ФОРМИРОВАНИЕ ЭТИКО-ПРАВОВЫХ ОСНОВ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЧЕЛОВЕКЕ

В настоящее время сведения в области физиологических функций человека известны благодаря экспериментам на животных. В интересах развития науки данные исследования начали активно распространяться в начале XIX в. Первоначально они состояли только из физиологических исследований, которые на сегодняшний день могут быть расценены как аморальные, жестокие, беспощадные действия, главным образом, потому что в те времена не существовало наркоза. Многие отвергали данный метод научного исследования. Даже среди антививисекционистов было немало людей, непосредственно связанных с физиологией и медициной.

В Германии о вивисекции заговорили открыто в 1870-х гг., когда на Берлинском конгрессе медиков публично были продемонстрированы опыты по действию ядов на организм собак, что вызвало негативную реакцию в обществе [1]. В США, Великобритании, Западной Европе, Канаде и Австралии подобные эксперименты послужили началом борьбы против вивисекции: группы защиты животных осуществляли налеты на исследовательские учреждения, похищали животных, взрывали машины, учреждения, магазины и частные дома исследователей.

В 1985 г. Международным Советом Медицинских Научных Обществ были разработаны и приняты "Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных". Основными положениями которых являются:

• использование как можно меньшего количества животных для экспериментов; по возможности заменить их математическими моделями, или с помощью использования компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;
• помнить что то, что причиняет боль человеку, приносит боль и животному; значит необходимо следовать этическим правилам: заботиться о животных и минимизировать их дискомфорт, стресс и боль;
• применять анестетические, анальгетические и седативные средства; если условия эксперимента запрещают употребление подобных средств, то проводить эксперимент только после одобрения этического комитета;
• если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.

Повышенный интерес к данной теме со стороны исследователей проблем биоэтики связан с тем фактом, что риски, неизбежно появляющиеся во время проведения данных экспериментов, являются совершенно особенными: это опасность для здоровья, причем как физического, так и психологического, а в результате и для самой жизни. Данную проблему можно считать одной из ведущих в ряду связанных с исследованиями этических и правовых проблем, хоть и далеко не единственной из них.

Стоит отметить, что хоть история данных исследований и насчитывает более трех сотен лет, правовые вопросы долгое время не привлекали такого же внимания, как это происходит на данный момент.

Одним из первых задокументированных случаев постановки «околомедицинского» эксперимента на человеке при его согласии явился случай с заключенными, приговоренными к повешению в английской тюрьме Ньюгейт (знаменитой по романам писателей). Тогда шестерым из них было обещано помилование при условии согласия на процедуру вариоляции, то есть инфицирование человека содержимым оспенной пустулы. Данный метод к тому моменту уже весьма успешно использовался во многих восточных странах: Индии, Китае, Сибири, Турции, хоть и в разных вариантах. Важно понимать, что данная процедура была инициирована не как медицинское исследование с участием врачей (долгое время считавших данную процедуру «вмешательством в божью кару»), а по решению короля Георга I согласно примеру Мэри Монтегю, жены посла в Турции, которая переболела оспой. Болезнь пощадила женщину, после чего она привила своего сына, в результате тот переболел лишь легкой формой.

Итогом исследования также стала легкая форма болезни и обещанное освобождение узников, что дало стимул к проведению подобных экспериментов. Как результат в 1796 году Э. Дженнер изобрел вакцину от натуральной оспы [3].

Настоящим толчком к созданию перечня этико-правовых вопросов стала Вторая мировая война, предоставившая огромное количество примеров экспериментов на человеке, результаты которых были абсолютно несоизмеримы с последствиями для состояния испытуемых. Одним из особо жестоких пунктов данных исследований заключался в том, что в них заранее планировалась смерть испытуемых.

Данные эксперименты проводились практически всеми участвующими сторонами, но огласке были преданы лишь некоторые. В частности, весьма обширную информацию о деятельности немецких концлагерей удалось вскрыть на Нюрнбергском процессе. В немецком лагере Дахау исследовалось заражение малярией для моделирования ведения боевых действий в Африке. Данным испытаниям подверглось около 1200 человек, из которых 300-400 скончались от болезни и осложнений, и около сотни человек¾ от проводимого лечения. Там же при помощи барокамер имитировалось нахождение узников на высоте 12 км. Смерть обычно наступала в пределах получаса, причем с немецкой педантичностью фиксировались все стадии умирания [6]. Примером с японской стороны являются испытания бактериологического оружия, в частности сибирской язвы, сапа, а также чумы, переносимой блохами. Переносчиков данных возбудителей заключали в специальные керамические бомбы и сбрасывали с самолетов на группы заключенных, называемых «бревнами» [2].

Очевидно, что в данных условиях говорить о каком-то согласии на данные эксперименты, пускай и довольно познавательные для экспериментаторов, не приходится. Результатом Нюрнбергского процесса, помимо наказания военных преступников, стал первый международный документ, который содержал список из 10 этико-правовых постулатов, регламентирующий проведение экспериментов на людях. Суть первого из них состояла в добровольности согласия объекта на участие в исследовании. Также объект должен быть дееспособным, понимать сущность проводимого эксперимента, его характер и возможные исходы. Остальные же постулаты касаются уменьшения возможных опасностей до минимума, привлечения максимально компетентных специалистов, а также возможности отказа от участия в эксперименте на любом из его этапов по желанию объекта [6].

Несмотря на прогрессивность данного документа, долгое время он не привлекал к себе особого внимания по причине бытовавшего мнения, что зверства нацистских врачей, которые хоть и выдавались за рамки дозволенного, все же были единичным историческим случаем. Данное мнение было радикальным образом изменено знаковой статьей из Гарвардской школы медицины (1966 г.). В данной статье были проанализированы 22 случая, которые имели место в послевоенной Америке и проводились «с риском для жизни и здоровья объектов» без их информирования и согласия. В частности, заражения гепатитом В детей из интерната для отстающих в развитии, введение живых раковых клеток пациентам пожилого возраста для изучения возможности появления «иммунитета от рака», или же применение плацебо для купирования приступа ревматической лихорадки у 109 пациентов, некоторые из которых получили серьезные осложнения [4].

Данная статья, наряду с другими, привлекла к себе достаточное внимание, чтобы появилась необходимость создать новый документ, которым стала Хельсинкская декларация, созданная силами Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Важнейшим отличием данного документа стала отмена пункта о невозможности проведения эксперимента на лицах, которые не могут дать личного согласия на участие в нем. Дальнейшим изменением было введение различий между «экспериментом ради пациента» (терапевтическое исследование) и «экспериментом ради науки» (нетерапевтическое), соответственно которым декларация была разделена. Там же устанавливались единые требования к проведению экспериментов для возможности объективного сравнения тех или иных показателей, и несоответствие которым не признавалось верным.

Там же добавлен важный пункт о составлении протокола исследования, в который вносились этические аспекты исследования, в том числе обоснование «нецелесообразности» получения согласия испытуемого на данное исследование. Протокол должен быть изучен обязательно независимым этическим комитетом, дающим рекомендации по его одобрению либо неодобрению [5].

Наиболее свежим примером в этой сфере является Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине», принятой в 1996 году. В отличие от предыдущих документов, носящих более характер рекомендательный, Конвенция является частью международного права, что обязывает подписавшиеся стороны «совершенствование своего национального законодательства для максимального отражения в нем положений настоящей Конвенции».

Основные тезисы данного документа следующие:

1. Осуществление вмешательств лишь с согласия лиц, на которых оно проводится, при этом исключая влияние на его получение. (Ст. 2)
2. Интересы и благо человека превалируют над интересами общества и науки. (Ст. 5)
3. Соблюдение в необходимой мере неприкосновенности частной жизни. (Ст.10)
4. Широкое общественное обсуждение фундаментальных проблем, связанных с прогрессом в области биологии и медицины (в частности, биомедицинской этики). (Ст. 28)
5. Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13).
6. Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании серьезной болезни, сцепленной с полом (ст. 14).
7. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19).
8. Само по себе тело человека, а также отдельные его части, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст.21).

В 1997 году в связи с успешным клонированием млекопитающего был принят «Дополнительный протокол» к Конвенции, провозглашавший запрет на любые эксперименты, имеющие целью создание человеческого существа, живого или мертвого.

Список литературы:

1. Вивисекция и борьба с нею в Российской империи в XIX — начале XX вв. / Н.Е. Берегой // Вестник Российского Общества покровительства животным. –1898. – №9. – С. 278.
2. Моримура С. Кухня дьявола [Текст] / Моримура С.; пер. с яп.  С.В. Неверова. – Москва: Прогресс, 1983. – С. 71 – 73, 92-94.
3. Halliday S. Newgate: London’s Prototype of Hell / Halliday S. – Stroud: The History Press, 2008. – P. 110 – 111.
4. Beecher H.K. Ethics and Clinical Research / Beecher H.K. // JAMA. – 1966. – 195. – P. 34-35.
5. American Medical Association World Medical Association Declaration of Helsinki / American Medical Association. // JAMA. – 2013. – 310. – P. 2192-2194.
6. Grodin M.A. The Nazi Doctors and the Nuremberg Code: Human Rights in Human Experimentation / Grodin M.A. // Oxford University Press. – 1992. – P. 20-22.