Depreitere R., De Waele K., Vanhaecht K., Vlayen J., Sermeus W. Defining pathways, J. Nurs. Manag 2006; 14: 553–563.
3. Cheah J. Development and implementation of a clinical pathway programme in an acute care general hospital in Singapore. Int. J. Qual. Heal. Care 2000; 12: 403–412.
4. Heiden K. Model-based Integration of Clinical Practice Guidelines in Clinical Pathways. Proc. CaiSE 2012.
5. Mauro C., Happle T., Sunyaev A., Leimeister J.M., Krcmar H. From medical processes to workflows modeling of clinical pathways with the unified modeling language. Third Int. Conf. Heal. Informatics (HealthInf 2010) 2010; 388–391.
6. Ozcan Ya, Tanfani E., Testi A. A simulation-based modeling framework to deal with clinical pathways. Proc. – Winter Simul. Conf 2011; 1190–1201.
7. Scheuerlein H., Rauchfuss F., Dittmar Y., Molle R., Lehmann T., Pienkos N. New methods for clinical pathways – Business Process Modeling Notation (BPMN) and Tangible Business Process Modeling (t.BPM). Langenbeck’s Arch. Surg. 2012; 397:755–761.
8. Brennan N., Mattick K., Ellis T. The Map of Medicine: A review of evidence for its impact on healthcare. Health Info. Libr. J. 2011; 28: 93–100.
9. Stein M. The Map of Medicine® - an Innovative Knowledge Management Tool. AMIA 2006 Symp. Proc. 2006; 1196.
10. Müller R., Rogge-Solti A. BPMN for healthcare processes. CEUR Workshop Proc. 2011; 65–72.
11. Braun R., Schlieter H., Burwitz M., Esswein W. BPMN4CP : Design and Implementation of a BPMN Extension for Clinical Pathways. IEEE Int. Conf. Bioinforma. Biomed. 2014; 9–16.
12. Andonova M., Kruse S. Business Process Modeling of Clinical Pathways and Their Simulation in Hospital. Proc. Int. Work. Appl. Model. Simul. 2004; 213–217.
13. Krumnow S., Weidlich M., Molle R. Architecture Blueprint for a Business Process Simulation Engine. Methoden, Konzepte Und Technol. Für Die Entwicklung von Dienstebasierten Informationssystemen 2010; 172: 9–23.
14. Peffers K., Tuunanen T., Rothenberger M.A., Chatterjee S. A Design Science Research Methodology for Information Systems Research. J. Manag. Inf. Syst. 2007; 24: 45–77.
15. Becker J., Rosemann M., von Uthmann C. Guidelines of business process modeling. Bus. Process Manag. 2000; 30–49.
16. Becker J., Clever N., Holler J., Püster J., Shitkova M. Integrating Process Modeling Methodology, Language and Tool – A Design Science Approach. Pract. Enterp. Model. (PoEM 2013) 2013; 221–235.
17. Delfmann P., Herwig S., Lis Ł. Unified Enterprise Knowledge Representation with Conceptual Models – Capturing Corporate Language in Naming Conventions. Proc. 30th Int. Conf. Inf. Syst. 2009; 1–16.
18. Mendling J., Reijers H.A., Recker J. Activity labeling in process modeling: Empirical insights and recommendations. Inf. Syst. 2010; 35: 467–482.
19. Becker J., Clever N., Holler J., Shitkova M. icebricks Mobile Application for Business Process Modeling. Des. Sci. Intersect. Phys. Virtual Des. 2015; 394–399.
20. Shitkova M., Holler J., Clever N., Becker J. Towards Increased Comparability of Business Process Models. Design, Implementation and Evaluation of Semantic Standardization Functionality. Accepted for publication in CBI IEEE proceedings 2015.
21. Becker J., Clever N., Holler J., Shitkova M. icebricks Business Process Modeling on the Basis of Semantic Standardization. Des. Sci. Intersect. Phys. Virtual Des. 2013; 394–399.
22. Becker J., Clever N., Holler J., Püster J., Shitkova M. Semantically Standardized and Transparent Process Model Collections via Process Building Blocks. Proc. Fifth Int. Conf. Information, Process. Knowl. Manag. – eKNOW 2013; 172–177.
23. Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e.V, (n.d.). http://leitlinien.dgk.org/pocketleitlinie/ (accessed April 27, 2015).